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Verabreichung von CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Castillo, José, M.D.

Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung, ob die Verabreichung von CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall eine Verringerung der Glutamat-vermittelten Exzitotoxizität bewirkt

Verabreichung von CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, um festzustellen, ob dies zu einer Verringerung der Glutamat-vermittelten Exzitotoxizität führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese der Forscher konzentriert sich auf die Wirkung von Riboflavin, das während der ersten drei Stunden eines ischämischen Schlaganfalls verabreicht wird, als Mittel zur Verringerung der cerebralen Glutamatkonzentration. Diese Verabreichung würde zu einer Verringerung des exzitotoxischen Schadens und folglich zu einer klinischen Verbesserung führen, während ein geringeres Einkommen und ein besseres funktionelles Ergebnis der Patienten nach drei Monaten erzielt würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten älter als 18 Jahre, sowohl Männer als auch Frauen.
  2. Patient oder gesetzlicher Vertreter, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  3. Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall innerhalb von 3 Stunden nach Beginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter mit Potenzial für Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten mit einer Punktzahl ≥ 2 Punkt 1a auf der NIHSS-Skala.
  3. Skala vor Schlaganfall modifiziertes Rankin ≥ 2.
  4. Unfähigkeit, ein für die Studie benötigtes vorheriges Testbild zu erstellen.
  5. Frühere Erkrankungen, die die Interpretation neurologischer Skalen beeinträchtigen können.
  6. Behandlung mit Probenecid, trizyklischen Antidepressiva, Phenothiazinen, Streptomycin, Erythromycin, Tyrothricin, Tetracyclinen und Carbomycin zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin B2 Streuli®
20 mg i.v
Arzneimittel: Vitamin B2 Streuli®
4 ml i.v
Andere Namen:
  • CBG000592
Placebo-Komparator: Injektionslösung
4 ml i.v
Sonstiges: Injektionslösung
4 ml i.v
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Serumglutamatkonzentration
Zeitfenster: 7 Stunden
Unterschied zwischen der Serumglutamatkonzentration von der Basalkonzentration (vor der Medikamenteninfusion) und den Werten nach 3 ± 1 und 6 ± 1 Stunden, von der verabreichten Medikation, einschließlich Zweig CBG000592 (Riboflavin/Vitamin B2) und Placebo.
7 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Unterschied in Tagen zwischen der Ankunft des Patienten und der Entlassung des Patienten zwischen den beiden Behandlungsarmen.
3 Monate
Prozentsatz der klinischen Verbesserung (basal-hoch)
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Rate der klinischen Verbesserung bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: klinische Verbesserung gemäß der Formel: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 und Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen.
3 Monate
Funktionelles Ergebnis unter Verwendung der Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchen Sie das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Modifizierte Rankin-Skala nach 90 Tagen zwischen zwei Behandlungsarmen.
3 Monate
Serumglutamatkonzentrationen
Zeitfenster: 7 Stunden
Variationen der Serumglutamatkurven bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zwischen zwei Zweigen: alle Konzentrationen von Serumglutamat.
7 Stunden
Prognose von Patienten unter Verwendung der Rankin-Skala nach 90 Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung der Prognose von Patienten ohne Schlaganfall, Bewertung der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen.
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheitsmanagement: Messung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCS-CBG-2014-01

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