Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) hos patienter med akut ischemisk stroke

12 oktober 2016 uppdaterad av: Castillo, José, M.D.

Randomiserad klinisk studie för att undersöka om administrering av CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) hos patienter med akut ischemisk stroke orsakar en minskning av glutamatmedierad excitotoxicitet

Administrering av CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) hos patienter med akut ischemisk stroke för att veta om det orsakar en minskning av glutamatmedierad excitotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas hypotes fokuserar på effekten av riboflavin som ges under de första tre timmarna av ischemisk stroke, som ett reduktionsmedel för cerebral glutamatkoncentration. Denna administration skulle ge en minskning av excitotoxiska skador och följaktligen generera klinisk förbättring, samtidigt som en lägre inkomst och ett bättre funktionellt resultat för patienterna efter tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 18 år, både män och kvinnor.
  2. Patient eller juridiskt ombud kan förstå och underteckna det informerade samtycket.
  3. Patienter med misstänkt stroke inom 3 timmar efter debut.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder, med potential för graviditet eller amning.
  2. Patienter med en poäng ≥ 2 poäng 1a i NIHSS-skalan.
  3. Skala förslagsmodifierad Rankin ≥ 2.
  4. Oförmåga att tidigare testa bild som behövs för studien.
  5. Tidigare störningar som kan störa tolkningen av neurologiska skalor.
  6. Behandling med probenecid, tricykliska antidepressiva medel, fenotiaziner, streptomycin, erytromycin, tyrotricin, tetracykliner och karbomycin, vid tidpunkten för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin B2 Streuli®
20 mg IV
Läkemedel: Vitamin B2 Streuli®
4 ml IV
Andra namn:
  • CBG000592
Placebo-jämförare: Injektionsvätska, lösning
4 ml IV
Övrig: Injektionsvätska, lösning
4 ml IV
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av serumglutamatkoncentrationen
Tidsram: 7 timmar
Skillnad mellan serumglutamatkoncentration från basal (före läkemedelsinfusion) och nivåer vid 3 ± 1 och 6 ± 1 timmar, från administrerad medicin, inklusive gren CBG000592 (riboflavin/vitamin B2) och placebo.
7 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
Att studera den genomsnittliga vistelsetiden hos patienter med akut ischemisk stroke: skillnad i dagar, mellan patientens ankomst och patientens utskrivning, mellan de två behandlingsarmarna.
3 månader
Procent av klinisk förbättring (basal-hög)
Tidsram: 3 månader
För att studera graden av klinisk förbättring hos patienter med akut ischemisk stroke: klinisk förbättring enligt formeln: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 och jämfört mellan de två behandlingsarmarna.
3 månader
Funktionellt resultat med Rankin-skalan vid 90 dagar
Tidsram: 3 månader
Studera det funktionella resultatet hos patienter med akut ischemisk stroke: modifierad Rankin-skala vid 90 dagar, mellan två behandlingsarmar.
3 månader
Serumglutamatkoncentrationer
Tidsram: 7 timmar
Variationer av serumglutamatkurvor hos patienter med akut ischemisk stroke mellan två grenar: alla koncentrationer av serumglutamat.
7 timmar
Prognos för patienter som använder Rankin-skalan vid 90 dagar
Tidsram: 3 månader
För att utforska prognosen för patienter utan stroke, utvärdera modifierad Rankin-skala vid 90 dagar.
3 månader
Antal deltagare med Adverse Event
Tidsram: 3 månader
Säkerhetshantering: mätning av negativa händelser under hela studien.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Utredare

  • Studierektor: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JCS-CBG-2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera