Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en klinisk beslutningsregel for behandling af neonatal gulsot i akutmodtagelsen

Gulsot er en tilstand forårsaget af forhøjede niveauer af bilirubin i kroppen ellers kendt som hyperbilirubinæmi. Det opstår, når der er en stigning i bilirubinproduktionen eller normal produktion med problemer med at fjerne det fra kroppen. Serumniveauer af bilirubin på over 5 mg/dL betyder klinisk gulsot, men alligevel oplever mere end halvdelen af ​​fuldbårne spædbørn disse niveauer inden for den første uge af livet. For de patienter, som har markant forhøjede serumbilirubinniveauer, som fototerapi ikke kan behandle tilstrækkeligt, er brugen af ​​udvekslingstransfusioner en levedygtig mulighed inden for hospitalsmiljøet. Til sammenligning er bili-tæpper blevet brugt som en form for fototerapi til de patienter, der behandles i et hjemmebaseret miljø for at reducere sandsynligheden for genindlæggelser på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Antallet af hospitalsindlæggelser for hyperbilirubinæmi (gulsot) er steget over de seneste 10 år. Gulsot er en tilstand forårsaget af forhøjede serumniveauer af bilirubin på grund af en stigning i bilirubinproduktion eller normal produktion med problemer med at fjerne det fra kroppen. Serumniveauer af bilirubin på over 5 mg/dL indikerer klinisk gulsot; mere end halvdelen af ​​fuldbårne spædbørn oplever disse niveauer inden for den første uge af livet.1 Det er vigtigt for sundhedspersonale at skelne spædbørn, der oplever fysiologisk gulsot som en del af en ellers sund udvikling, fra dem, der oplever patologisk gulsot, som, hvis de ikke behandles aggressivt, kan føre til irreversibel skade på centralnervesystemet.2 Siden 2000 har der været en stigning på 160 % i antallet af børn, der genindlægges på hospitaler for gulsot efter udskrivning fra vuggestuen.2 Denne dramatiske stigning menes at være forbundet med ændringen i fødselshospitalkulturen, da nyfødte nu typisk udskrives 48 timer efter fødslen, mens bilirubinniveauet stadig er stigende. Bilirubinniveauet topper typisk mellem den tredje og femte dag i livet.3 Ændringen i hospitalsudskrivningsprocedurer resulterer i omstændigheder, hvor forældre kan komme til lægebehandling i en ED, når deres nyfødte begynder at vise symptomer på gulsot. Denne tendens er blevet observeret på trods af implementeringen af ​​rutinemæssig bilirubinscreening i mange nyfødte vuggestuer. I lighed med nationale tendenser har der på børneinstitutioner været en betydelig stigning i ED-evalueringer for gulsot; i 2012 blev 274 nyfødte yngre end 7 dage gamle behandlet for gulsot i børns ED'er. Familier kan søge pleje i ED, da de måske ikke har et etableret forhold til en børnelæge, eller de kan tro, at deres barn kræver en intervention, der kun var tilgængelig i ED-indstillingen. Mens nogle af disse patienter i sidste ende bliver indlagt på hospitalet til overvågning og behandling, bliver andre sendt hjem til fototerapi. Hos Children's blev ca. 61 % af de nyfødte, der blev evalueret for gulsot, indlagt på hospitalet for yderligere pleje.4

I 2004 implementerede American Academy of Pediatrics (AAP) evidensbaserede anbefalinger til behandling af gulsot, som inkorporerer ikke kun spædbarnets serumbilirubinkoncentrationer, men også gestationsalder, postnatal alder, symptomer og risikofaktorer for patologisk hyperbilirubinæmi.5, 6. AAP-anbefalinger er grundlaget for alle nuværende kliniske gulsotsalgoritmer. De vigtigste behandlingsmuligheder i henhold til AAP-retningslinjerne er fototerapi og i sjældne tilfælde udvekslingstransfusioner eller farmakologiske behandlinger.2 Fototerapi er den mest almindelige behandling af gulsot og kan bruges i enten hjemmebaserede omgivelser eller efter indlæggelse på et hospital.6 Fototerapi reducerer serumbilirubinniveauet ved at ændre formen og strukturen af ​​bilirubin til en, der er vandopløselig og mere forenklet kan elimineres fra kroppen gennem urin og afføring.1 For de patienter, der fejler fototerapibehandling, eller hvor niveauerne er ekstremt høje, er brugen af ​​udvekslingstransfusioner en mulighed inden for hospitalsmiljøet. Fototerapi er blevet brugt med succes og sikkert i hjemmet for at reducere sandsynligheden for genindlæggelser på hospitalet.6 Selvom børnelæger med succes har brugt hjemmebaseret fototerapi, er ED-udnyttelsen af ​​denne mulighed blevet begrænset af adgangen til leverandører af fototerapiudstyr og ED-udbyderens viden om kriterierne for ambulant behandling. Som et resultat af denne viden og adgangskløft resulterer den nuværende ED-pleje af spædbørn med gulsot i variation i pleje og overhospitalisering af spædbørn, som kan behandles sikkert i hjemmet.

Mens AAP-retningslinjerne uddanner læger om vigtigheden af ​​at evaluere spædbørn, der er 3-5 dage gamle, er der mangel på overholdelse af disse anbefalinger, og opfølgningen er ofte forsinket. Som eksempel kan nævnes Profit et al. evaluerede en stor gruppe børnelæger i byer og forstæder for at bestemme overholdelse af AAP-anbefalingerne for opfølgning af sunde nyfødte spædbørn ≥35 ugers svangerskabsalder. Kun 37 % af spædbørn i undersøgelsen blev tilset af en børnelæge inden for de første 6 dage af livet.7 Dette fund er i overensstemmelse med nationale tendenser, der viser, at spædbørn ofte er til stede for ED'er, når symptomer på gulsot opstår i stedet for den anbefalede screening.1 I 2007 evaluerede ED'er i hele USA f.eks. næsten 46.000 patienter for neonatal gulsot. For at reducere tiden til fototerapi og reducere ED-opholdslængden8, når de står over for den nye præsentation af gulsot, har nogle hospitaler implementeret kliniske veje. Gomez et al. udviklet og implementeret en sådan vej gennem brug af et CDS-værktøj til præcist at diagnosticere og behandle gulsot samt at mindske omkostningerne, der er forbundet med genindlæggelser på hospitaler. Forfatterne fandt ud af, at den kliniske vej var nyttig til at afklare beslutningsprocessen for klinikere ved at hjælpe med at uddanne klinikere om behandlingsmuligheder for gulsot, de får, samtidig med at de fremhævede uoverensstemmelser i deres rutineprotokoller.9 Andre forfattere har på samme måde rapporteret, at kliniske veje kan bidrage til at reducere uregelmæssigheder og uoverensstemmelser i neonatal gulsotbehandling.10 Den tilgængelige litteratur vil således understøtte, at kliniske veje for neonatal gulsot kan være nyttige og kan føre til meningsfulde forbedringer i patientbehandlingen.

Nøglestrategier til at forbedre overholdelse af nuværende kliniske veje for gulsot er at øge ED-klinikerens viden og forbedre adgangen til ambulant fototerapi. Et elektronisk, Cerner-baseret CDS-værktøj, som det, vi foreslår, ville give klinikere information på plejestedet og ville blive inkorporeret i ED-arbejdsgangen. Denne tilgang bruger algoritmer udviklet ud fra dokumenterede retningslinjer for at standardisere behandlingen af ​​neonatal gulsot og stratificere patienter i diagnostiske risikogrupper baseret på særlige aspekter af historien, fysisk undersøgelse og laboratoriedata. Målet er at standardisere plejen for at fremme sikker, omkostningseffektiv samt passende pleje for alle spædbørn. Dette er især vigtigt i ED, hvor der er et stort antal akut syge patienter, for hvem ledelsesbeslutninger skal træffes både præcist og hurtigt. Dette omfatter hurtig erkendelse af, hvem der er i risiko for mere alvorlige komplikationer og tilstande såsom kernicterus, og hvem der sikkert kan udskrives hjem.3 Endelig skal bestilling, levering og opsætning af hjemmefototerapiudstyr kræve minimal indsats af ED-klinikeren. Vi foreslår at udnytte vores elektroniske journalsystem (EPJ) til at strømline bestilling og vores veletablerede hjemmesygeplejeorganisation til at gennemføre hjemmesygeplejebesøg for at imødegå disse barrierer for overholdelse af kliniske forløb for gulsot.

Forskningsspørgsmål Vil et klinisk beslutningsstøtteværktøj til gulsot fremme passende brug af fototerapi i hjemmet og reducere hospitalsindlæggelser for patienter med risiko for gulsot?

Design Dette er en prospektiv, afbrudt tidsserieprøve.

Metoder Vi vil måle ressourceudnyttelse (dvs. laboratoriebrug, hospitalsindlæggelse) retrospektivt i 48 måneder før intervention hos børn, der er identificeret med risiko for gulsot, der præsenterer sig for pleje på en børneakutafdeling. Vi vil derefter implementere gulsot-CDS over en 2-måneders periode og måle ressourceudnyttelsen i 18 måneder efter intervention. Hyppigheden af ​​uplanlagte ED eller hospitalsbesøg, brug af udvekslingstransfusion og dødelighed vil blive overvåget som sikkerhedsresultater.

Gulsot-CDS er sammensat af to komponenter. Den første, MD Alert, der udløses ved indledende login fra udbyderen, vil kognitivt forberede ED-udbyderen til brug af gulsot-CDS. Den anden består af et på forhånd udfyldt ordresæt, som giver målrettede anbefalinger og vejledning om brug af fototerapi og kriterier for hospitalsindlæggelse. Begge er baseret på den aktuelt accepterede pædiatriske retningslinje for behandling af denne tilstand.

MD ALERT:

En udbyder EPJ-baseret alarm vil udløse for spædbørn identificeret ved triage, som opfylder berettigelseskriterierne. Denne advarsel vil tjene til at minde klinikeren om eksistensen af ​​et gulsot-ordresæt, tilgængeligheden af ​​hjemmesygepleje og hjemmefototerapi.

BESTILLINGSSÆT:

Når klinikeren begynder processen med at bestille laboratorietest, vil de blive opfordret til at bruge gulsot-ordresættet. Ordresættet vil indeholde anbefaling om de mest hensigtsmæssige laboratorieundersøgelser at opnå, kriterier for indlæggelse på hospitalet, samt foruddefinerede ordrer for at opnå en hjemmesygeplejehenvisning og levering af hjemmefototerapiudstyr. Der vil også blive givet et link til "bilitool.org", en online ressource til at beregne en nyfødt risiko for gulsot.

Analyse Vi vil bruge logistisk regression til at vurdere, efter at have kontrolleret for relevante kliniske faktorer, oddsene for at bestille en specifik laboratorietest (f.eks. CBC, BMP, Coombs osv.) i gruppen af ​​patienter set under implementeringen af ​​CDS sammenlignet med odds for en sådan ordre blandt patienter, der ankommer før implementeringen af ​​CDS. I lighed med analysen af ​​laboratorietests vil vi bruge logistisk regression til at estimere oddsratioer for indlæggelse og for hjemmebaseret fototerapi blandt patienter, der præsenterer sig på ED med gulsotssymptomer før og efter implementeringen af ​​CDS. Vi vil bruge lineær regression til at sammenligne de samlede omkostninger pr. møde for alle patienter set i ED før implementeringen af ​​CDS med de samlede omkostninger for patienter set i ED efter implementering. Ud over ED-omkostninger vil de samlede omkostninger til pleje inkludere eventuelle indlæggelsesomkostninger for indlagte patienter, og de vil inkludere omkostninger til alle laboratorieprøver. Vi vil også sammenligne omkostninger før og efter implementering for dem, der er indlagt på hospitalet og for dem, der udskrives til hjemmet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

925

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ED-patienter med gulsot.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er født til 7 dage efter fødslen
  • Til stede i Minneapolis eller St. Paul ED i præ-implementerings- eller implementeringsperioden med en hovedklage over gulsot.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn født for tidligt
  • Bekymring for sepsis eller bakteriel infektion
  • Medfødt fejl i stofskiftet
  • Metabolisk sygdom
  • Positiv nyfødtskærm (f.eks. seglcellesygdom, cystisk fibrose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ED gulsot patienter
Patienter, der præsenterer sig for ED i enten implementeringsperioden eller præ-implementeringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af laboratorietest
Tidsramme: 18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret
Vi vil bruge logistisk regression til at vurdere, efter at have kontrolleret for relevante kliniske faktorer, oddsene for at bestille en specifik laboratorietest (f.eks. CBC, BMP, Coombs osv.) i gruppen af ​​patienter set under implementering af CDS sammenlignet med oddsene af en sådan rækkefølge blandt patienter, der ankommer før implementeringen af ​​CDS. Vi vil også bruge lineær regression, der kontrollerer for relevante kliniske variabler, til at estimere virkningen af ​​CDS på antallet af tests, der er bestilt i alt for patienter, der præsenterer sig på ED med gulsotssymptomer.
18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret
Reduceret indlæggelse/stigning i udnyttelse af hjemmeterapi
Tidsramme: 18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret
I lighed med analysen af ​​laboratorietests vil vi bruge logistisk regression til at estimere oddsratioer for indlæggelse og for hjemmebaseret fototerapi blandt patienter, der præsenterer sig på ED med gulsotssymptomer før og efter implementeringen af ​​CDS.
18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret
Reducerede medicinske udgifter
Tidsramme: 18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret
Omkostninger til alle medicinske ydelser inden for 2 uger efter indeks-ED-besøget vil blive opsamlet fra forsikringsskadedata. Hospitalsbaserede omkostninger for vil blive vurderet fra hospitalets afgiftsmester. Mens målene med CDS er at reducere hospitalsindlæggelse, kan CDS utilsigtet føre til overforbrug af andre diagnostiske procedurer såsom laboratorietests eller konsultationer. Ved at fraråde indlæggelse kan CDS desuden resultere i forlængede observationsperioder i ED eller en indlæggelsesafdeling. For at opfange alle potentielle omkostninger relateret til behandlingsepisoden, vil vi inkludere alle fakturerede lægeydelser, der forekommer ved ED-besøget og i løbet af de efterfølgende 14 dage. Dette tidsvindue bør omfatte de mest almindelige komplikationer forbundet med gulsot.
18 måneder efter den kliniske beslutningsregel implementeret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner