Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

12. oktober 2016 opdateret af: Castillo, José, M.D.

Randomiseret klinisk forsøg for at undersøge, om administration af CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsager en reduktion af glutamat-medieret excitotoksicitet

Administration af CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde for at vide, om det forårsager en reduktion af glutamat-medieret excitotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerens hypotese fokuserer på effekten af ​​riboflavin givet i de første tre timer af iskæmisk slagtilfælde, som et reduktionsmiddel af cerebral glutamatkoncentration. Denne administration ville give en reduktion af excitotoksiske skader og følgelig generere klinisk forbedring, mens en lavere indkomst og et bedre funktionelt resultat for patienterne efter tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, både mænd og kvinder.
  2. Patient eller juridisk repræsentant i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienter med mistanke om slagtilfælde inden for 3 timer efter debut.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, med mulighed for graviditet eller amning.
  2. Patienter med en score ≥ 2 point 1a i NIHSS-skalaen.
  3. Skala pre-slag modificeret Rankin ≥ 2.
  4. Manglende evne til forudgående test billede nødvendig for undersøgelsen.
  5. Tidligere lidelser, der kan forstyrre fortolkningen af ​​neurologiske skalaer.
  6. Behandling med probenecid, tricykliske antidepressiva, phenothiaziner, streptomycin, erythromycin, tyrotricin, tetracycliner og carbomycin, på tidspunktet for inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin B2 Streuli®
20 mg IV
Medicin: Vitamin B2 Streuli®
4 ml IV
Andre navne:
  • CBG000592
Placebo komparator: Opløsning til injektion
4 ml IV
Andet: Opløsning til injektion
4 ml IV
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af serum glutamatkoncentration
Tidsramme: 7 timer
Forskel mellem serumglutamatkoncentration fra basal (før medicininfusion) og niveauer ved 3 ± 1 og 6 ± 1 timer, fra administreret medicin, herunder gren CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) og placebo.
7 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: 3 måneder
At studere den gennemsnitlige liggetid hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: forskel i dage, mellem patientens ankomst og patientens udskrivelse, mellem de to behandlingsarme.
3 måneder
Procentdel af klinisk forbedring (basal-høj)
Tidsramme: 3 måneder
At studere hastigheden af ​​klinisk forbedring hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: klinisk forbedring i henhold til formlen: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 og sammenlignet mellem de to behandlingsarme.
3 måneder
Funktionelt resultat ved hjælp af Rankin-skala ved 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
Undersøg det funktionelle resultat hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: modificeret Rankin-skala ved 90 dage, mellem to behandlingsarme.
3 måneder
Serum glutamatkoncentrationer
Tidsramme: 7 timer
Variationer af serumglutamatkurver hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde mellem to grene: alle koncentrationer af serumglutamat.
7 timer
Prognose for patienter, der bruger Rankin Scale efter 90 dage
Tidsramme: 3 måneder
For at udforske prognosen for patienter uden slagtilfælde, evaluere modificeret Rankin-skala ved 90 dage.
3 måneder
Antal deltagere med Adverse Event
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsstyring: måling af uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Skøn)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCS-CBG-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B2 Streuli®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner