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Studio della radioterapia focalizzata sul tumore per il cancro della vescica (RAIDER)

5 giugno 2020 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Uno studio randomizzato di fase II sul tumore adattivo guidato da immagini standard o con aumento della dose aumenta la radioterapia nel trattamento del carcinoma a cellule transizionali della vescica

Il cancro alla vescica è il settimo tumore più comune nel Regno Unito, con 10.399 nuovi casi diagnosticati nel 2011. In un quarto di questi casi il tumore si è infiltrato nella parete muscolare della vescica (muscolo invasivo) ed è in pericolo di vita. Questo tipo di cancro alla vescica viene solitamente trattato con la rimozione chirurgica della vescica o con un trattamento radioterapico quotidiano (raggi X ad alta intensità che uccidono le cellule), somministrato ogni giorno per 4 o 7 settimane. RAIDER esaminerà i metodi che hanno il potenziale per migliorare il funzionamento di questa radioterapia.

RAIDER si basa su uno studio di nuove tecniche di radioterapia che è stato condotto presso un singolo NHS Trust del Regno Unito. La radioterapia della vescica viene normalmente erogata utilizzando un unico piano durante il trattamento e tratta l'intera vescica con la stessa dose di radioterapia. Nella radioterapia adattativa il piano di erogazione viene scelto tra 3 possibili piani. Nella radioterapia focalizzata sul cancro (tumore), la dose più alta della radioterapia è mirata al tumore all'interno della vescica.

In RAIDER, almeno 240 partecipanti con carcinoma della vescica muscolo invasivo saranno in uno dei 3 gruppi di trattamento:

  1. radioterapia standard dell'intera vescica
  2. radioterapia adattativa focalizzata sul tumore a dose standard
  3. dose intensificata tumore boost radioterapia adattativa

I partecipanti visiteranno l'ospedale 4 settimane, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo la radioterapia e successivamente ogni anno per verificare se il cancro è tornato e per ricevere cure per eventuali sintomi che potrebbero manifestare.

RAIDER mira a confermare in un contesto multicentrico che le nuove tecniche consentono di indirizzare in modo affidabile una dose di radioterapia più elevata rispetto allo standard al tumore all'interno della vescica e verificare che gli effetti collaterali a lungo termine del trattamento siano accettabili. Se questo è il caso, i risultati di RAIDER verranno utilizzati per sviluppare uno studio per stabilire se la radioterapia a dosi aumentate sia migliore nel trattamento del cancro alla vescica rispetto alla dose standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RAIDER ha un design a due stadi. La fase 1 stabilirà la fattibilità dell'erogazione di DART in un contesto multicentrico e la fase 2 stabilirà la tossicità di DART. 72 pazienti saranno reclutati nella fase 1, con almeno altri 168 pazienti nella fase 2 (sufficienti per reclutare 57 partecipanti valutabili al gruppo DART in ciascuna coorte di frazionamento).

Sono inclusi entrambi i regimi di frazionamento in uso standard nel Regno Unito: 32f e 20f. I partecipanti saranno autorizzati a ricevere chemioterapia concomitante. Gli endpoint primari saranno valutati separatamente in ciascuna coorte di frazionamento con la flessibilità di eliminare una coorte di frazionamento o un gruppo di trattamento sperimentale (su consiglio del comitato indipendente di monitoraggio dei dati) dopo il completamento della fase 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

345

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato
  • Regno Unito
      • Adstone, Regno Unito
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Regno Unito
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Regno Unito
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Regno Unito
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Regno Unito
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Western General Hospital
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Regno Unito
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Regno Unito
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Regno Unito
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Regno Unito
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Regno Unito
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Regno Unito
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Regno Unito
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Regno Unito
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Regno Unito
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Regno Unito
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Regno Unito
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Regno Unito, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥16 anni
  • Carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica confermato istologicamente o citologicamente
  • Vescica unifocale TCC stadiato T2-T4a N0 M0*
  • Idoneo a ricevere un ciclo radicale di radioterapia
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up *La posizione del tumore deve essere chiaramente visibile sull'immagine o registrata su una mappa chirurgica della vescica

Criteri di esclusione:

  • Malattia nodale o metastatica
  • Malattia multifocale invasiva
  • TCC simultaneo nel tratto superiore o nell'uretra
  • Gravidanza
  • Tumore maligno attivo entro 2 anni dalla randomizzazione (esclusi carcinoma cutaneo non melanomatoso, pregressi tumori della vescica non muscolo-invasivi, carcinoma prostatico a basso rischio NCCN (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), carcinoma in situ di qualsiasi sede)
  • Protesi d'anca bilaterali
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale, costituirebbe una controindicazione alla radioterapia (ad es. precedente radioterapia pelvica/malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: WBRT
Radioterapia a dose standard della vescica intera
Radiazione: WBRT
Un piano RT con vescica intera trattata con dose standard.
Sperimentale: SART
Dose standard Radioterapia adattativa focalizzata sul tumore (SART)
Radiazione: SART
Tre piani (piccolo, medio e grande) generati con la dose standard di RT focalizzati sul tumore, risparmiando la normale vescica dalla dose completa di radiazioni. Verranno utilizzate TC cone beam pretrattamento per selezionare il miglior adattamento dei tre piani prima del trattamento.
Sperimentale: DARDO
Dose aumentata Radioterapia potenziamento tumorale adattivo (DART)
Radiazione: DARDO
Tre piani (piccolo, medio e grande) generati con una dose più alta rispetto allo standard si sono concentrati sul tumore e il resto della vescica è stato trattato con la stessa dose del gruppo SART. Verranno utilizzate TC cone beam pretrattamento per selezionare il miglior adattamento dei tre piani prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che soddisfano i vincoli di dose di radioterapia predefiniti nel gruppo DART
Lasso di tempo: 4-6 settimane dalla randomizzazione
Esito primario della fase 1 dello studio, vincoli di dose di radioterapia predefiniti per vescica, intestino e retto soddisfatti per piano medio nel gruppo DART.
4-6 settimane dalla randomizzazione
Percentuale di pazienti che manifestano gravi effetti collaterali tardivi dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: 6-18 mesi dopo la radioterapia
Esito primario della fase 2 dello studio, tossicità CTC tardiva di grado 3 o superiore.
6-18 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il medico ha riportato tossicità acuta
Lasso di tempo: 0-6 mesi dopo la radioterapia
CTCAE v4
0-6 mesi dopo la radioterapia
Esiti riportati dal paziente - tossicità sintomatica
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo la radioterapia
Questionario sugli esiti riportati dai pazienti-Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE).
0-24 mesi dopo la radioterapia
Risultati riportati dal paziente - effetti collaterali urinari
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo la radioterapia
Questionario sulla salute del re (KHQ)
0-24 mesi dopo la radioterapia
Risultati riportati dal paziente - funzione sessuale
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo la radioterapia
estratto del questionario EORTC QLQ-BLM30
0-24 mesi dopo la radioterapia
Esiti riportati dal paziente: sintomi gastrointestinali cronici
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo la radioterapia
Valutazione degli effetti tardivi della radioterapia - questionario sull'intestino (ALERT-B).
0-24 mesi dopo la radioterapia
Esiti riportati dal paziente - stato di salute
Lasso di tempo: 0-24 mesi dopo la radioterapia
Questionario EQ-5D
0-24 mesi dopo la radioterapia
Controllo del MIBC loco-regionale
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo la radioterapia
Controllo del MIBC esistente
0-5 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo la radioterapia
Libertà dalla malattia progressiva
0-5 anni dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 0-5 anni dopo la radioterapia
Morte per qualsiasi causa
0-5 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICR-CTSU/2014/10049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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