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Administração de CBG000592 (Riboflavina/Vitamina B2) em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

12 de outubro de 2016 atualizado por: Castillo, José, M.D.

Ensaio clínico randomizado para investigar se a administração de CBG000592 (Riboflavina/Vitamina B2) em pacientes com AVC isquêmico agudo causa uma redução da excitotoxicidade mediada por glutamato

Administração de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) em pacientes com AVC isquêmico agudo para saber se causa redução da excitotoxicidade mediada por glutamato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese dos investigadores centra-se no efeito da riboflavina administrada nas primeiras três horas do AVC isquémico, como agente redutor da concentração de glutamato cerebral. Essa administração produziria uma redução dos danos excitotóxicos e consequentemente geraria melhora clínica, enquanto menor rendimento e melhor resultado funcional dos pacientes em três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes maiores de 18 anos, homens e mulheres.
  2. Paciente ou representante legal capaz de compreender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
  3. Pacientes com suspeita de AVC dentro de 3 horas após o início.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres em idade fértil, com potencial para gravidez ou amamentação.
  2. Pacientes com pontuação ≥ 2 ponto 1a na escala NIHSS.
  3. Escala de Rankin modificado pré-AVC ≥ 2.
  4. Incapacidade de testar previamente a imagem necessária para o estudo.
  5. Distúrbios prévios que possam interferir na interpretação das escalas neurológicas.
  6. Tratamento com probenecida, antidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, estreptomicina, eritromicina, tirotricina, tetraciclinas e carbomicina, no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina B2 Streuli®
20mg IV
Medicamento: Vitamina B2 Streuli®
4ml IV
Outros nomes:
  • CBG000592
Comparador de Placebo: Solução para injeção
4ml IV
Outro: Solução para injeção
4ml IV
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da concentração sérica de glutamato
Prazo: 7 horas
Diferença entre a concentração sérica de glutamato basal (antes da infusão da medicação) e os níveis em 3 ± 1 e 6 ± 1 horas, da medicação administrada, incluindo o ramo CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) e placebo.
7 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação
Prazo: 3 meses
Estudar o tempo médio de permanência em pacientes com AVC isquêmico agudo: diferença em dias, entre a chegada do paciente e a alta do paciente, entre os dois braços de tratamento.
3 meses
Porcentagem de melhora clínica (basal-alta)
Prazo: 3 meses
Estudar a taxa de melhora clínica em pacientes com AVC isquêmico agudo: melhora clínica de acordo com a fórmula: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 e comparada entre os dois braços de tratamento.
3 meses
Resultado funcional usando a Escala de Rankin em 90 dias
Prazo: 3 meses
Estudar o resultado funcional em pacientes com AVC isquêmico agudo: escala de Rankin modificada em 90 dias, entre dois braços de tratamento.
3 meses
Concentrações séricas de glutamato
Prazo: 7 horas
Variações das curvas de glutamato sérico em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo entre dois ramos: todas as concentrações de glutamato sérico.
7 horas
Prognóstico de pacientes usando a Escala de Rankin em 90 dias
Prazo: 3 meses
Explorar o prognóstico de pacientes sem AVC, avaliando a escala de Rankin modificada em 90 dias.
3 meses
Número de participantes com Evento Adverso
Prazo: 3 meses
Gerenciamento de segurança: medição de eventos adversos ao longo do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Castillo, José, M.D.

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JCS-CBG-2014-01

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