膀胱がんに対する腫瘍集中放射線治療の研究 (RAIDER)
2020年6月5日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
膀胱の移行上皮がんの治療における適応画像誘導標準または用量漸増腫瘍ブースト放射線療法の無作為化第II相試験
膀胱がんは英国で 7 番目に多いがんであり、2011 年には 10,399 人が新たに診断されました。 これらのケースの 4 分の 1 では、癌が膀胱の筋肉壁に浸潤しており (筋肉浸潤性)、生命を脅かしています。 このタイプの膀胱がんは、通常、膀胱の外科的切除、または毎日の放射線治療 (細胞を殺す高強度 X 線) のいずれかで治療され、4 週間または 7 週間毎日行われます。 RAIDER は、この放射線療法の効果を改善する可能性のある方法を調査します。
RAIDER は、単一の英国 NHS トラストで実施された新しい放射線治療技術の研究に基づいています。 膀胱放射線療法は通常、治療全体を通して単一の計画を使用して実施され、同じ放射線療法線量で膀胱全体を治療します。 適応放射線治療では、3 つの可能な計画から送達計画が選択されます。 がん（腫瘍）に焦点を当てた放射線療法では、放射線療法の最高線量は膀胱内の腫瘍を対象としています。
RAIDER では、少なくとも 240 人の筋層浸潤性膀胱がんの参加者が 3 つの治療グループのいずれかに属します。
- 標準的な全膀胱放射線療法
- 標準線量の腫瘍に焦点を合わせた適応放射線療法
- 用量漸増腫瘍ブースト適応放射線療法
参加者は、放射線療法の4週間、3、6、9、12、18、24か月後に病院を訪れ、その後は毎年、がんが再発したかどうかを確認し、経験している可能性のある症状の治療を受けます。
レイダーは、新しい技術が標準よりも高い放射線治療線量を膀胱内の腫瘍に確実に標的とすることを可能にすることを多施設環境で確認し、治療の長期的な副作用が許容できることを確認することを目指しています. この場合、RAIDER の結果を使用して、用量漸増放射線療法が標準線量よりも膀胱癌の治療に優れているかどうかを立証する研究を開発します。
調査の概要
詳細な説明
RAIDER は 2 段階の設計になっています。 ステージ 1 では、多施設環境で DART を提供する実現可能性を確立し、ステージ 2 では DART の毒性を確立します。 ステージ 1 で 72 人の患者が募集され、ステージ 2 で少なくとも 168 人の患者が追加されます (各分割コホートで DART グループに 57 人の評価可能な参加者を募集するのに十分です)。
英国で標準的に使用されている 32f と 20f の両方の分割レジメンが含まれています。 参加者は、併用化学療法を受けることが許可されます。 主要評価項目は、各分割コホートで個別に評価され、ステージ 1 の完了後、分割コホートまたは実験的治療グループのいずれかを除外する柔軟性があります (独立データ監視委員会の助言に基づく)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
345
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adstone、イギリス
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
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Bradford、イギリス
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、イギリス
- Royal Sussex County Hospital
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Brixton、イギリス
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Bury St Edmunds、イギリス
- West Suffolk Hospital
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、イギリス
- Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
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Cheltenham、イギリス
- Cheltenham General Hospital
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Edinburgh、イギリス
- Western General Hospital
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、イギリス
- St Luke's Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London、イギリス
- Royal Marsden NHSFT
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Manchester、イギリス
- Royal Oldham Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
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Norwich、イギリス
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oldham、イギリス
- The Royal Oldham Hospital
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Peterborough、イギリス
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、イギリス
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
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Sutton-in-Ashfield、イギリス
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
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Taunton、イギリス
- Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、イギリス
- Mid Yorkshire Hospitals
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Wakefield、イギリス
- Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Wirral、イギリス
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス
- Torbay District General Hospital
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England
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London、England、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Essex
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Romford、Essex、イギリス
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス
- Mount Vernon Cancer Centre
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Scotland
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Ayr、Scotland、イギリス、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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New South Wales
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Wagga Wagga、New South Wales、オーストラリア
- Riverina Cancer Care Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Princess Alexandra Hospital
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Douglas、Queensland、オーストラリア
- Townsville General Hospital
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア
- Radiation Oncology Mater Centre QLD
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Christchurch、ニュージーランド
- Christchurch Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Waikato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 ≥16 歳
- -組織学的または細胞学的に確認された膀胱の移行上皮癌（TCC）
- 単焦点膀胱 TCC ステージ T2-T4a N0 M0*
- 放射線治療の根治コースを受けるのに適している
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- -研究手順とフォローアップスケジュールを喜んで順守できる*腫瘍の位置は、画像にはっきりと見えるか、外科膀胱マップに記録する必要があります
除外基準:
- 結節性または転移性疾患
- 多巣性浸潤性疾患
- 上部尿路または尿道での同時TCC
- 妊娠
- -無作為化から2年以内の活動性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚癌、以前の非筋肉浸潤性膀胱腫瘍、NCCN低リスク前立腺癌（T1 / T2a、グリーソン6 PSA <10）、任意の部位の上皮内癌を除く）
- 両側股関節置換術
- -主任研究者の意見では、放射線療法の禁忌となるその他の状態（例： 以前の骨盤放射線治療/炎症性腸疾患)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：WBRT
標準線量の全膀胱放射線療法
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膀胱全体を標準用量で治療する 1 つの RT 計画。
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実験的：SART
標準線量適応腫瘍集束放射線療法 (SART)
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3 つの計画 (小、中、大) は、腫瘍に焦点を当てた標準線量の RT で生成され、正常な膀胱を全線量の放射線から保護します。
治療前のコーン ビーム CT を使用して、治療前に 3 つのプランから最適なものを選択します。
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実験的：ダーツ
用量漸増適応腫瘍ブースト放射線療法（DART）
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3 つの計画 (小、中、大) は、SART グループと同じ用量で治療された腫瘍と膀胱の残りの部分に焦点を当てた、標準よりも高い用量で作成されました。
治療前のコーン ビーム CT を使用して、治療前に 3 つのプランから最適なものを選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DARTグループで事前に定義された放射線治療の線量制限を満たす参加者の割合
時間枠：無作為化から4～6週間
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研究のステージ 1 の主要な結果、膀胱、腸、および直腸に対する事前定義された放射線療法の線量制約は、DART グループの中期計画に適合しました。
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無作為化から4～6週間
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放射線療法後に重度の晩期副作用を経験した患者の割合。
時間枠：放射線治療後6～18ヶ月
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-研究のステージ2の主要な結果、後期CTC毒性グレード3以上。
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放射線治療後6～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床医は急性毒性を報告した
時間枠：放射線治療後0～6ヶ月
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CTCAE v4
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放射線治療後0～6ヶ月
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患者から報告されたアウトカム - 症候性毒性
時間枠：放射線治療後 0 ～ 24 か月
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患者報告アウトカム - 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) アンケート
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放射線治療後 0 ～ 24 か月
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患者から報告された転帰 - 尿の副作用
時間枠：放射線治療後 0 ～ 24 か月
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王の健康アンケート (KHQ)
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放射線治療後 0 ～ 24 か月
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患者報告のアウトカム - 性機能
時間枠：放射線治療後 0 ～ 24 か月
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EORTC QLQ-BLM30 アンケートの抜粋
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放射線治療後 0 ～ 24 か月
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患者から報告されたアウトカム - 慢性胃腸症状
時間枠：放射線治療後 0 ～ 24 か月
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放射線療法の晩期合併症の評価 - 腸（ALERT-B）アンケート
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放射線治療後 0 ～ 24 か月
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患者報告アウトカム - 健康状態
時間枠：放射線治療後 0 ～ 24 か月
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EQ-5Dアンケート
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放射線治療後 0 ～ 24 か月
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ローコリージョナル MIBC コントロール
時間枠：放射線治療後0～5年
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既存 MIBC の制御
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放射線治療後0～5年
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無増悪生存
時間枠：放射線治療後0～5年
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進行性疾患からの解放
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放射線治療後0～5年
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全生存
時間枠：放射線治療後0～5年
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あらゆる原因による死亡
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放射線治療後0～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Huddart、Institute of Cancer Research/RMNHSFT
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hafeez S, Lewis R, Hall E, Huddart R; RAIDER Trial Management Group. Advancing Radiotherapy for Bladder Cancer: Randomised Phase II Trial of Adaptive Image-guided Standard or Dose-escalated Tumour Boost Radiotherapy (RAIDER). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jun;33(6):e251-e256. doi: 10.1016/j.clon.2021.02.012. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Hafeez S, Webster A, Hansen VN, McNair HA, Warren-Oseni K, Patel E, Choudhury A, Creswell J, Foroudi F, Henry A, Kron T, McLaren DB, Mitra AV, Mostafid H, Saunders D, Miles E, Griffin C, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for tumour-focused dose-escalated adaptive radiotherapy for the radical treatment of bladder cancer in a multicentre phase II randomised controlled trial (RAIDER): radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 Dec 31;10(12):e041005. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041005.
- Hafeez S, Lewis R, Griffin C, Hall E, Huddart R. Failing to Close the Gap Between Evidence and Clinical Practice in Radical Bladder Cancer Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):46-49. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.001. Epub 2020 Aug 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月21日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。