CBG000592（核黄素/维生素 B2）在急性缺血性中风患者中的给药
2016年10月12日 更新者：Castillo, José, M.D.
研究急性缺血性中风患者服用 CBG000592（核黄素/维生素 B2）是否会降低谷氨酸介导的兴奋性毒性的随机临床试验
在急性缺血性中风患者中使用 CBG000592（核黄素/维生素 B2）以了解它是否会降低谷氨酸介导的兴奋性毒性。
研究概览
详细说明
研究人员的假设侧重于在缺血性中风的前三个小时给予核黄素作为脑谷氨酸浓度的还原剂的作用。
这种给药会减少兴奋性毒性损伤，从而产生临床改善，同时患者在三个月时收入较低，功能结果更好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，男女均可。
- 患者或法定代理人能够理解并签署知情同意书。
- 发病3小时内疑似中风的患者。
排除标准：
- 育龄妇女，有可能怀孕或哺乳。
- NIHSS 量表评分≥ 2 点 1a 的患者。
- 量表卒中前改良 Rankin ≥ 2。
- 无法事先测试研究所需的图像。
- 可能干扰神经量表解释的先前疾病。
- 纳入时用丙磺舒、三环类抗抑郁药、吩噻嗪类、链霉素、红霉素、酪丝菌素、四环素类和卡波霉素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 B2 Streuli®
20毫克静脉注射
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4毫升静脉注射
其他名称：
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安慰剂比较：注射液
4毫升静脉注射
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4毫升静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低血清谷氨酸浓度
大体时间：7小时
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血清谷氨酸浓度与基础（药物输注前）和 3 ± 1 和 6 ± 1 小时时的水平之间的差异，来自给药药物，包括分支 CBG000592（核黄素/维生素 B2）和安慰剂。
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7小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：3个月
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研究急性缺血性中风患者的平均住院时间：两个治疗组之间患者到达和患者出院之间的天数差异。
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3个月
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临床改善百分比（基础-高）
大体时间：3个月
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研究急性缺血性中风患者的临床改善率：临床改善根据公式：(NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 并在两个治疗组之间进行比较。
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3个月
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90 天时使用 Rankin 量表的功能结果
大体时间：3个月
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研究急性缺血性中风患者的功能结果：90 天时两个治疗组之间的改良 Rankin 量表。
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3个月
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血清谷氨酸浓度
大体时间：7小时
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急性缺血性卒中患者血清谷氨酸曲线在两个分支之间的变化：所有浓度的血清谷氨酸。
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7小时
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90 天时使用 Rankin 量表的患者预后
大体时间：3个月
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探讨非脑卒中患者的预后，评估90天改良Rankin量表。
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3个月
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：3个月
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安全管理：在整个研究过程中测量不良事件。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：José Castillo, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月12日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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