Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie CBG000592 (ryboflawina/witamina B2) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym

12 października 2016 zaktualizowane przez: Castillo, José, M.D.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie, czy podawanie CBG000592 (ryboflawina/witamina B2) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym powoduje zmniejszenie ekscytotoksyczności zależnej od glutaminianu

Podawanie CBG000592 (ryboflawina/witamina B2) pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym w celu sprawdzenia, czy powoduje to zmniejszenie ekscytotoksyczności zależnej od glutaminianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badaczy skupia się na wpływie ryboflawiny podawanej przez pierwsze trzy godziny udaru niedokrwiennego jako czynnika redukującego mózgowe stężenie glutaminianu. To podawanie spowodowałoby zmniejszenie uszkodzeń ekscytotoksycznych, aw konsekwencji wygenerowałoby poprawę kliniczną, przy niższych dochodach i lepszych wynikach funkcjonalnych pacjentów po trzech miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Pacjent lub przedstawiciel prawny, który jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  3. Pacjenci z podejrzeniem udaru w ciągu 3 godzin od wystąpienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym, mogące zajść w ciążę lub karmić piersią.
  2. Pacjenci z wynikiem ≥ 2 pkt 1a w skali NIHSS.
  3. Skala zmodyfikowanego przed skokiem Rankina ≥ 2.
  4. Brak możliwości wcześniejszego przetestowania obrazu potrzebnego do badania.
  5. Wcześniejsze zaburzenia, które mogą zakłócać interpretację skal neurologicznych.
  6. Leczenie probenecydem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazynami, streptomycyną, erytromycyną, tyrotrycyną, tetracyklinami i karbomycyną w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina B2 Streuli®
20 mg IV
Lek: Witamina B2 Streuli®
4 ml IV
Inne nazwy:
  • CBG000592
Komparator placebo: Roztwór do wstrzykiwań
4 ml IV
Inny: Roztwór do wstrzykiwań
4 ml IV
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stężenia glutaminianu w surowicy
Ramy czasowe: 7 godzin
Różnica między stężeniem glutaminianu w surowicy od podstawowego (przed wlewem leku) do 3 ± 1 i 6 ± 1 godziny od podanego leku, w tym oddział CBG000592 (ryboflawina/witamina B2) i placebo.
7 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zbadać średnią długość pobytu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: różnica w dniach między przybyciem pacjenta a wypisem pacjenta, między dwoma grupami leczenia.
3 miesiące
Procent poprawy klinicznej (podstawowy-wysoki)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie tempa poprawy klinicznej u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: poprawa kliniczna zgodnie ze wzorem: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 i porównanie między dwiema grupami leczenia.
3 miesiące
Wynik funkcjonalny przy użyciu Skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie wyników czynnościowych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: zmodyfikowana skala Rankina po 90 dniach, pomiędzy dwiema grupami leczenia.
3 miesiące
Stężenia glutaminianu w surowicy
Ramy czasowe: 7 godzin
Zmiany krzywych glutaminianu w surowicy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym między dwiema gałęziami: wszystkie stężenia glutaminianu w surowicy.
7 godzin
Rokowanie pacjentów za pomocą Skali Rankina po 90 dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby zbadać rokowanie pacjentów bez udaru, oceniając zmodyfikowaną skalę Rankina po 90 dniach.
3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarządzanie bezpieczeństwem: pomiar zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JCS-CBG-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj