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Somministrazione di CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) in pazienti con ictus ischemico acuto

12 ottobre 2016 aggiornato da: Castillo, José, M.D.

Studio clinico randomizzato per verificare se la somministrazione di CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) in pazienti con ictus ischemico acuto provoca una riduzione dell'eccitotossicità mediata dal glutammato

Somministrazione di CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) in pazienti con ictus ischemico acuto per sapere se provoca una riduzione dell'eccitotossicità mediata dal glutammato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi dei ricercatori si concentra sull'effetto della riboflavina somministrata per le prime tre ore di ictus ischemico, come agente riducente della concentrazione di glutammato cerebrale. Questa somministrazione produrrebbe una riduzione del danno eccitotossico e di conseguenza genererebbe un miglioramento clinico, mentre un reddito inferiore e un migliore esito funzionale dei pazienti a tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne.
  2. Paziente o rappresentante legale in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  3. Pazienti con sospetto ictus entro 3 ore dall'esordio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile, con potenziale gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con un punteggio ≥ 2 punto 1a nella scala NIHSS.
  3. Scala pre-ictus modificata Rankin ≥ 2.
  4. Impossibilità di testare prima l'immagine necessaria per lo studio.
  5. Precedenti disturbi che possono interferire con l'interpretazione delle scale neurologiche.
  6. Trattamento con probenecid, antidepressivi triciclici, fenotiazine, streptomicina, eritromicina, tirotricina, tetracicline e carbomicina, al momento dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina B2 Streuli®
20mg IV
Droga: Vitamina B2 Streuli®
4ml IV
Altri nomi:
  • CBG000592
Comparatore placebo: Soluzione iniettabile
4ml IV
Altro: Soluzione iniettabile
4ml IV
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della concentrazione sierica di glutammato
Lasso di tempo: 7 ore
Differenza tra la concentrazione sierica di glutammato dal basale (prima dell'infusione del farmaco) e i livelli a 3 ± 1 e 6 ± 1 ore, dal farmaco somministrato, incluso il ramo CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) e il placebo.
7 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare la durata media della degenza nei pazienti con ictus ischemico acuto: differenza in giorni, tra l'arrivo del paziente e la dimissione del paziente, tra i due bracci di trattamento.
3 mesi
Percentuale di miglioramento clinico (basale-alta)
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare il tasso di miglioramento clinico nei pazienti con ictus ischemico acuto: miglioramento clinico secondo la formula: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 e confronto tra i due bracci di trattamento.
3 mesi
Risultato funzionale utilizzando la scala Rankin a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Studiare l'esito funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto: scala Rankin modificata a 90 giorni, tra due bracci di trattamento.
3 mesi
Concentrazioni di glutammato sierico
Lasso di tempo: 7 ore
Variazioni delle curve del glutammato sierico in pazienti con ictus ischemico acuto tra due rami: tutte le concentrazioni di glutammato sierico.
7 ore
Prognosi dei pazienti che utilizzano la scala Rankin a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Esplorare la prognosi dei pazienti senza ictus, valutando la scala Rankin modificata a 90 giorni.
3 mesi
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gestione della sicurezza: misurazione degli eventi avversi durante lo studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Investigatori

  • Direttore dello studio: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCS-CBG-2014-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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