Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání CBG000592 (riboflavin/vitamín B2) pacientům s akutní ischemickou mrtvicí

12. října 2016 aktualizováno: Castillo, José, M.D.

Randomizovaná klinická studie ke zkoumání, zda podávání CBG000592 (riboflavin/vitamín B2) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí způsobuje snížení excitotoxicity zprostředkované glutamátem

Podávání CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, aby se zjistilo, zda způsobuje snížení excitotoxicity zprostředkované glutamátem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza vyšetřovatelů se zaměřuje na účinek riboflavinu podávaného během prvních tří hodin ischemické cévní mozkové příhody jako činidla snižujícího koncentraci glutamátu v mozku. Toto podávání by vedlo ke snížení excitotoxického poškození a následně ke klinickému zlepšení při nižším příjmu a lepším funkčním výsledku pacientů po třech měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, muži i ženy.
  2. Pacient nebo zákonný zástupce schopný porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu do 3 hodin od začátku.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy v plodném věku s možností otěhotnění nebo kojení.
  2. Pacienti se skóre ≥ 2 body 1a ve škále NIHSS.
  3. Měřítko upravené před zdvihem Rankin ≥ 2.
  4. Neschopnost předchozího testování obrazu potřebného pro studii.
  5. Předchozí poruchy, které mohou narušovat interpretaci neurologických škál.
  6. Léčba probenecidem, tricyklickými antidepresivy, fenothiaziny, streptomycinem, erythromycinem, tyrotricinem, tetracykliny a karbomycinem v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin B2 Streuli®
20 mg IV
Lék: Vitamin B2 Streuli®
4 ml IV
Ostatní jména:
  • CBG000592
Komparátor placeba: Injekční roztok
4 ml IV
Jiný: Injekční roztok
4 ml IV
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení koncentrace glutamátu v séru
Časové okno: 7 hodin
Rozdíl mezi sérovou koncentrací glutamátu od bazální (před infuzí medikace) a hladin ve 3 ± 1 a 6 ± 1 hodině od podané medikace, včetně větve CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) a placeba.
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
Studovat průměrnou délku pobytu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: rozdíl ve dnech, mezi příchodem pacienta a propuštěním pacienta, mezi dvěma léčebnými rameny.
3 měsíce
Procento klinického zlepšení (bazální-vysoké)
Časové okno: 3 měsíce
Studovat míru klinického zlepšení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: klinické zlepšení podle vzorce: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 a srovnání mezi dvěma léčebnými rameny.
3 měsíce
Funkční výsledek pomocí Rankinovy ​​škály po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
Studujte funkční výsledek u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: upravená Rankinova škála po 90 dnech, mezi dvěma léčebnými rameny.
3 měsíce
Koncentrace glutamátu v séru
Časové okno: 7 hodin
Variace křivek sérového glutamátu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou mezi dvěma větvemi: všechny koncentrace sérového glutamátu.
7 hodin
Prognóza pacientů používajících Rankinovu škálu po 90 dnech
Časové okno: 3 měsíce
Prozkoumat prognózu pacientů bez cévní mozkové příhody, vyhodnocení modifikované Rankinovy ​​stupnice po 90 dnech.
3 měsíce
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: 3 měsíce
Řízení bezpečnosti: měření nežádoucích účinků v průběhu studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castillo, José, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCS-CBG-2014-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin B2 Streuli®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit