Administrering av CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
12. oktober 2016 oppdatert av: Castillo, José, M.D.
Randomisert klinisk studie for å undersøke om administrering av CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaker en reduksjon av glutamatmediert eksitotoksisitet
Administrering av CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag for å vite om det forårsaker en reduksjon av glutamatmediert eksitotoksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerens hypotese fokuserer på effekten av riboflavin gitt de første tre timene av iskemisk slag, som et reduksjonsmiddel for cerebral glutamatkonsentrasjon.
Denne administrasjonen ville gi en reduksjon av eksitotoksiske skader og følgelig generere klinisk forbedring, mens en lavere inntekt og et bedre funksjonelt resultat for pasienter etter tre måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år, både menn og kvinner.
- Pasient eller juridisk representant kan forstå og signere det informerte samtykket.
- Pasienter med mistanke om hjerneslag innen 3 timer etter debut.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, med potensial for graviditet eller amming.
- Pasienter med skår ≥ 2 poeng 1a i NIHSS-skalaen.
- Skala pre-slag modifisert Rankin ≥ 2.
- Manglende evne til tidligere testing bilde nødvendig for studien.
- Tidligere lidelser som kan forstyrre tolkningen av nevrologiske skalaer.
- Behandling med probenecid, trisykliske antidepressiva, fenotiaziner, streptomycin, erytromycin, tyrotricin, tetracykliner og karbomycin, ved inklusjonstidspunktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin B2 Streuli®
20 mg IV
|
4 ml IV
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Injeksjonsvæske, oppløsning
4 ml IV
|
4 ml IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av serum glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: 7 timer
|
Forskjellen mellom serumglutamatkonsentrasjon fra basal (før medikamentinfusjon) og nivåer ved 3 ± 1 og 6 ± 1 timer, fra administrert medisin, inkludert gren CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) og placebo.
|
7 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
For å studere gjennomsnittlig liggetid hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: forskjell i dager, mellom pasientankomst og pasientens utskrivning, mellom de to behandlingsarmene.
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av klinisk forbedring (basal-høy)
Tidsramme: 3 måneder
|
For å studere graden av klinisk forbedring hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: klinisk forbedring i henhold til formelen: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 og sammenlignet mellom de to behandlingsarmene.
|
3 måneder
|
|
Funksjonelt utfall ved bruk av Rankin Scale ved 90 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
Studer det funksjonelle resultatet hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: modifisert Rankin-skala ved 90 dager, mellom to behandlingsarmer.
|
3 måneder
|
|
Serum glutamatkonsentrasjoner
Tidsramme: 7 timer
|
Variasjoner av serumglutamatkurver hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag mellom to grener: alle konsentrasjoner av serumglutamat.
|
7 timer
|
|
Prognose for pasienter som bruker Rankin Scale etter 90 dager
Tidsramme: 3 måneder
|
For å utforske prognosen til pasienter uten hjerneslag, evaluere modifisert Rankin-skala ved 90 dager.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsstyring: måling av uønskede hendelser gjennom hele studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hjerneiskemi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Cerebralt infarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Riboflavin
Andre studie-ID-numre
- JCS-CBG-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .