Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tumorfokusert strålebehandling for blærekreft (RAIDER)

5. juni 2020 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En randomisert fase II-forsøk med adaptiv bildeveiledet standard- eller doseeskalert tumorforsterkningsstrålebehandling ved behandling av overgangscellekarsinom i blæren

Blærekreft er den syvende vanligste kreften i Storbritannia, med 10 399 nye tilfeller diagnostisert i 2011. I en fjerdedel av disse tilfellene har kreften infiltrert den muskulære veggen i blæren (muskelinvasiv) og er livstruende. Denne typen blærekreft behandles vanligvis enten med kirurgisk fjerning av blæren, eller daglig strålebehandling (høystyrke røntgenbilder som dreper celler), gitt hver dag i 4 eller 7 uker. RAIDER vil undersøke metoder som har potensial til å forbedre hvor godt denne strålebehandlingen fungerer.

RAIDER er basert på en studie av nye stråleterapiteknikker som ble utført ved en enkelt UK NHS Trust. Blærestrålebehandling gis normalt ved bruk av en enkelt plan gjennom hele behandlingen og behandler hele blæren med samme strålebehandlingsdose. Ved adaptiv strålebehandling velges leveringsplanen fra 3 mulige planer. Ved kreftfokusert strålebehandling er den høyeste dosen av strålebehandlingen rettet mot svulsten i blæren.

I RAIDER vil minst 240 deltakere med muskelinvasiv blærekreft være i en av tre behandlingsgrupper:

  1. standard strålebehandling av hele blæren
  2. standarddose tumorfokusert adaptiv strålebehandling
  3. doseeskalert tumorforsterkning adaptiv strålebehandling

Deltakerne vil besøke sykehuset 4 uker, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter strålebehandling og årlig deretter for å sjekke om kreften har kommet tilbake og for å få behandling for eventuelle symptomer de kan oppleve.

RAIDER tar sikte på å bekrefte i en multisenter-setting at nye teknikker tillater at en høyere strålebehandlingsdose enn standard målrettes pålitelig mot svulsten i blæren, og å kontrollere at de langsiktige bivirkningene av behandlingen er akseptable. Hvis dette er tilfelle, vil resultatene fra RAIDER bli brukt til å utvikle en studie for å fastslå om doseeskalert strålebehandling er bedre til å behandle blærekreft enn standarddose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAIDER har en to-trinns design. Trinn 1 vil etablere muligheten for å levere DART i en multisenter-setting, og trinn 2 vil etablere toksisiteten til DART. 72 pasienter vil bli rekruttert i stadium 1, med minst ytterligere 168 pasienter i stadium 2 (tilstrekkelig til å rekruttere 57 evaluerbare deltakere til DART-gruppen i hver fraksjoneringskohort).

Begge fraksjoneringsregimene i standardbruk i Storbritannia er inkludert - 32f og 20f. Deltakerne vil få lov til å motta samtidig kjemoterapi. Primære endepunkter vil bli vurdert i hver fraksjoneringskohort separat med fleksibiliteten til å droppe enten en fraksjoneringskohort eller en eksperimentell behandlingsgruppe (etter råd fra uavhengig dataovervåkingskomité) etter fullføring av trinn 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato
  • Storbritannia
      • Adstone, Storbritannia
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Storbritannia
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannia
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannia
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Storbritannia
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Storbritannia
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Storbritannia
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannia
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Storbritannia
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Storbritannia
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannia
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Storbritannia
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Storbritannia
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Storbritannia
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Storbritannia
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannia
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Storbritannia
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Storbritannia
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Storbritannia
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Storbritannia
        • The Clatterbridge Cancer Centre Nhs Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannia
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Storbritannia, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥16 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet overgangscellekarsinom (TCC) i blæren
  • Unifokal blære TCC iscenesatt T2-T4a N0 M0*
  • Skikkelig til å motta en radikal strålebehandling
  • WHO prestasjonsstatus 0-2
  • Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsplan *Tumorlokalisering må være godt synlig på imagine eller registrert på et kirurgisk blærekart

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal eller metastatisk sykdom
  • Multifokal invasiv sykdom
  • Samtidig TCC i øvre kanal eller urinrør
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet innen 2 år etter randomisering (ikke inkludert ikke-melanomatøst hudkarsinom, tidligere ikke-muskelinvasive blæretumorer, NCCN lavrisiko prostatakreft (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), in situ karsinom på et hvilket som helst sted)
  • Bilaterale hofteproteser
  • Alle andre forhold som etter hovedetterforskerens mening vil være en kontraindikasjon for strålebehandling (f. tidligere bekkenstrålebehandling / inflammatorisk tarmsykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: WBRT
Standarddose strålebehandling av hele blæren
Stråling: WBRT
Én RT-plan med hel blære behandlet til standarddose.
Eksperimentell: SART
Standarddose Adaptiv tumorfokusert strålebehandling (SART)
Stråling: SART
Tre planer (liten, middels og stor) generert med standarddosen av RT fokusert på svulsten, og sparer den normale blæren fra full dose stråling. Forbehandlingskjeglestråle-CT-er vil bli brukt for å velge den beste tilpasningen av de tre planene før behandling.
Eksperimentell: DART
Doseeskalert Adaptive tumor boost radiotherapy (DART)
Stråling: DART
Tre planer (liten, middels og stor) generert med en høyere dose enn standard fokusert på svulsten og resten av blæren behandlet med samme dose som i SART-gruppen. Forbehandlingskjeglestråle-CT-er vil bli brukt for å velge den beste tilpasningen av de tre planene før behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som møter forhåndsdefinerte dosebegrensninger for strålebehandling i DART-gruppen
Tidsramme: 4-6 uker fra randomisering
Primært resultat av fase 1 av studien, forhåndsdefinerte stråleterapidosebegrensninger for blære, tarm og rektum oppfylt for middels plan i DART-gruppen.
4-6 uker fra randomisering
Andel pasienter som opplever alvorlige sene bivirkninger etter strålebehandling.
Tidsramme: 6-18 måneder etter strålebehandling
Primært resultat av fase 2 av studien, sen CTC toksisitet grad 3 eller høyere.
6-18 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legen rapporterte akutt toksisitet
Tidsramme: 0-6 måneder etter strålebehandling
CTCAE v4
0-6 måneder etter strålebehandling
Pasient rapporterte utfall - symptomatisk toksisitet
Tidsramme: 0-24 måneder etter strålebehandling
Pasientrapporterte utfall – vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) spørreskjema
0-24 måneder etter strålebehandling
Pasient rapporterte utfall - urinbivirkninger
Tidsramme: 0-24 måneder etter strålebehandling
King's Health Questionnaire (KHQ)
0-24 måneder etter strålebehandling
Pasient rapporterte utfall - seksuell funksjon
Tidsramme: 0-24 måneder etter strålebehandling
utdrag av spørreskjemaet EORTC QLQ-BLM30
0-24 måneder etter strålebehandling
Pasient rapporterte utfall - kroniske gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0-24 måneder etter strålebehandling
Vurdering av seneffekter av radioterapi - tarm (ALERT-B) spørreskjema
0-24 måneder etter strålebehandling
Pasient rapporterte utfall- helsestatus
Tidsramme: 0-24 måneder etter strålebehandling
EQ-5D spørreskjema
0-24 måneder etter strålebehandling
Loko-regional MIBC-kontroll
Tidsramme: 0-5 år etter strålebehandling
Kontroll av eksisterende MIBC
0-5 år etter strålebehandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 0-5 år etter strålebehandling
Frihet fra progressiv sykdom
0-5 år etter strålebehandling
Total overlevelse
Tidsramme: 0-5 år etter strålebehandling
Død uansett årsak
0-5 år etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR-CTSU/2014/10049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere