Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение CBG000592 (рибофлавин/витамин B2) пациентам с острым ишемическим инсультом

12 октября 2016 г. обновлено: Castillo, José, M.D.

Рандомизированное клиническое исследование для изучения того, вызывает ли введение CBG000592 (рибофлавин/витамин B2) у пациентов с острым ишемическим инсультом снижение эксайтотоксичности, опосредованной глутаматом

Введение CBG000592 (рибофлавин/витамин B2) пациентам с острым ишемическим инсультом, чтобы узнать, вызывает ли он снижение глутамат-опосредованной эксайтотоксичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследователей фокусируется на эффекте рибофлавина, назначаемого в течение первых трех часов ишемического инсульта, как агента, снижающего концентрацию церебрального глутамата. Это введение приведет к уменьшению эксайтотоксического повреждения и, следовательно, к клиническому улучшению, в то же время к более низкому доходу и лучшему функциональному исходу пациентов через три месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет, как мужчины, так и женщины.
  2. Пациент или законный представитель, способный понять и подписать информированное согласие.
  3. Пациенты с подозрением на инсульт в течение 3 часов после начала заболевания.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста, с возможностью беременности или кормления грудью.
  2. Пациенты с оценкой ≥ 2 баллов 1а по шкале NIHSS.
  3. Модифицированная шкала Рэнкина до инсульта ≥ 2.
  4. Невозможность предварительного тестирования изображения, необходимого для исследования.
  5. Предыдущие расстройства, которые могут мешать интерпретации неврологических шкал.
  6. Лечение пробенецидом, трициклическими антидепрессантами, фенотиазинами, стрептомицином, эритромицином, тиротрицином, тетрациклинами и карбомицином на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин B2 Стреули®
20 мг внутривенно
Лекарство: Витамин B2 Стреули®
4мл внутривенно
Другие имена:
  • CBG000592
Плацебо Компаратор: Раствор для инъекций
4мл внутривенно
Другой: Раствор для инъекций
4мл внутривенно
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение концентрации глутамата в сыворотке
Временное ограничение: 7 часов
Разница между концентрацией глутамата в сыворотке от исходной (до инфузии лекарственного средства) и уровнями через 3 ± 1 и 6 ± 1 ч после введенного лекарственного средства, включая ответвление CBG000592 (рибофлавин/витамин B2) и плацебо.
7 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни госпитализации
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить среднюю продолжительность пребывания пациентов с острым ишемическим инсультом: разницу в днях между поступлением и выпиской пациента, между двумя группами лечения.
3 месяца
Процент клинического улучшения (базально-высокий)
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить скорость клинического улучшения у пациентов с острым ишемическим инсультом: клиническое улучшение по формуле: (NIHSSбазальный-NIHSSalta) / NIHSSбазальный x 100 и сравнить между двумя группами лечения.
3 месяца
Функциональный результат по шкале Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца
Изучение функционального исхода у пациентов с острым ишемическим инсультом: модифицированная шкала Рэнкина через 90 дней между двумя группами лечения.
3 месяца
Концентрация глутамата в сыворотке
Временное ограничение: 7 часов
Вариации кривых глутамата сыворотки у больных с острым ишемическим инсультом между двумя ветвями: все концентрации глутамата сыворотки.
7 часов
Прогноз пациентов с использованием шкалы Рэнкина через 90 дней
Временное ограничение: 3 месяца
Изучить прогноз пациентов без инсульта, оценивая модифицированную шкалу Рэнкина через 90 дней.
3 месяца
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 3 месяца
Управление безопасностью: измерение нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Castillo, José, M.D.

Следователи

  • Директор по исследованиям: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCS-CBG-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться