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방광암에 대한 종양집속방사선요법 연구 (RAIDER)

2020년 6월 5일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

방광의 이행 세포 암종 치료에서 적응형 영상 유도 표준 또는 선량 증가 종양 부스트 방사선 요법의 무작위 2상 시험

방광암은 영국에서 7번째로 흔한 암으로 2011년에 10,399건의 새로운 사례가 진단되었습니다. 이 경우의 4분의 1에서 암이 방광의 근육벽에 침투하여(근육 침습) 생명을 위협합니다. 이러한 유형의 방광암은 일반적으로 방광을 외과적으로 제거하거나 4주 또는 7주 동안 매일 방사선 요법(세포를 죽이는 고강도 엑스레이)으로 치료합니다. RAIDER는 이 방사선 요법의 효과를 개선할 가능성이 있는 방법을 조사할 것입니다.

RAIDER는 단일 UK NHS Trust에서 수행된 새로운 방사선 치료 기술 연구를 기반으로 합니다. 방광 방사선 요법은 일반적으로 치료 전반에 걸쳐 단일 계획을 사용하여 전달되며 동일한 방사선 요법 선량으로 전체 방광을 치료합니다. 적응 방사선 요법에서 전달 계획은 3가지 가능한 계획 중에서 선택됩니다. 암(종양) 집중 방사선 요법에서 가장 높은 선량의 방사선 요법은 방광 내의 종양을 겨냥합니다.

RAIDER에서는 근육 침윤성 방광암 환자 최소 240명이 다음 3가지 치료 그룹 중 하나에 속하게 됩니다.

  1. 표준 전체 방광 방사선 요법
  2. 표준 선량 종양 집중 적응 방사선 요법
  3. 선량 증량 종양 부스트 적응 방사선 요법

참가자들은 방사선 치료 후 4주, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 병원을 방문하고 이후 매년 암의 재발 여부를 확인하고 증상에 대한 치료를 받습니다.

RAIDER는 다기관 환경에서 새로운 기술이 표준보다 더 높은 방사선 치료 선량을 허용하여 방광 내 종양을 안정적으로 표적화하고 치료의 장기적인 부작용이 허용 가능한지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 경우 RAIDER의 결과는 선량 증량 방사선 요법이 표준 선량보다 방광암 치료에 더 나은지 여부를 확인하는 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RAIDER에는 2단계 설계가 있습니다. 1단계는 다중 센터 환경에서 DART를 제공하는 타당성을 확립하고 2단계는 DART의 독성을 확립합니다. 72명의 환자가 1단계에 모집되고 2단계에 최소 168명의 환자가 추가로 모집됩니다(각 분할 코호트에서 DART 그룹에 57명의 평가 가능한 참가자를 모집하기에 충분함).

영국에서 표준으로 사용되는 두 분획 요법(32f 및 20f)이 포함됩니다. 참가자는 병용 화학 요법을 받을 수 있습니다. 1차 종료점은 1단계 완료 후 분할 코호트 또는 실험 치료 그룹(독립 데이터 모니터링 위원회의 조언에 따라)을 삭제할 수 있는 유연성과 함께 각 분할 코호트에서 개별적으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • Waikato
  • 영국
      • Adstone, 영국
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, 영국
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, 영국
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, 영국
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, 영국
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, 영국
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, 영국
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, 영국
        • Western General Hospital
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, 영국
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, 영국
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, 영국
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, 영국
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, 영국
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, 영국
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, 영국
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, 영국
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, 영국
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, 영국
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, 영국
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, 영국
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, 영국, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, 영국, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, 호주
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, 호주
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥16세
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 방광의 이행 세포 암종(TCC)
  • 단초점 방광 TCC 병기 T2-T4a N0 M0*
  • 방사선 요법의 급진적 과정을 받기에 적합
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 연구 절차 및 후속 일정을 준수할 의향과 능력이 있음 *종양 위치는 상상에서 명확하게 보이거나 수술 방광 지도에 기록되어야 합니다.

제외 기준:

  • 림프절 또는 전이성 질환
  • 다발성 침습성 질환
  • 상부 요도 또는 요도의 동시 TCC
  • 임신
  • 무작위 배정 2년 이내의 활동성 악성 종양(비흑색종 피부 암종, 이전의 비근육 침윤성 방광 종양, NCCN 저위험 전립선암(T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), 모든 부위의 제자리 암종 제외)
  • 양측 고관절 교체
  • 주임 조사자의 의견에 따라 방사선 요법에 금기 사항이 될 수 있는 기타 모든 조건(예: 이전 골반 방사선 요법 / 염증성 장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: WBRT
표준 선량 방광 방사선 요법
방사능: WBRT
방광 전체를 표준 용량으로 치료하는 RT 계획 1개.
실험적: 사트
표준 용량 적응형 종양 집중 방사선 요법(SART)
방사능: 사트
종양에 초점을 맞춘 RT의 표준 선량으로 생성된 3가지 계획(소형, 중형 및 대형)은 전체 선량 방사선으로부터 정상적인 방광을 보호합니다. 전처리 콘 빔 CT는 치료 전에 세 가지 계획 중 가장 적합한 것을 선택하는 데 사용됩니다.
실험적: 다트
선량 증량 적응형 종양 부스트 방사선 요법(DART)
방사능: 다트
종양에 초점을 맞춘 표준보다 높은 선량으로 생성된 세 가지 계획(소형, 중형 및 대형)과 SART 그룹에서와 동일한 선량으로 처리된 방광의 나머지 부분. 전처리 콘 빔 CT는 치료 전에 세 가지 계획 중 가장 적합한 것을 선택하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DART 그룹에서 미리 정의된 방사선 요법 선량 제한을 충족하는 참가자의 비율
기간: 무작위화로부터 4~6주
연구 1단계의 1차 결과, 방광, 장 및 직장에 대한 미리 정의된 방사선 요법 선량 제한이 DART 그룹의 중간 계획에 충족되었습니다.
무작위화로부터 4~6주
방사선 요법 후 중증 후기 부작용을 경험한 환자의 비율.
기간: 방사선 치료 후 6~18개월
연구 2단계의 주요 결과, 후기 CTC 독성 등급 3 이상.
방사선 치료 후 6~18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 보고한 급성 독성
기간: 방사선 치료 후 0~6개월
CTCAE v4
방사선 치료 후 0~6개월
환자 보고 결과 - 증상 독성
기간: 방사선 치료 후 0~24개월
환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 설문지
방사선 치료 후 0~24개월
환자 보고 결과 - 비뇨기 부작용
기간: 방사선 치료 후 0~24개월
왕의 건강 설문지(KHQ)
방사선 치료 후 0~24개월
환자 보고 결과 - 성기능
기간: 방사선 치료 후 0~24개월
EORTC QLQ-BLM30 설문지 발췌
방사선 치료 후 0~24개월
환자 보고 결과 - 만성 소화기 증상
기간: 방사선 치료 후 0~24개월
RadioTherapy - 장(ALERT-B) 설문지의 후기 효과 평가
방사선 치료 후 0~24개월
환자 보고 결과 - 건강 상태
기간: 방사선 치료 후 0~24개월
EQ-5D 설문지
방사선 치료 후 0~24개월
로컬 지역 MIBC 제어
기간: 방사선 치료 후 0~5년
기존 MIBC 제어
방사선 치료 후 0~5년
무진행 생존
기간: 방사선 치료 후 0~5년
진행성 질병으로부터의 자유
방사선 치료 후 0~5년
전반적인 생존
기간: 방사선 치료 후 0~5년
모든 원인으로 인한 사망
방사선 치료 후 0~5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2014/10049

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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