Изучение направленной на опухоль лучевой терапии рака мочевого пузыря (RAIDER)
5 июня 2020 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Рандомизированное исследование фазы II стандартной радиотерапии под контролем адаптивного изображения или лучевой терапии с повышением дозы при лечении переходно-клеточного рака мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря является седьмым наиболее распространенным видом рака в Великобритании: в 2011 году было диагностировано 10 399 новых случаев. В четверти этих случаев рак инфильтрирует мышечную стенку мочевого пузыря (мышечная инвазия) и представляет угрозу для жизни. Этот тип рака мочевого пузыря обычно лечится либо хирургическим удалением мочевого пузыря, либо ежедневной лучевой терапией (высокоинтенсивное рентгеновское излучение, убивающее клетки), проводимой каждый день в течение 4 или 7 недель. RAIDER исследует методы, которые могут улучшить эффективность этой лучевой терапии.
RAIDER основан на исследовании новых методов лучевой терапии, которое было проведено в единственном фонде NHS Великобритании. Лучевая терапия мочевого пузыря обычно проводится по единому плану на протяжении всего лечения и воздействует на весь мочевой пузырь одной и той же дозой лучевой терапии. В адаптивной лучевой терапии план доставки выбирается из 3 возможных планов. При лучевой терапии, направленной на рак (опухоль), самая высокая доза лучевой терапии направлена на опухоль в мочевом пузыре.
В RAIDER не менее 240 участников с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря будут в одной из 3 групп лечения:
- стандартная лучевая терапия всего мочевого пузыря
- Адаптивная лучевая терапия, ориентированная на опухоль, стандартная доза
- адаптивная лучевая терапия с увеличением дозы опухоли
Участники будут посещать больницу через 4 недели, 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после лучевой терапии, а затем ежегодно, чтобы проверить, вернулся ли рак, и получить лечение от любых симптомов, которые они могут испытывать.
RAIDER стремится подтвердить в многоцентровых условиях, что новые методы позволяют более высокой дозе лучевой терапии, чем стандартная, надежно нацеливаться на опухоль в мочевом пузыре, а также проверить, приемлемы ли долгосрочные побочные эффекты лечения. Если это так, результаты RAIDER будут использованы для разработки исследования, чтобы установить, является ли лучевая терапия с нарастанием дозы более эффективной при лечении рака мочевого пузыря, чем стандартная доза.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RAIDER имеет двухступенчатую структуру. На этапе 1 будет установлена возможность проведения DART в условиях нескольких центров, а на этапе 2 будет установлена токсичность DART. 72 пациента будут набраны на этапе 1 и по крайней мере еще 168 пациентов на этапе 2 (достаточно для набора 57 поддающихся оценке участников в группу DART в каждой когорте фракционирования).
Обе схемы фракционирования, стандартно используемые в Великобритании, включены — 32f и 20f. Участникам будет разрешено пройти сопутствующую химиотерапию. Первичные конечные точки будут оцениваться в каждой когорте фракционирования отдельно с возможностью исключения либо когорты фракционирования, либо группы экспериментального лечения (по рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных) после завершения этапа 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
345
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Wagga Wagga, New South Wales, Австралия
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Princess Alexandra Hospital
-
Douglas, Queensland, Австралия
- Townsville General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия
- Radiation Oncology Mater Centre QLD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Новая Зеландия
- Waikato
-
-
-
-
-
Adstone, Соединенное Королевство
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Royal Sussex County Hospital
-
Brixton, Соединенное Королевство
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Bury St Edmunds, Соединенное Королевство
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство
- St Luke's Cancer Centre
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Marsden NHSFT
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Royal Oldham Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oldham, Соединенное Королевство
- The Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Соединенное Королевство
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
-
Sutton-in-Ashfield, Соединенное Королевство
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Соединенное Королевство
- Torbay District General Hospital
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Соединенное Королевство
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Соединенное Королевство, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥16 лет
- Гистологически или цитологически подтвержденный переходно-клеточный рак мочевого пузыря.
- Унифокальная карцинома мочевого пузыря на стадии T2-T4a N0 M0*
- Готовность к радикальному курсу лучевой терапии
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и график последующего наблюдения * Местоположение опухоли должно быть четко видно на воображении или записано на хирургической карте мочевого пузыря
Критерий исключения:
- Узловое или метастатическое заболевание
- Многоочаговое инвазивное заболевание
- Одновременный TCC в верхних отделах тракта или уретре
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование в течение 2 лет после рандомизации (исключая немеланоматозную карциному кожи, предыдущие неинвазивные опухоли мочевого пузыря, рак предстательной железы низкого риска NCCN (T1/T2a, Глисон 6 ПСА <10), карциному in situ любой локализации)
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава
- Любые другие состояния, которые, по мнению ведущего исследователя, являются противопоказанием к лучевой терапии (например, предыдущая лучевая терапия органов малого таза / воспалительное заболевание кишечника)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: WBRT
Стандартная лучевая терапия всего мочевого пузыря
|
Один план лучевой терапии с обработкой всего мочевого пузыря стандартной дозой.
|
|
Экспериментальный: РЛО
Адаптивная лучевая терапия, ориентированная на опухоль (SART) со стандартной дозой
|
Три плана (маленький, средний и большой), созданные со стандартной дозой лучевой терапии, сфокусированы на опухоли, избавляя нормальный мочевой пузырь от полной дозы облучения.
Для выбора наилучшего из трех планов перед лечением будет использоваться коническая лучевая томография перед лечением.
|
|
Экспериментальный: ДАРТ
Адаптивная буст-лучевая терапия опухоли (DART) с увеличением дозы
|
Три плана (маленький, средний и большой), созданные с более высокой дозой, чем стандарт, были сосредоточены на опухоли, а остальная часть мочевого пузыря подвергалась той же дозе, что и в группе SART.
Для выбора наилучшего из трех планов перед лечением будет использоваться коническая лучевая томография перед лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, соответствующих предопределенным ограничениям дозы лучевой терапии в группе DART
Временное ограничение: 4-6 недель после рандомизации
|
Первичный результат этапа 1 исследования: предопределенные граничные дозы лучевой терапии для мочевого пузыря, кишечника и прямой кишки соответствовали среднему плану в группе DART.
|
4-6 недель после рандомизации
|
|
Доля пациентов с тяжелыми поздними побочными эффектами после лучевой терапии.
Временное ограничение: 6-18 месяцев после лучевой терапии
|
Первичный результат 2-го этапа исследования, поздняя токсичность ЦОК 3-й степени или выше.
|
6-18 месяцев после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиницист сообщил об острой токсичности
Временное ограничение: 0-6 месяцев после лучевой терапии
|
CTCAE v4
|
0-6 месяцев после лучевой терапии
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - симптоматическая токсичность
Временное ограничение: 0-24 месяца после лучевой терапии
|
Опросник исходов, сообщаемых пациентами - общие терминологические критерии нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
|
0-24 месяца после лучевой терапии
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - побочные эффекты со стороны мочевыводящих путей
Временное ограничение: 0-24 месяца после лучевой терапии
|
Опросник здоровья короля (KHQ)
|
0-24 месяца после лучевой терапии
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - сексуальная функция
Временное ограничение: 0-24 месяца после лучевой терапии
|
выдержка из анкеты EORTC QLQ-BLM30
|
0-24 месяца после лучевой терапии
|
|
Исходы, о которых сообщают пациенты - хронические желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 0-24 месяца после лучевой терапии
|
Оценка поздних эффектов радиотерапии - опросник кишечника (ALERT-B)
|
0-24 месяца после лучевой терапии
|
|
Результаты, о которых сообщил пациент, - состояние здоровья
Временное ограничение: 0-24 месяца после лучевой терапии
|
Анкета EQ-5D
|
0-24 месяца после лучевой терапии
|
|
Местно-региональный контроль ММДЦ
Временное ограничение: 0-5 лет после лучевой терапии
|
Контроль существующих ММДЦ
|
0-5 лет после лучевой терапии
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 0-5 лет после лучевой терапии
|
Свобода от прогрессирующего заболевания
|
0-5 лет после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 0-5 лет после лучевой терапии
|
Смерть от любой причины
|
0-5 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hafeez S, Lewis R, Hall E, Huddart R; RAIDER Trial Management Group. Advancing Radiotherapy for Bladder Cancer: Randomised Phase II Trial of Adaptive Image-guided Standard or Dose-escalated Tumour Boost Radiotherapy (RAIDER). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jun;33(6):e251-e256. doi: 10.1016/j.clon.2021.02.012. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Hafeez S, Webster A, Hansen VN, McNair HA, Warren-Oseni K, Patel E, Choudhury A, Creswell J, Foroudi F, Henry A, Kron T, McLaren DB, Mitra AV, Mostafid H, Saunders D, Miles E, Griffin C, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for tumour-focused dose-escalated adaptive radiotherapy for the radical treatment of bladder cancer in a multicentre phase II randomised controlled trial (RAIDER): radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 Dec 31;10(12):e041005. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041005.
- Hafeez S, Lewis R, Griffin C, Hall E, Huddart R. Failing to Close the Gap Between Evidence and Clinical Practice in Radical Bladder Cancer Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):46-49. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.001. Epub 2020 Aug 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICR-CTSU/2014/10049
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .