CBG000592:n (riboflaviini/B2-vitamiini) anto potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Castillo, José, M.D.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö CBG000592:n (riboflaviini/B2-vitamiini) anto potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus glutamaattivälitteistä eksitotoksisuutta
CBG000592:n (riboflaviini/B2-vitamiini) antaminen potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jotta tiedetään, vähentääkö se glutamaattivälitteistä eksitotoksisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden hypoteesi keskittyy iskeemisen aivohalvauksen kolmen ensimmäisen tunnin aikana annetun riboflaviinin vaikutukseen aivojen glutamaattipitoisuutta vähentävänä aineena.
Tämä anto vähentäisi eksitotoksisia vaurioita ja saisi siten aikaan kliinisen parannuksen, samalla kun potilaiden tulot olisivat pienempiä ja toiminnallinen tulos olisi parempi kolmen kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, sekä miehet että naiset.
- Potilas tai laillinen edustaja, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla epäillään aivohalvausta 3 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät.
- Potilaat, joiden pistemäärä on ≥ 2 pistettä 1a NIHSS-asteikolla.
- Asteikko ennen vetoa muokattu Rankin ≥ 2.
- Kyvyttömyys saada tutkimukseen tarvittava ennakkotestauskuva.
- Aiemmat häiriöt, jotka voivat häiritä neurologisten asteikkojen tulkintaa.
- Hoito probenesidillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, fenotiatsiineilla, streptomysiinillä, erytromysiinillä, tyrotrisiinilla, tetrasykliineillä ja karbomysiinillä sisällyttämisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B2-vitamiini Streuli®
20 mg IV
|
4 ml IV
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Injektioneste, liuos
4 ml IV
|
4 ml IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin glutamaattipitoisuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Ero seerumin glutamaattipitoisuuden ja perusglutamaattipitoisuuden (ennen lääkeinfuusiota) ja tasojen välillä 3 ± 1 ja 6 ± 1 tuntia annetusta lääkkeestä, mukaan lukien haara CBG000592 (riboflaviini/B2-vitamiini) ja lumelääke.
|
7 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavien potilaiden keskimääräistä oleskeluaikaa: päivien ero potilaan saapumisen ja kotiutuksen välillä, kahden hoitohaaran välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Kliinisen paranemisen prosenttiosuus (peruskorkea)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisen paranemisen nopeuden tutkiminen potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: kliininen paraneminen kaavan mukaan: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 ja vertailu kahden hoitohaaran välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tulos käyttämällä Rankin-asteikkoa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutki toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: modifioitu Rankin-asteikko 90 päivän kohdalla, kahden hoitohaaran välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin glutamaattipitoisuudet
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Seerumin glutamaattikäyrien vaihtelut potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus kahden haaran välillä: kaikki seerumin glutamaattipitoisuudet.
|
7 tuntia
|
|
Rankin-asteikkoa käyttävien potilaiden ennuste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Selvittääkseen aivohalvauksen saaneiden potilaiden ennustetta arvioimalla modifioitua Rankin-asteikkoa 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Turvallisuuden hallinta: haittatapahtumien mittaaminen koko tutkimuksen ajan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Iskemia
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Riboflaviini
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCS-CBG-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .