- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02446951
Implementação de uma Regra de Decisão Clínica para o Tratamento da Icterícia Neonatal no Serviço de Urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes A taxa de admissões hospitalares por hiperbilirrubinemia (icterícia) aumentou nos últimos 10 anos. A icterícia é uma condição causada por níveis séricos elevados de bilirrubina devido a um aumento na produção de bilirrubina ou produção normal com problemas para eliminá-la do corpo. Níveis séricos de bilirrubina acima de 5 mg/dL significam icterícia clínica; mais da metade dos bebês nascidos a termo apresentam esses níveis na primeira semana de vida.1 É importante que os profissionais de saúde diferenciem os bebês que apresentam icterícia fisiológica como parte do desenvolvimento saudável daqueles que apresentam icterícia patológica que, se não for tratada agressivamente, pode levar a danos irreversíveis do sistema nervoso central.2 Desde 2000, houve um aumento de 160% no número de crianças readmitidas em hospitais por icterícia após a alta do berçário do hospital.2 Acredita-se que esse aumento dramático esteja associado à mudança na cultura do hospital de nascimento, já que os recém-nascidos geralmente recebem alta 48 horas após o parto, enquanto os níveis de bilirrubina ainda estão aumentando. Os níveis de bilirrubina geralmente atingem o pico entre o terceiro e o quinto dia de vida.3 A mudança nos procedimentos de alta hospitalar resulta em circunstâncias em que os pais podem se apresentar para atendimento médico em um pronto-socorro quando o recém-nascido começa a apresentar sintomas de icterícia. Essa tendência foi observada apesar da implementação da triagem de bilirrubina de rotina em muitos berçários de recém-nascidos. Semelhante às tendências nacionais, no Children's houve um aumento substancial nas avaliações de ED para icterícia; em 2012, 274 recém-nascidos com menos de 7 dias de idade foram tratados por icterícia em PAs infantis. As famílias podem procurar atendimento no pronto-socorro porque podem não ter um relacionamento estabelecido com um pediatra ou podem acreditar que seu filho requer uma intervenção que só estava disponível no ambiente de pronto-socorro. Enquanto alguns desses pacientes acabam internados no hospital para monitoramento e tratamento, outros são enviados para casa para fototerapia. No Infantil, aproximadamente 61% dos recém-nascidos avaliados para icterícia foram admitidos no hospital para cuidados adicionais.4
Em 2004, a Academia Americana de Pediatria (AAP) implementou recomendações baseadas em evidências para o tratamento da icterícia, que incorporam não apenas as concentrações séricas de bilirrubina do bebê, mas também a idade gestacional, idade pós-natal, sintomas e fatores de risco para hiperbilirrubinemia patológica.5,6 O As recomendações da AAP são a base de todos os algoritmos clínicos atuais para icterícia. As principais opções de tratamento de acordo com as diretrizes da AAP são a fototerapia e, em raras circunstâncias, transfusões de troca ou tratamentos farmacológicos.2 A fototerapia é o tratamento mais comum para icterícia e pode ser usada em casa ou após a internação em um hospital.6 A fototerapia reduz os níveis séricos de bilirrubina alterando a forma e a estrutura da bilirrubina para uma que seja solúvel em água e possa ser eliminada do corpo de forma mais simples através da urina e das fezes.1 Para aqueles pacientes que falham com o tratamento fototerápico ou nos quais os níveis são excessivamente elevados, o uso de exsanguineotransfusão é uma opção no ambiente hospitalar. A fototerapia tem sido utilizada com sucesso e segurança no ambiente domiciliar para reduzir a probabilidade de reinternações hospitalares.6 Embora os pediatras tenham utilizado com sucesso a fototerapia domiciliar, a utilização dessa opção no pronto-socorro tem sido limitada pelo acesso a fornecedores de equipamentos de fototerapia e pelo conhecimento do provedor de pronto-socorro sobre os critérios para tratamento ambulatorial. Como resultado dessa lacuna de conhecimento e acesso, o atual atendimento de pronto-socorro para bebês com icterícia resulta em variação no atendimento e hospitalização excessiva de bebês que podem ser tratados com segurança em casa.
Embora as diretrizes da AAP eduquem os médicos sobre a importância de avaliar bebês de 3 a 5 dias de idade, há falta de adesão a essas recomendações e o acompanhamento geralmente é atrasado. Como exemplo, Profit et al. avaliaram um grande grupo de pediatras urbanos e suburbanos para determinar a adesão às recomendações da AAP para acompanhamento de recém-nascidos saudáveis ≥35 semanas de idade gestacional. Apenas 37% das crianças do estudo foram atendidas por um pediatra nos primeiros 6 dias de vida.7 Este achado é consistente com as tendências nacionais que mostram que os bebês freqüentemente apresentam EDs quando os sintomas de icterícia surgem no lugar da triagem recomendada.1 Por exemplo, em 2007, os departamentos de emergência nos Estados Unidos avaliaram quase 46.000 pacientes para icterícia neonatal. A fim de reduzir o tempo de fototerapia e diminuir o tempo de internação no PS8 quando confrontados com a apresentação emergente de icterícia, alguns hospitais implementaram caminhos clínicos. Gomes e outros. desenvolveram e implementaram esse caminho por meio do uso de uma ferramenta CDS para diagnosticar e tratar com precisão a icterícia, bem como mitigar os custos associados às readmissões em hospitais. Os autores descobriram que o caminho clínico foi útil para esclarecer o processo de decisão dos médicos, ajudando a educá-los sobre as opções de tratamento para a icterícia que eles adquirem, ao mesmo tempo em que destaca inconsistências em seus protocolos de rotina.9 Outros autores relataram de forma semelhante que os caminhos clínicos podem ajudar a reduzir irregularidades e discrepâncias no tratamento da icterícia neonatal.10 Assim, a literatura disponível apoiaria que as vias clínicas para icterícia neonatal podem ser úteis e podem levar a melhorias significativas no atendimento ao paciente.
As principais estratégias para melhorar a adesão às atuais vias clínicas da icterícia são aumentar o conhecimento do clínico de emergência e melhorar o acesso à fototerapia ambulatorial. Uma ferramenta CDS eletrônica baseada em Cerner, como a que propomos, forneceria aos médicos informações no ponto de atendimento e seria incorporada ao fluxo de trabalho do pronto-socorro. Essa abordagem utiliza algoritmos desenvolvidos a partir de diretrizes baseadas em evidências para padronizar o tratamento da icterícia neonatal e estratificar os pacientes em grupos de risco diagnóstico com base em aspectos particulares da história, exame físico e dados laboratoriais. O objetivo é padronizar o atendimento a fim de promover cuidados seguros, econômicos e adequados para todos os lactentes. Isso é especialmente importante no pronto-socorro, onde há um grande volume de pacientes com doenças agudas para os quais as decisões de tratamento devem ser tomadas com precisão e rapidez. Isso inclui o rápido reconhecimento de quem corre o risco de complicações e condições mais graves, como kernicterus, e quem pode receber alta com segurança.3 Finalmente, o pedido, a entrega e a configuração do equipamento de fototerapia domiciliar devem exigir esforço mínimo do clínico do pronto-socorro. Propomos alavancar nosso sistema de registro eletrônico de saúde (EHR) para agilizar os pedidos e nossa organização de enfermagem domiciliar bem estabelecida para realizar visitas domiciliares de enfermagem para abordar essas barreiras à adesão com vias clínicas de icterícia.
Questão de pesquisa Uma ferramenta de apoio à decisão clínica para icterícia promoverá o uso adequado de fototerapia domiciliar e reduzirá internações hospitalares para pacientes com risco de icterícia?
Projeto Este é um estudo de série temporal prospectivo e interrompido.
Métodos Mediremos a utilização de recursos (ou seja, uso de laboratório, internação hospitalar) retrospectivamente por 48 meses pré-intervenção em crianças identificadas com risco de icterícia que se apresentaram para atendimento em um Departamento de Emergência Infantil. Em seguida, implementaremos o icterícia-CDS durante um período de 2 meses e mediremos a utilização de recursos por 18 meses após a intervenção. Taxas de ED não planejadas ou visitas hospitalares, uso de transfusão de troca e mortalidade serão monitorados como resultados de segurança.
A icterícia-CDS é composta por dois componentes. O primeiro, MD Alert, acionado no login inicial do provedor irá preparar cognitivamente o provedor de ED para o uso de Jaundice-CDS. O segundo consiste em um conjunto de pedidos pré-preenchido que fornece recomendações direcionadas e orientações sobre o uso de fototerapia e critérios para internação hospitalar. Ambos são baseados na diretriz pediátrica atualmente aceita para o manejo dessa condição.
ALERTA MD:
Um alerta baseado em EHR do provedor será acionado para bebês identificados pela triagem que atendem aos critérios de elegibilidade. Este alerta servirá para relembrar ao clínico a existência de um conjunto de ordem de Icterícia, a disponibilidade de cuidados de enfermagem e fototerapia domiciliários.
CONJUNTO DE PEDIDO:
Quando o clínico iniciar o processo de solicitação de exames laboratoriais, ele será incentivado a utilizar o conjunto de pedidos de icterícia. O conjunto de ordens conterá recomendações sobre os exames laboratoriais mais adequados a serem obtidos, critérios para admissão no hospital, bem como ordens pré-definidas para obtenção de encaminhamento de enfermagem domiciliar e entrega de equipamento de fototerapia domiciliar. Um link também será fornecido para "bilitool.org", um recurso online para calcular o risco de icterícia em neonatos.
Análise Usaremos a regressão logística para avaliar, após controlar os fatores clínicos relevantes, as chances de solicitar um exame laboratorial específico (por exemplo, hemograma, BMP, Coombs, etc.) no grupo de pacientes atendidos durante a implementação do CDS em comparação com o chances de tal pedido entre os pacientes que chegaram antes da implementação do CDS. Semelhante à análise de exames laboratoriais, usaremos a regressão logística para estimar as razões de chance para admissão e para fototerapia domiciliar entre pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de icterícia antes e depois da implementação do CDS. Usaremos a regressão linear para comparar o custo total por consulta de todos os pacientes atendidos no DE antes da implementação do CDS com os custos totais dos pacientes atendidos no DE pós-implementação. Além dos custos do pronto-socorro, os custos totais dos cuidados incluirão quaisquer custos de internação para pacientes admitidos e incluirão os custos de todos os exames laboratoriais. Também compararemos os custos pré e pós-implementação para os internados no hospital e para os que tiveram alta para casa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Hospital & Clinics of Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Children's Hopsitals and Clinics of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes desde o nascimento até 7 dias de idade pós-natal
- Presente em Minneapolis ou St Paul ED durante o período de pré-implementação ou implementação com queixa principal de icterícia.
Critério de exclusão:
- Crianças nascidas prematuramente
- Preocupação com sepse ou infecção bacteriana
- Erro inato do metabolismo
- doença metabólica
- Triagem neonatal positiva (por ex. Doença Falciforme, Fibrose Cística)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com icterícia no pronto-socorro
Pacientes que se apresentam ao ED no período de implementação ou no período de pré-implementação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de Testes de Laboratório
Prazo: 18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Usaremos a regressão logística para avaliar, após controlar os fatores clínicos relevantes, as chances de solicitar um exame laboratorial específico (por exemplo, hemograma, BMP, Coombs, etc.) no grupo de pacientes atendidos durante a implementação do CDS em comparação com as chances de tal ordem entre os pacientes que chegaram antes da implementação do CDS.
Também usaremos a regressão linear, controlando as variáveis clínicas relevantes, para estimar o impacto do CDS no número total de testes solicitados para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de icterícia.
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18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Admissão reduzida/aumento na utilização de terapia domiciliar
Prazo: 18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Semelhante à análise de exames laboratoriais, usaremos a regressão logística para estimar as razões de chance para admissão e para fototerapia domiciliar entre pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com sintomas de icterícia antes e depois da implementação do CDS.
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18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Despesas médicas reduzidas
Prazo: 18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Os custos de todos os serviços médicos dentro de 2 semanas da visita inicial ao ED serão capturados dos dados de sinistros de seguro.
Os custos hospitalares serão avaliados a partir do mestre de encargos hospitalares.
Embora os objetivos do CDS sejam reduzir a internação hospitalar, o CDS pode inadvertidamente levar ao uso excessivo de outros procedimentos de diagnóstico, como exames de laboratório ou consultas.
Além disso, ao desencorajar a internação, o CDS pode resultar em períodos prolongados de observação no pronto-socorro ou unidade de internação.
Para capturar todos os custos potenciais relacionados ao episódio de tratamento, incluiremos todos os serviços médicos cobrados ocorridos na consulta de emergência e durante os 14 dias subsequentes.
Esta janela de tempo deve incluir as complicações mais comuns associadas à icterícia.
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18 meses após a implementação da regra de decisão clínica
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Anupam B Kharbanda, MD, Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1404-061
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