Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tumorfokuseret strålebehandling for blærekræft (RAIDER)

5. juni 2020 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Et randomiseret fase II-forsøg med adaptiv billedstyret standard- eller dosiseskaleret tumorboost-strålebehandling til behandling af overgangscellekarcinom i blæren

Blærekræft er den syvende mest almindelige kræftsygdom i Storbritannien, med 10.399 nye tilfælde diagnosticeret i 2011. I en fjerdedel af disse tilfælde har kræften infiltreret blærens muskelvæg (muskelinvasiv) og er livstruende. Denne type blærekræft behandles normalt enten med kirurgisk fjernelse af blæren eller daglig strålebehandling (højstyrke røntgenbilleder, som dræber celler), givet hver dag i 4 eller 7 uger. RAIDER vil undersøge metoder, der har potentialet til at forbedre, hvor godt denne strålebehandling virker.

RAIDER er baseret på en undersøgelse af nye stråleterapiteknikker, som blev udført på en enkelt UK NHS Trust. Blærestrålebehandling udføres normalt ved hjælp af en enkelt plan gennem hele behandlingen og behandler hele blæren med den samme strålebehandlingsdosis. Ved adaptiv strålebehandling vælges leveringsplanen blandt 3 mulige planer. Ved cancer (tumor) fokuseret strålebehandling er den højeste dosis af strålebehandlingen rettet mod tumoren i blæren.

I RAIDER vil mindst 240 deltagere med muskelinvasiv blærekræft være i en af ​​3 behandlingsgrupper:

  1. standard strålebehandling af hele blæren
  2. standarddosis tumorfokuseret adaptiv strålebehandling
  3. dosiseskaleret tumorboost adaptiv strålebehandling

Deltagerne vil besøge hospitalet 4 uger, 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter strålebehandling og årligt derefter for at kontrollere, om kræften er vendt tilbage og for at modtage behandling for eventuelle symptomer, de måtte opleve.

RAIDER sigter mod at bekræfte i en multicenter-indstilling, at nye teknikker tillader, at en højere stråleterapidosis end standard målrettes pålideligt mod tumoren i blæren og at kontrollere, at de langsigtede bivirkninger af behandlingen er acceptable. Hvis dette er tilfældet, vil resultaterne af RAIDER blive brugt til at udvikle en undersøgelse for at fastslå, om dosiseskaleret strålebehandling er bedre til at behandle blærekræft end standarddosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAIDER har et to-trins design. Trin 1 vil fastslå gennemførligheden af ​​at levere DART i et multicenter-miljø, og trin 2 vil fastslå toksiciteten af ​​DART. 72 patienter vil blive rekrutteret i trin 1, med mindst yderligere 168 patienter i trin 2 (tilstrækkeligt til at rekruttere 57 evaluerbare deltagere til DART-gruppen i hver fraktioneringskohorte).

Begge fraktioneringsregimer i standardbrug i Storbritannien er inkluderet - 32f og 20f. Deltagerne vil få tilladelse til at modtage samtidig kemoterapi. Primære endepunkter vil blive vurderet i hver fraktioneringskohorte separat med fleksibiliteten til at droppe enten en fraktioneringskohorte eller en eksperimentel behandlingsgruppe (efter råd fra den uafhængige dataovervågningskomité) efter afslutningen af ​​trin 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Adstone, Det Forenede Kongerige
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health Nhs Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥16 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet overgangscellecarcinom (TCC) i blæren
  • Unifokal blære TCC iscenesat T2-T4a N0 M0*
  • Velegnet til at modtage et radikalt strålebehandlingsforløb
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgningsplan *Tumorplacering skal være tydeligt synlig på imagine eller registreret på et kirurgisk blærekort

Ekskluderingskriterier:

  • Nodal eller metastatisk sygdom
  • Multifokal invasiv sygdom
  • Samtidig TCC i øvre kanal eller urinrør
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet inden for 2 år efter randomisering (ikke inklusive ikke-melanomatøst hudcarcinom, tidligere ikke-muskelinvasive blæretumorer, NCCN lavrisiko prostatacancer (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), in situ carcinom på ethvert sted)
  • Bilaterale hofteudskiftninger
  • Enhver anden tilstand, som efter hovedforskerens mening ville være en kontraindikation for strålebehandling (f.eks. tidligere bækkenstrålebehandling/inflammatorisk tarmsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WBRT
Standarddosis strålebehandling af hele blæren
Stråling: WBRT
Én RT-plan med hel blære behandlet til standarddosis.
Eksperimentel: SART
Standarddosis Adaptiv tumorfokuseret strålebehandling (SART)
Stråling: SART
Tre planer (lille, mellem og stor) genereret med standarddosis af RT fokuseret på tumoren, hvilket skåner den normale blære fra fuld dosis stråling. Forbehandlingskeglestråle-CT'er vil blive brugt til at vælge den bedste tilpasning af de tre planer før behandling.
Eksperimentel: DART
Dosis eskaleret Adaptive tumor boost radiotherapy (DART)
Stråling: DART
Tre planer (lille, mellem og store) genereret med en højere dosis end standard fokuseret på tumoren og resten af ​​blæren behandlet med samme dosis som i SART-gruppen. Forbehandlingskeglestråle-CT'er vil blive brugt til at vælge den bedste tilpasning af de tre planer før behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opfylder foruddefinerede dosisbegrænsninger for strålebehandling i DART-gruppen
Tidsramme: 4-6 uger fra randomisering
Primært resultat af studiets fase 1, foruddefinerede dosisbegrænsninger for stråleterapi for blære, tarm og rektum opfyldt for medium plan i DART-gruppen.
4-6 uger fra randomisering
Andel af patienter, der oplever alvorlige sene bivirkninger efter strålebehandling.
Tidsramme: 6-18 måneder efter strålebehandling
Primært resultat af fase 2 af undersøgelsen, sen CTC-toksicitet grad 3 eller højere.
6-18 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker rapporterede akut toksicitet
Tidsramme: 0-6 måneder efter strålebehandling
CTCAE v4
0-6 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede resultater - symptomatisk toksicitet
Tidsramme: 0-24 måneder efter strålebehandling
Patientrapporterede resultater – almindelige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) spørgeskema
0-24 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede udfald - urinbivirkninger
Tidsramme: 0-24 måneder efter strålebehandling
King's Health Questionnaire (KHQ)
0-24 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede resultater - seksuel funktion
Tidsramme: 0-24 måneder efter strålebehandling
uddrag af EORTC QLQ-BLM30 spørgeskemaet
0-24 måneder efter strålebehandling
Patient rapporterede udfald - kroniske gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 0-24 måneder efter strålebehandling
Vurdering af senvirkninger af radioterapi - tarm (ALERT-B) spørgeskema
0-24 måneder efter strålebehandling
Patientrapporterede resultater - helbredstilstand
Tidsramme: 0-24 måneder efter strålebehandling
EQ-5D spørgeskema
0-24 måneder efter strålebehandling
Loko-regional MIBC kontrol
Tidsramme: 0-5 år efter strålebehandling
Kontrol af eksisterende MIBC
0-5 år efter strålebehandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 0-5 år efter strålebehandling
Frihed fra progressiv sygdom
0-5 år efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: 0-5 år efter strålebehandling
Død af enhver årsag
0-5 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICR-CTSU/2014/10049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner