急性虚血性脳卒中患者におけるCBG000592（リボフラビン/ビタミンB2）の投与
2016年10月12日 更新者：Castillo, José, M.D.
急性虚血性脳卒中患者におけるCBG000592（リボフラビン/ビタミンB2）の投与がグルタミン酸媒介興奮毒性の減少を引き起こすかどうかを調査する無作為化臨床試験
急性虚血性脳卒中患者におけるCBG000592（リボフラビン/ビタミンB2）の投与により、グルタミン酸媒介興奮毒性の低下が引き起こされるかどうかを知る.
調査の概要
詳細な説明
研究者の仮説は、脳のグルタミン酸濃度の低下剤として、虚血性脳卒中の最初の 3 時間に与えられたリボフラビンの効果に焦点を当てています。
この投与により、興奮毒性による損傷が減少し、その結果、臨床的改善がもたらされる一方で、3 か月で患者の収入が減少し、機能的転帰が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、18歳以上の患者様。
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる患者または法定代理人。
- 発症から3時間以内に脳卒中が疑われる患者。
除外基準:
- 妊娠または授乳の可能性がある妊娠可能年齢の女性。
- -NIHSSスケールでスコアが2ポイント1a以上の患者。
- 脳卒中前の変更されたランキン ≥ 2 をスケーリングします。
- 研究に必要な画像を事前にテストできない。
- -神経学的スケールの解釈を妨げる可能性のある以前の障害。
- 組み入れ時のプロベネシド、三環系抗うつ薬、フェノチアジン、ストレプトマイシン、エリスロマイシン、チロスリシン、テトラサイクリン、カルボマイシンによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンB2ストレウリ®
20mg静注
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4ml IV
他の名前：
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プラセボコンパレーター：注射用溶液
4ml IV
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4ml IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルタミン酸濃度の低下
時間枠：7時間
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ブランチCBG000592（リボフラビン/ビタミンB2）およびプラセボを含む、投与された薬物からの基礎（薬物注入前）からの血清グルタミン酸濃度と3±1時間および6±1時間でのレベルとの差。
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7時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：3ヶ月
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急性虚血性脳卒中患者の平均滞在期間を研究する: 2 つの治療群間の、患者の到着と患者の退院の間の日数の差。
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3ヶ月
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臨床的改善のパーセンテージ (基礎高)
時間枠：3ヶ月
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急性虚血性脳卒中患者の臨床的改善率を研究する: 式による臨床的改善: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 を 2 つの治療群間で比較します。
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3ヶ月
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90 日でのランキン スケールを使用した機能的転帰
時間枠：3ヶ月
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急性虚血性脳卒中患者の機能転帰を研究します: 2 つの治療群の間で 90 日の修正ランキン スケール。
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3ヶ月
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血清グルタミン酸濃度
時間枠：7時間
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急性虚血性脳卒中患者の血清グルタミン酸曲線の 2 つのブランチ間の変動: 血清グルタミン酸のすべての濃度。
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7時間
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90 日でのランキン スケールを使用した患者の予後
時間枠：3ヶ月
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脳卒中のない患者の予後を調査し、90 日で修正ランキン スケールを評価します。
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3ヶ月
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有害事象のある参加者数
時間枠：3ヶ月
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安全管理: 研究を通して有害事象を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：José Castillo, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月12日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。