Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) bij patiënten met acute ischemische beroerte

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Castillo, José, M.D.

Gerandomiseerde klinische studie om te onderzoeken of toediening van CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) bij patiënten met acute ischemische beroerte een vermindering van glutamaat-gemedieerde excitotoxiciteit veroorzaakt

Toediening van CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) bij patiënten met acute ischemische beroerte om te weten of dit een vermindering van door glutamaat gemedieerde excitotoxiciteit veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van de onderzoekers concentreert zich op het effect van riboflavine, gegeven gedurende de eerste drie uur van een herseninfarct, als een reductiemiddel van de cerebrale glutamaatconcentratie. Deze toediening zou leiden tot een vermindering van excitotoxische schade en bijgevolg tot klinische verbetering, terwijl een lager inkomen en een beter functioneel resultaat van patiënten na drie maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar, zowel mannen als vrouwen.
  2. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die de geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen.
  3. Patiënten met vermoedelijke beroerte binnen 3 uur na aanvang.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, met kans op zwangerschap of borstvoeding.
  2. Patiënten met een score ≥ 2 punt 1a op de NIHSS-schaal.
  3. Schaal pre-stroke gemodificeerd Rankin ≥ 2.
  4. Onvermogen om voorafgaand beeld te testen dat nodig is voor de studie.
  5. Eerdere aandoeningen die de interpretatie van neurologische schalen kunnen verstoren.
  6. Behandeling met probenecide, tricyclische antidepressiva, fenothiazinen, streptomycine, erytromycine, tyrothricine, tetracyclines en carbomycine op het moment van opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine B2 Streuli®
20 mg IV
Geneesmiddel: Vitamine B2 Streuli®
4ml IV
Andere namen:
  • CBG000592
Placebo-vergelijker: Oplossing voor injectie
4ml IV
Ander: Oplossing voor injectie
4ml IV
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de serumglutamaatconcentratie
Tijdsspanne: 7 uur
Verschil tussen serumglutamaatconcentratie van basaal (vóór medicatie-infusie) en niveaus op 3 ± 1 en 6 ± 1 uur, van toegediende medicatie, inclusief tak CBG000592 (riboflavine/vitamine B2) en placebo.
7 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bestuderen van de gemiddelde verblijfsduur bij patiënten met acuut ischemisch CVA: verschil in dagen, tussen aankomst en ontslag van de patiënt, tussen de twee behandelingsarmen.
3 maanden
Percentage klinische verbetering (basaal hoog)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de mate van klinische verbetering te bestuderen bij patiënten met acuut ischemisch CVA: klinische verbetering volgens de formule: (NIHSSbasal-NIHSSalta) / NIHSSbasal x 100 en vergeleken tussen de twee behandelingsarmen.
3 maanden
Functioneel resultaat met behulp van Rankin-schaal na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bestudeer het functionele resultaat bij patiënten met acuut ischemisch CVA: gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen, tussen twee behandelingsarmen.
3 maanden
Serumglutamaatconcentraties
Tijdsspanne: 7 uur
Variaties van serumglutamaatcurven bij patiënten met acute ischemische beroerte tussen twee takken: alle concentraties van serumglutamaat.
7 uur
Prognose van patiënten die de Rankin-schaal gebruiken na 90 dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de prognose van patiënten zonder beroerte te onderzoeken, waarbij de gewijzigde Rankin-schaal na 90 dagen wordt geëvalueerd.
3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheidsmanagement: het meten van ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Castillo, José, M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: José Castillo, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCS-CBG-2014-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren