Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden keltaisuuden hoitoa koskevan kliinisen päätössäännön täytäntöönpano päivystyspoliklinikalla

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Keltaisuus on tila, jonka aiheuttaa kehon kohonnut bilirubiinitaso, joka tunnetaan myös nimellä hyperbilirubinemia. Sitä esiintyy, kun bilirubiinin tuotanto lisääntyy tai normaali tuotanto on ongelmia sen poistamisessa kehosta. Seerumin bilirubiinipitoisuudet, jotka ylittävät 5 mg/dl, tarkoittaa kliinistä keltaisuutta, mutta yli puolet täysiaikaisista vauvoista kokee nämä tasot ensimmäisen elinviikon aikana. Niille potilaille, joilla on huomattavasti kohonnut seerumin bilirubiinitaso, jota valohoito ei pysty hoitamaan riittävästi, vaihtosiirtojen käyttö on kannattava vaihtoehto sairaalaympäristössä. Vertailun vuoksi, sappipeitteitä on käytetty valoterapiana niille potilaille, joita hoidetaan kotona, jotta voidaan vähentää sairaalan takaisinottoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Hyperbilirubinemian (keltatauti) vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä on lisääntynyt viimeisen 10 vuoden aikana. Keltaisuus on tila, joka johtuu kohonneista seerumin bilirubiinipitoisuuksista, jotka johtuvat bilirubiinin tuotannon lisääntymisestä tai normaalista tuotannosta, joka aiheuttaa ongelmia sen poistamisessa elimistöstä. Seerumin bilirubiinitasot yli 5 mg/dl tarkoittavat kliinistä keltaisuutta; yli puolet täysiaikaisista vauvoista kokee nämä tasot ensimmäisen elinviikon aikana.1 Terveydenhuollon tarjoajien on tärkeää erottaa lapset, jotka kokevat fysiologista keltaisuutta osana muuten tervettä kehitystä, ja vauvat, joilla on patologinen keltaisuus, joka voi, ellei niitä hoideta aggressiivisesti, johtaa keskushermoston peruuttamattomiin vaurioihin.2 Vuodesta 2000 lähtien niiden lasten määrä, jotka on otettu takaisin sairaaloihin keltaisuuden vuoksi sairaalan päiväkodista kotiutumisen jälkeen, on lisääntynyt 160 %. Tämän dramaattisen kasvun uskotaan liittyvän synnytyssairaalakulttuurin muutokseen, sillä vastasyntyneet kotiutetaan nykyään yleensä 48 tuntia synnytyksen jälkeen, kun bilirubiinitasot ovat edelleen nousussa. Bilirubiinitasot ovat tyypillisesti huippunsa kolmannen ja viidennen elinpäivän välillä.3 Sairaalan kotiutusmenettelyjen muutos johtaa olosuhteisiin, joissa vanhemmat voivat hakeutua sairaanhoitoon päivystyspoliklinikalla, kun vastasyntyneellä alkaa ilmetä keltaisuuden oireita. Tämä suuntaus on havaittu huolimatta rutiininomaisesta bilirubiiniseulonnasta monissa vastasyntyneiden lastentarhoissa. Kansallisten suuntausten tapaan Children'sissä keltaisuuden ED-arvioinnit ovat lisääntyneet huomattavasti; Vuonna 2012 274 alle 7 päivän ikäistä vastasyntynyttä hoidettiin keltaisuuden vuoksi lasten sairaaloissa. Perheet voivat hakeutua hoitoon päivystyspoliklinikalla, koska heillä ei ehkä ole vakiintunutta suhdetta lastenlääkäriin tai he saattavat uskoa, että heidän lapsensa tarvitsee toimenpiteitä, jotka olivat saatavilla vain päivystyskeskuksessa. Jotkut näistä potilaista viedään lopulta sairaalaan seurantaa ja hoitoa varten, toiset lähetetään kotiin valohoitoon. Children'sissä noin 61 % keltaisuuden vuoksi arvioiduista vastasyntyneistä joutui sairaalaan jatkohoitoon.4

Vuonna 2004 American Academy of Pediatrics (AAP) otti käyttöön näyttöön perustuvat keltaisuuden hoitosuositukset, jotka sisältävät paitsi vauvan seerumin bilirubiinipitoisuuden myös raskausiän, postnataalin iän, patologisen hyperbilirubinemian oireet ja riskitekijät.5, 6 AAP-suositukset ovat kaikkien nykyisten keltaisuuden kliinisten algoritmien perusta. Tärkeimmät AAP-suositusten mukaiset hoitovaihtoehdot ovat valohoito ja harvinaisissa tapauksissa vaihtosiirrot tai farmakologiset hoidot.2 Valohoito on yleisin keltaisuuden hoito, ja sitä voidaan käyttää joko kotona tai sairaalaan saapumisen jälkeen. Valohoito alentaa seerumin bilirubiinitasoja muuttamalla bilirubiinin muotoa ja rakennetta sellaiseksi, joka on vesiliukoinen ja voidaan yksinkertaisemmin poistaa elimistöstä virtsan ja ulosteen kautta.1 Niille potilaille, jotka epäonnistuvat valohoitohoidossa tai joilla tasot ovat erittäin korkeat, vaihtosiirtojen käyttö on vaihtoehto sairaalaympäristössä. Valoterapiaa on käytetty onnistuneesti ja turvallisesti kotioloissa vähentämään sairaalaan joutumisen todennäköisyyttä. Vaikka lastenlääkärit ovat onnistuneesti hyödyntäneet kotihoitoa, tämän vaihtoehdon ED-käyttöä on rajoittanut pääsy valohoitolaitteiden myyjiin ja ED-palveluntarjoajien tietämys avohoidon kriteereistä. Tämän tiedon ja saatavuuden puutteen seurauksena keltatautia sairastavien imeväisten nykyinen ED-hoito johtaa hoidon vaihteluun ja ylisairaalahoitoon lapsilla, joita voidaan hoitaa turvallisesti kotona.

Vaikka AAP-ohjeet kouluttavat lääkäreitä 3–5 päivän ikäisten imeväisten arvioinnin tärkeydestä, näitä suosituksia ei noudateta, ja seuranta viivästyy usein. Esimerkkinä Profit et ai. arvioivat suuren joukon kaupunkien ja esikaupunkien lastenlääkäreitä määrittääkseen AAP:n suositusten noudattamisen terveiden vastasyntyneiden ≥35 raskausviikkojen seurannassa. Vain 37 % tutkimukseen osallistuneista vauvoista oli lastenlääkärin valvonnassa kuuden ensimmäisen elinpäivän aikana. Tämä havainto on sopusoinnussa kansallisten suuntausten kanssa, jotka osoittavat, että pikkulapset joutuvat usein ED-sairauksiin, kun keltaisuuden oireita ilmaantuu suositellun seulonnan sijasta.1 Esimerkiksi vuonna 2007 sairaanhoitajat kaikkialla Yhdysvalloissa arvioivat lähes 46 000 potilasta vastasyntyneiden keltaisuuden vuoksi. Lyhentääkseen valohoitoon kuluvaa aikaa ja lyhentääkseen ED-hoidon kestoa8 keltaisuuden ilmaantuessa jotkin sairaalat ovat ottaneet käyttöön kliinisiä hoitoreittejä. Gomez et ai. kehitti ja toteutti tällaisen reitin käyttämällä CDS-työkalua keltaisuuden tarkkaan diagnosointiin ja hoitoon sekä sairaaloihin takaisinottoon liittyvien kustannusten vähentämiseen. Kirjoittajat havaitsivat, että kliininen reitti oli hyödyllinen kliinikoiden päätöksenteon selkeyttämisessä auttamalla kliinikoita kouluttamaan hoitovaihtoehtoja keltataudin hoitoon ja korostaen samalla epäjohdonmukaisuuksia heidän rutiiniprotokollassaan. Muut kirjoittajat ovat samoin raportoineet, että kliiniset reitit voivat auttaa vähentämään epäsäännöllisyyksiä ja eroja vastasyntyneiden keltaisuuden hoidossa. Siten saatavilla oleva kirjallisuus tukee sitä, että vastasyntyneiden keltaisuuden kliiniset reitit voivat olla hyödyllisiä ja voivat johtaa merkittäviin parannuksiin potilaiden hoidossa.

Keskeisiä strategioita, joilla parannetaan sitoutumista keltaisuuden nykyisiin kliinisiin reitteihin, ovat ED-kliinikon tietämyksen lisääminen ja avohoidon saatavuuden parantaminen. Sähköinen, Cerner-pohjainen CDS-työkalu, kuten ehdottamamme, antaisi lääkäreille tietoa hoitopisteessä ja sisällytettäisiin ED-työnkulkuun. Tämä lähestymistapa käyttää todisteisiin perustuvien ohjeiden perusteella kehitettyjä algoritmeja vastasyntyneiden keltaisuuden hoidon standardoimiseksi ja potilaiden jakamiseksi diagnostisiin riskiryhmiin historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotietojen perusteella. Tavoitteena on standardoida hoito, jotta voidaan edistää turvallista, kustannustehokasta ja asianmukaista hoitoa kaikille vauvoille. Tämä on erityisen tärkeää ensiapuosastolla, jossa on suuri määrä akuutisti sairaita potilaita, joiden hoitopäätökset on tehtävä sekä tarkasti että nopeasti. Tämä sisältää nopean tunnistamisen siitä, kuka on vaarassa saada vakavammat komplikaatiot ja sairaudet, kuten kernicterus, ja kuka voidaan turvallisesti kotiuttaa.3 Lopuksi kodin valohoitolaitteiden tilaamisen, toimituksen ja asentamisen on vaadittava mahdollisimman vähän ED-kliinikon vaivaa. Ehdotamme, että hyödynnämme sähköistä sairauskertomusjärjestelmäämme (EHR) tilausten virtaviivaistamiseksi ja vakiintunutta kotisairaanhoitoorganisaatiota kotisairaanhoitokäyntien tekemiseksi näiden keltatautien kliinisten hoitomuotojen noudattamisen esteiden poistamiseksi.

Tutkimuskysymys Edistääkö kliinisen päätöksenteon tukityökalu keltaisuuden hoitoon kotivaloterapian asianmukaista käyttöä ja vähentääkö keltatautiriskissä olevien potilaiden sairaalahoitoa?

Suunnittelu Tämä on tuleva, keskeytetty aikasarjakokeilu.

Menetelmät Mittaamme resurssien käyttöä (esim. laboratoriokäyttö, sairaalahoito) takautuvasti 48 kuukauden ajan ennen interventiota lapsilla, joilla on todettu keltatautiriski ja jotka tulevat hoitoon lasten päivystysosastolla. Otamme sitten käyttöön keltaisuus-CDS:n 2 kuukauden aikana ja mittaamme resurssien käyttöä 18 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen. Suunnittelemattomien ensiapu- tai sairaalakäyntien määrää, verensiirtojen käyttöä ja kuolleisuutta seurataan turvallisuustuloksena.

Keltaisuus-CDS koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen, MD-hälytys, joka laukeaa palveluntarjoajan ensimmäisen kirjautumisen yhteydessä, ohjaa ED-palveluntarjoajan kognitiivisesti käyttämään Yeldice-CDS:ää. Toinen koostuu esitäytetystä tilaussarjasta, joka sisältää kohdennettuja suosituksia ja ohjeita valohoidon käyttöön ja sairaalahoitoon pääsyn kriteereistä. Molemmat perustuvat tällä hetkellä hyväksyttyyn lastenlääketieteelliseen ohjeeseen tämän sairauden hoitamiseksi.

MD ALERT:

Palveluntarjoajan EHR-pohjainen hälytys laukeaa vauvoille, jotka on tunnistettu lajittelun perusteella ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot. Tämä hälytys muistuttaa kliinikon keltaisuustilaussarjan olemassaolosta, kotisairaanhoidon ja kotivalohoidon saatavuudesta.

TILAA SARJA:

Kun kliinikko aloittaa laboratoriotutkimusten tilaamisen, häntä rohkaistaan ​​käyttämään Keltaisuus-tilaussarjaa. Tilaussarja sisältää suosituksen soveltuvimmista hankittavista laboratoriotutkimuksista, sairaalaan pääsyn kriteereistä sekä ennalta määrätyt tilaukset kotisairaanhoidon lähetteen saamiseksi ja kotivalohoitolaitteiden toimittamiseen. Linkki toimitetaan myös osoitteeseen "bilitool.org", online-resurssi vastasyntyneiden keltatautiriskin laskemiseen.

Analyysi Käytämme logistista regressiota arvioidaksemme asiaankuuluvien kliinisten tekijöiden valvonnan jälkeen tietyn laboratoriotestin (esim. CBC, BMP, Coombs jne.) tilaamisen todennäköisyydet CDS:n käyttöönoton aikana havaittuun potilasryhmään verrattuna testiin. todennäköisyys tällaiseen järjestykseen potilailla, jotka saapuvat ennen CDS:n käyttöönottoa. Laboratoriokokeiden analyysin tapaan käytämme logistista regressiota arvioidaksemme pääsyn ja kotihoitoon pääsyn todennäköisyyksiä potilailla, jotka saapuvat ED:lle keltaisuusoireista ennen CDS:n käyttöönottoa ja sen jälkeen. Käytämme lineaarista regressiota vertaamaan kokonaiskustannuksia tapaamista kohden kaikille potilaille, jotka on nähty ED:ssä ennen CDS:n käyttöönottoa, niiden potilaiden kokonaiskustannuksiin, jotka havaittiin ED:ssä käyttöönoton jälkeen. Hoidon kokonaiskustannuksiin sisältyvät ED-kustannusten lisäksi mahdolliset sairaalahoitokustannukset ja kaikki laboratoriotutkimukset. Vertailemme myös sairaalaan joutuneiden ja kotiin kotiutuneiden kustannuksia ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

925

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospital & Clinics of Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ED-potilaat, joilla on keltaisuutta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat syntymästä 7 päivää synnytyksen jälkeen
  • Esiintyy Minneapolisissa tai St Paul ED:ssä käyttöönottoa edeltävän tai toteutusjakson aikana pääasiallisena keltatautivalituksena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikaisesti syntyneet lapset
  • Huoli sepsiksestä tai bakteeri-infektiosta
  • Synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
  • Metabolinen sairaus
  • Positiivinen vastasyntyneen näyttö (esim. Sirppisolutauti, kystinen fibroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ED keltaisuuspotilaat
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen joko toteutusjaksolla tai ennen käyttöönottoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriotestien käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta
Käytämme logistista regressiota arvioidaksemme asiaankuuluvien kliinisten tekijöiden valvonnan jälkeen tietyn laboratoriotestin (esim. CBC, BMP, Coombs jne.) tilaamisen todennäköisyydet CDS:n käyttöönoton aikana havaittuun potilasryhmään verrattuna kertoimiin. ennen CDS:n käyttöönottoa saapuneiden potilaiden keskuudessa. Käytämme myös lineaarista regressiota, joka kontrolloi relevantteja kliinisiä muuttujia, arvioidaksemme CDS:n vaikutusta tilattujen testien kokonaismäärään potilailla, jotka saapuvat keltaisuusoireista kärsiville potilaille.
18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta
Vähentynyt sisäänpääsy/kotiterapian käytön lisäys
Aikaikkuna: 18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta
Laboratoriokokeiden analyysin tapaan käytämme logistista regressiota arvioidaksemme pääsyn ja kotihoitoon pääsyn todennäköisyyksiä potilailla, jotka saapuvat ED:lle keltaisuusoireista ennen CDS:n käyttöönottoa ja sen jälkeen.
18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta
Alennetut hoitokulut
Aikaikkuna: 18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta
Vakuutuskorvaustiedoista kerätään kaikkien sairaanhoitopalvelujen kustannukset 2 viikon sisällä indeksi-ED-käynnistä. Sairaalakohtaiset kustannukset arvioidaan sairaalamaksumestarilta. Vaikka CDS:n tavoitteena on vähentää sairaalahoitoa, CDS voi vahingossa johtaa muiden diagnostisten toimenpiteiden, kuten laboratoriotestien tai konsultaatioiden, liikakäyttöön. Lisäksi CDS voi hillitä vastaanottoa ja johtaa pitkittyneisiin tarkkailujaksoihin päivystysosastolla tai potilasosastolla. Kattaaksemme kaikki mahdolliset hoitojaksoon liittyvät kustannukset sisällytämme kaikki laskutetut lääketieteelliset palvelut päivystyskäynnillä ja sitä seuraavien 14 päivän aikana. Tämän aikaikkunan tulisi sisältää yleisimmät keltaisuuteen liittyvät komplikaatiot.
18 kuukautta kliinisen päätöksen säännön täytäntöönpanosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa