Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie radioterapii ukierunkowanej na nowotwór w przypadku raka pęcherza moczowego (RAIDER)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizowane badanie II fazy adaptacyjnej radioterapii standardowej lub wspomaganej radioterapią guza z eskalacją dawki w leczeniu raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego

Rak pęcherza jest siódmym najczęściej występującym nowotworem w Wielkiej Brytanii, z 10 399 nowymi przypadkami zdiagnozowanymi w 2011 roku. W jednej czwartej tych przypadków rak nacieka mięśniową ścianę pęcherza moczowego (naciekający mięśnie) i zagraża życiu. Ten rodzaj raka pęcherza moczowego jest zwykle leczony chirurgicznym usunięciem pęcherza lub codzienną radioterapią (wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie, które zabija komórki), podawaną codziennie przez 4 lub 7 tygodni. RAIDER zbada metody, które mogą poprawić skuteczność tej radioterapii.

RAIDER opiera się na badaniu nowych technik radioterapii, które zostało przeprowadzone w jednym z brytyjskich NHS Trust. Radioterapia pęcherza moczowego jest zwykle prowadzona przy użyciu jednego planu przez cały okres leczenia i dotyczy całego pęcherza moczowego tą samą dawką radioterapii. W radioterapii adaptacyjnej plan porodu jest wybierany spośród 3 możliwych planów. W radioterapii ukierunkowanej na raka (guza) najwyższa dawka radioterapii jest skierowana na guz w obrębie pęcherza moczowego.

W badaniu RAIDER co najmniej 240 uczestników z rakiem pęcherza naciekającym mięśnie zostanie przydzielonych do jednej z 3 grup terapeutycznych:

  1. standardowa radioterapia całego pęcherza moczowego
  2. adaptacyjnej radioterapii skoncentrowanej na guzie w standardowej dawce
  3. adaptacyjna radioterapia ze eskalacją dawki w celu wzmocnienia guza

Uczestnicy będą odwiedzać szpital 4 tygodnie, 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po radioterapii, a następnie raz w roku, aby sprawdzić, czy nowotwór powrócił i otrzymać leczenie ewentualnych objawów.

Projekt RAIDER ma na celu potwierdzenie w środowisku wieloośrodkowym, że nowe techniki pozwalają na niezawodne nakierowanie dawki radioterapii wyższej niż standardowa na guz w obrębie pęcherza oraz sprawdzenie, czy długoterminowe skutki uboczne leczenia są dopuszczalne. W takim przypadku wyniki projektu RAIDER zostaną wykorzystane do opracowania badania mającego na celu ustalenie, czy radioterapia ze zwiększaniem dawki jest lepsza w leczeniu raka pęcherza moczowego niż dawka standardowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAIDER ma dwuetapowy projekt. Etap 1 określi wykonalność dostarczania DART w warunkach wieloośrodkowych, a etap 2 ustali toksyczność DART. 72 pacjentów zostanie zrekrutowanych na etapie 1, z co najmniej 168 dodatkowymi pacjentami na etapie 2 (wystarczająca do rekrutacji 57 ocenianych uczestników do grupy DART w każdej kohorcie frakcjonowania).

Uwzględniono oba schematy frakcjonowania stosowane standardowo w Wielkiej Brytanii - 32f i 20f. Uczestnicy będą mogli otrzymać równoczesną chemioterapię. Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione oddzielnie w każdej kohorcie frakcjonowanej z możliwością odrzucenia kohorty frakcjonowanej lub grupy leczenia eksperymentalnego (za radą Niezależnego Komitetu Monitorującego Dane) po zakończeniu etapu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato
  • Zjednoczone Królestwo
      • Adstone, Zjednoczone Królestwo
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Zjednoczone Królestwo
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Western General Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Zjednoczone Królestwo
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥16 lat
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego
  • Pęcherz jednoogniskowy TCC w stopniu zaawansowania T2-T4a N0 M0*
  • Zdolny do radykalnego kursu radioterapii
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i harmonogramu obserwacji *Lokalizacja guza musi być wyraźnie widoczna na obrazie lub odnotowana na chirurgicznej mapie pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba węzłowa lub przerzutowa
  • Wieloogniskowa choroba inwazyjna
  • Jednoczesna TCC w górnym odcinku lub cewce moczowej
  • Ciąża
  • Aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od randomizacji (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, wcześniejszych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego, raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka NCCN (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), raka in situ o dowolnej lokalizacji)
  • Obustronne protezy stawu biodrowego
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie kierownika badań byłyby przeciwwskazaniem do radioterapii (np. przebyta radioterapia miednicy / nieswoiste zapalenie jelit)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WBRT
Standardowa radioterapia całego pęcherza moczowego
Promieniowanie: WBRT
Jeden plan RT z leczeniem całego pęcherza standardową dawką.
Eksperymentalny: SART
Dawka standardowa Adaptacyjna radioterapia skoncentrowana na guzie (SART)
Promieniowanie: SART
Trzy plany (mały, średni i duży) wygenerowane przy użyciu standardowej dawki RT skupiały się na guzie, oszczędzając normalny pęcherz przed napromieniowaniem pełną dawką. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną użyte tomografy komputerowe z wiązką stożkową, aby wybrać najlepsze dopasowanie z trzech planów.
Eksperymentalny: STRZAŁKA
Zwiększona dawka Adaptacyjna radioterapia wzmacniająca guza (DART)
Promieniowanie: STRZAŁKA
Trzy plany (mały, średni i duży) wygenerowane z wyższą dawką niż standardowa dotyczyły guza i pozostałej części pęcherza leczonej tą samą dawką, co w grupie SART. Przed rozpoczęciem leczenia zostaną użyte tomografy komputerowe z wiązką stożkową, aby wybrać najlepsze dopasowanie z trzech planów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających określone ograniczenia dawki radioterapii w grupie DART
Ramy czasowe: 4-6 tygodni od randomizacji
Pierwszorzędowy wynik 1. etapu badania, predefiniowane ograniczenia dawek radioterapii dla pęcherza moczowego, jelit i odbytnicy, zostały spełnione dla średniego planu w grupie DART.
4-6 tygodni od randomizacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie późne działania niepożądane po radioterapii.
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy po radioterapii
Główny wynik 2. etapu badania, stopień toksyczności późnego CTC 3 lub wyższy.
6-18 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicysta zgłosił ostrą toksyczność
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy po radioterapii
CTCAE v4
0-6 miesięcy po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - toksyczność objawowa
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po radioterapii
Kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE).
0-24 miesiące po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - działania niepożądane związane z układem moczowym
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po radioterapii
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
0-24 miesiące po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - funkcje seksualne
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po radioterapii
fragment kwestionariusza EORTC QLQ-BLM30
0-24 miesiące po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po radioterapii
Ocena późnych skutków radioterapii – kwestionariusz ALERT-B
0-24 miesiące po radioterapii
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - stan zdrowia
Ramy czasowe: 0-24 miesiące po radioterapii
Kwestionariusz EQ-5D
0-24 miesiące po radioterapii
Loko-regionalna kontrola MIBC
Ramy czasowe: 0-5 lat po radioterapii
Kontrola istniejącego MIBC
0-5 lat po radioterapii
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 0-5 lat po radioterapii
Wolność od postępującej choroby
0-5 lat po radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 0-5 lat po radioterapii
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
0-5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2014/10049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na WBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj