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Administration de CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

12 octobre 2016 mis à jour par: Castillo, José, M.D.

Essai clinique randomisé visant à déterminer si l'administration de CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu entraîne une réduction de l'excitotoxicité médiée par le glutamate

Administration de CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu pour savoir s'il entraîne une réduction de l'excitotoxicité médiée par le glutamate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse des enquêteurs se concentre sur l'effet de la riboflavine administrée pendant les trois premières heures d'un AVC ischémique, en tant qu'agent réducteur de la concentration cérébrale de glutamate. Cette administration produirait une réduction des dommages excitotoxiques et par conséquent générerait une amélioration clinique, tout en diminuant les revenus et en améliorant le devenir fonctionnel des patients à trois mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans, hommes et femmes.
  2. Patient ou représentant légal capable de comprendre et de signer le consentement éclairé.
  3. Patients suspects d'AVC dans les 3 heures suivant le début.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer, avec potentiel de grossesse ou d'allaitement.
  2. Patients avec un score ≥ 2 points 1a sur l'échelle NIHSS.
  3. Échelle pré-AVC modifié Rankin ≥ 2.
  4. Impossibilité de tester au préalable l'image nécessaire à l'étude.
  5. Troubles antérieurs pouvant interférer avec l'interprétation des échelles neurologiques.
  6. Traitement par probénécide, antidépresseurs tricycliques, phénothiazines, streptomycine, érythromycine, tyrothricine, tétracyclines et carbomycine, au moment de l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine B2 Streuli®
20mg IV
Médicament: Vitamine B2 Streuli®
4 ml IV
Autres noms:
  • CBG000592
Comparateur placebo: Solution injectable
4 ml IV
Autre: Solution injectable
4 ml IV
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la concentration sérique de glutamate
Délai: 7 heures
Différence entre la concentration sérique de glutamate de base (avant la perfusion du médicament) et les niveaux à 3 ± 1 et 6 ± 1 heures, du médicament administré, y compris la branche CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) et le placebo.
7 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: 3 mois
Étudier la durée moyenne de séjour des patients ayant subi un AVC ischémique aigu : différence en jours, entre l'arrivée du patient et sa sortie, entre les deux bras de traitement.
3 mois
Pourcentage d'amélioration clinique (basal-élevé)
Délai: 3 mois
Étudier le taux d'amélioration clinique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu : amélioration clinique selon la formule : (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 et comparée entre les deux bras de traitement.
3 mois
Résultat fonctionnel à l'aide de l'échelle de Rankin à 90 jours
Délai: 3 mois
Étudier le devenir fonctionnel chez des patients ayant subi un AVC ischémique aigu : échelle de Rankin modifiée à 90 jours, entre deux bras de traitement.
3 mois
Concentrations sériques de glutamate
Délai: 7 heures
Variations des courbes de glutamate sérique chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu entre deux branches : toutes concentrations de glutamate sérique.
7 heures
Pronostic des patients utilisant l'échelle de Rankin à 90 jours
Délai: 3 mois
Explorer le pronostic des patients sans AVC en évaluant l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours.
3 mois
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 3 mois
Gestion de la sécurité : mesure des événements indésirables tout au long de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Castillo, José, M.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCS-CBG-2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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