급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 CBG000592(Riboflavin/Vitamin B2) 투여
2016년 10월 12일 업데이트: Castillo, José, M.D.
급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 CBG000592(리보플라빈/비타민 B2) 투여 시 글루타메이트 매개 흥분독성 감소 여부를 조사하기 위한 무작위 임상 시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 CBG000592(리보플라빈/비타민 B2)를 투여하여 글루타메이트 매개 흥분독성을 감소시키는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자의 가설은 허혈성 뇌졸중의 처음 3시간 동안 제공된 리보플라빈의 효과에 대뇌 글루타메이트 농도의 감소제로서 초점을 맞춥니다.
이 투여는 흥분독성 손상을 감소시키고 결과적으로 임상적 개선을 가져오는 한편, 3개월에 환자의 소득을 낮추고 기능적 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인.
- 발병 후 3시간 이내에 뇌졸중이 의심되는 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 가능성이 있는 가임기 여성.
- NIHSS 척도에서 점수가 ≥ 2점 1a인 환자.
- 척도 사전 뇌졸중 수정 Rankin ≥ 2.
- 연구에 필요한 사전 테스트 이미지에 대한 무능력.
- 신경 척도의 해석을 방해할 수 있는 이전 장애.
- 포함 시점에 프로베네시드, 삼환계 항우울제, 페노티아진, 스트렙토마이신, 에리스로마이신, 티로트리신, 테트라사이클린 및 카르보마이신으로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 B2 스트룰리®
20mg IV
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4ml IV
다른 이름들:
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위약 비교기: 주사액
4ml IV
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4ml IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 글루타메이트 농도 감소
기간: 7시간
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CBG000592 가지(리보플라빈/비타민 B2) 및 위약을 포함하여 투여된 약물로부터 기초(약물 주입 전) 및 3 ± 1 및 6 ± 1시간에서의 혈청 글루타메이트 농도 사이의 차이.
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7시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 3 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 평균 체류 기간 연구: 환자 도착과 퇴원 사이의 일수 차이, 두 치료 부문 사이.
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3 개월
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임상적 개선 백분율(기초-높음)
기간: 3 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 개선 비율을 연구하기 위해: 공식: (NIHSSbasal-NIHSSalta)/NIHSSbasal x 100에 따른 임상적 개선 및 2개의 치료 아암 사이 비교.
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3 개월
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90일째 Rankin Scale을 사용한 기능적 결과
기간: 3 개월
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 기능적 결과 연구: 두 치료군 사이에서 90일에 수정된 Rankin 척도.
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3 개월
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혈청 글루타메이트 농도
기간: 7시간
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두 분지 사이의 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈청 글루타메이트 곡선의 변화: 혈청 글루타메이트의 모든 농도.
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7시간
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90일째 Rankin Scale을 이용한 환자의 예후
기간: 3 개월
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뇌졸중이 없는 환자의 예후를 알아보기 위해 수정된 Rankin 척도를 90일에 평가합니다.
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3 개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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안전 관리: 연구 전반에 걸쳐 부작용을 측정합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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