Administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
12 de octubre de 2016 actualizado por: Castillo, José, M.D.
Ensayo clínico aleatorizado para investigar si la administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo provoca una reducción de la excitotoxicidad mediada por glutamato
Administración de CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) en pacientes con ictus isquémico agudo para saber si provoca una reducción de la excitotoxicidad mediada por glutamato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis de los investigadores se centra en el efecto de la riboflavina administrada durante las primeras tres horas del accidente cerebrovascular isquémico, como agente reductor de la concentración de glutamato cerebral.
Esta administración produciría una reducción del daño excitotóxico y consecuentemente generaría una mejoría clínica, a la vez que un menor ingreso y un mejor resultado funcional de los pacientes a los tres meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, tanto hombres como mujeres.
- Paciente o representante legal capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con sospecha de ictus en las 3 horas siguientes al inicio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, con potencial de embarazo o lactancia.
- Pacientes con una puntuación ≥ 2 punto 1a en la escala NIHSS.
- Escala pre-ictus modificada Rankin ≥ 2.
- Imposibilidad de realizar las pruebas de imagen previas necesarias para el estudio.
- Trastornos previos que puedan interferir en la interpretación de escalas neurológicas.
- Tratamiento con probenecid, antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas, estreptomicina, eritromicina, tirotricina, tetraciclinas y carbomicina, en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina B2 Streuli®
20 mg IV
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4 ml IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución para inyección
4 ml IV
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4 ml IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la concentración de glutamato sérico
Periodo de tiempo: 7 horas
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Diferencia entre la concentración de glutamato sérico basal (antes de la infusión del medicamento) y los niveles a las 3 ± 1 y 6 ± 1 horas, del medicamento administrado, incluida la rama CBG000592 (riboflavina/vitamina B2) y placebo.
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7 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudiar la estancia media en pacientes con ictus isquémico agudo: diferencia en días, entre la llegada y el alta del paciente, entre los dos brazos de tratamiento.
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3 meses
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Porcentaje de mejoría clínica (basal-alto)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudiar la tasa de mejoría clínica en pacientes con ictus isquémico agudo: mejoría clínica según la fórmula: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 y comparada entre los dos brazos de tratamiento.
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3 meses
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Resultado funcional utilizando la escala de Rankin a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudiar el resultado funcional en pacientes con ictus isquémico agudo: escala de Rankin modificada a los 90 días, entre dos brazos de tratamiento.
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3 meses
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Concentraciones séricas de glutamato
Periodo de tiempo: 7 horas
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Variaciones de las curvas de glutamato sérico en pacientes con ictus isquémico agudo entre dos ramas: todas las concentraciones de glutamato sérico.
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7 horas
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Pronóstico de los pacientes utilizando la Escala de Rankin a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Explorar el pronóstico de los pacientes sin ictus evaluando la escala de Rankin modificada a los 90 días.
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3 meses
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Número de participantes con Evento Adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
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Gestión de la seguridad: medición de eventos adversos a lo largo del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- JCS-CBG-2014-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .