Estudio de radioterapia focalizada en tumores para el cáncer de vejiga (RAIDER)
Un ensayo aleatorizado de fase II de radioterapia de refuerzo tumoral estándar o de dosis aumentada guiada por imagen adaptativa en el tratamiento del carcinoma de células de transición de la vejiga
El cáncer de vejiga es el séptimo cáncer más común en el Reino Unido, con 10.399 nuevos casos diagnosticados en 2011. En una cuarta parte de estos casos, el cáncer se ha infiltrado en la pared muscular de la vejiga (músculo invasivo) y pone en peligro la vida. Este tipo de cáncer de vejiga generalmente se trata con la extirpación quirúrgica de la vejiga o con un tratamiento diario de radioterapia (rayos X de alta potencia que matan las células), que se administra todos los días durante 4 o 7 semanas. RAIDER investigará métodos que tengan el potencial de mejorar el funcionamiento de esta radioterapia.
RAIDER se basa en un estudio de técnicas novedosas de radioterapia que se llevó a cabo en un único NHS Trust del Reino Unido. La radioterapia vesical normalmente se administra mediante un plan único durante todo el tratamiento y trata toda la vejiga con la misma dosis de radioterapia. En la radioterapia adaptativa, el plan de entrega se elige entre 3 planes posibles. En la radioterapia enfocada en el cáncer (tumor), la dosis más alta de radioterapia se dirige al tumor dentro de la vejiga.
En RAIDER, al menos 240 participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular estarán en uno de los 3 grupos de tratamiento:
- radioterapia vesical total estándar
- dosis estándar de radioterapia adaptada enfocada en el tumor
- dosis aumentada de radioterapia adaptativa de refuerzo tumoral
Los participantes visitarán el hospital 4 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses después de la radioterapia y anualmente a partir de entonces para verificar si el cáncer ha regresado y recibir tratamiento para cualquier síntoma que puedan estar experimentando.
RAIDER tiene como objetivo confirmar en un entorno multicéntrico que las técnicas novedosas permiten que una dosis de radioterapia más alta que la estándar se dirija de manera confiable al tumor dentro de la vejiga y verificar que los efectos secundarios a largo plazo del tratamiento sean aceptables. Si este es el caso, los resultados de RAIDER se utilizarán para desarrollar un estudio para establecer si la radioterapia con dosis escaladas es mejor para tratar el cáncer de vejiga que la dosis estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAIDER tiene un diseño de dos etapas. La etapa 1 establecerá la viabilidad de administrar DART en un entorno multicéntrico, y la etapa 2 establecerá la toxicidad de DART. Se reclutarán 72 pacientes en la etapa 1, con al menos 168 pacientes adicionales en la etapa 2 (suficientes para reclutar 57 participantes evaluables para el grupo DART en cada cohorte de fraccionamiento).
Se incluyen ambos regímenes de fraccionamiento de uso estándar en el Reino Unido: 32f y 20f. A los participantes se les permitirá recibir quimioterapia concomitante. Los criterios de valoración primarios se evaluarán en cada cohorte de fraccionamiento por separado con la flexibilidad de descartar una cohorte de fraccionamiento o un grupo de tratamiento experimental (con el asesoramiento del Comité Independiente de Monitoreo de Datos) luego de completar la etapa 1.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Wagga Wagga, New South Wales, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Douglas, Queensland, Australia
- Townsville General Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia
- Radiation Oncology Mater Centre QLD
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato
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Adstone, Reino Unido
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Belfast, Reino Unido
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Brixton, Reino Unido
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Bury St Edmunds, Reino Unido
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
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Cheltenham, Reino Unido
- Cheltenham General Hospital
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Coventry, Reino Unido
- University Hospital Coventry
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Edinburgh, Reino Unido
- Western General Hospital
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido
- St Luke's Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- Royal Marsden NHSFT
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Manchester, Reino Unido
- Royal Oldham Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
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Norwich, Reino Unido
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oldham, Reino Unido
- The Royal Oldham Hospital
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
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Sutton-in-Ashfield, Reino Unido
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield, Reino Unido
- Mid Yorkshire Hospitals
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Wakefield, Reino Unido
- Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Wirral, Reino Unido
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido
- Torbay District General Hospital
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England
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London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido
- Mount Vernon Cancer Centre
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Scotland
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Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
- Ayr Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥16 años
- Carcinoma de células de transición (CCT) de vejiga confirmado histológica o citológicamente
- TCC vesical unifocal estadificado T2-T4a N0 M0*
- Apto para recibir un curso radical de radioterapia
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de seguimiento * La ubicación del tumor debe ser claramente visible en la imagen o registrada en un mapa de vejiga quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ganglionar o metastásica
- Enfermedad invasiva multifocal
- TCC simultáneo en tracto superior o uretra
- El embarazo
- Neoplasia maligna activa dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización (sin incluir carcinoma de piel no melanomatoso, tumores vesicales previos no invasivos del músculo, cáncer de próstata de bajo riesgo NCCN (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), carcinoma in situ de cualquier sitio)
- Reemplazos de cadera bilaterales
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, sería una contraindicación para la radioterapia (p. radioterapia pélvica previa/enfermedad inflamatoria intestinal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: WBRT
Radioterapia de vejiga completa de dosis estándar
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Un plan de RT con vejiga completa tratada con dosis estándar.
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Experimental: SART
Dosis estándar Radioterapia adaptativa centrada en el tumor (SART)
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Tres planes (pequeño, mediano y grande) generados con la dosis estándar de RT enfocados en el tumor, evitando que la vejiga normal reciba la dosis completa de radiación.
Se utilizarán CT de haz cónico de pretratamiento para seleccionar el mejor ajuste de los tres planes antes del tratamiento.
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Experimental: DARDO
Dosis aumentada Radioterapia de refuerzo tumoral adaptativa (DART)
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Tres planes (pequeño, mediano y grande) generados con una dosis más alta que el estándar enfocados en el tumor y el resto de la vejiga tratada con la misma dosis que en el grupo SART.
Se utilizarán CT de haz cónico de pretratamiento para seleccionar el mejor ajuste de los tres planes antes del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que cumplen las restricciones de dosis de radioterapia predefinidas en el grupo DART
Periodo de tiempo: 4-6 semanas desde la aleatorización
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Resultado primario de la etapa 1 del estudio, se cumplieron las restricciones de dosis de radioterapia predefinidas para la vejiga, el intestino y el recto para el plan medio en el grupo DART.
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4-6 semanas desde la aleatorización
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Proporción de pacientes que experimentan efectos secundarios tardíos graves después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: 6-18 meses después de la radioterapia
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Resultado primario de la etapa 2 del estudio, toxicidad tardía de CTC de grado 3 o superior.
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6-18 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El médico notificó toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 0-6 meses post radioterapia
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CTCAE v4
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0-6 meses post radioterapia
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Resultados informados por el paciente: toxicidad sintomática
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la radioterapia
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Cuestionario de resultados informados por el paciente: criterios comunes de terminología para eventos adversos (PRO-CTCAE)
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0-24 meses después de la radioterapia
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Resultados informados por el paciente: efectos secundarios urinarios
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la radioterapia
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Cuestionario de salud de King (KHQ)
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0-24 meses después de la radioterapia
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Resultados informados por el paciente: función sexual
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la radioterapia
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extracto del cuestionario EORTC QLQ-BLM30
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0-24 meses después de la radioterapia
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Resultados informados por el paciente: síntomas gastrointestinales crónicos
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la radioterapia
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Evaluación de los efectos tardíos de la radioterapia - Cuestionario intestinal (ALERT-B)
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0-24 meses después de la radioterapia
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Resultados informados por el paciente: estado de salud
Periodo de tiempo: 0-24 meses después de la radioterapia
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Cuestionario EQ-5D
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0-24 meses después de la radioterapia
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Control MIBC locorregional
Periodo de tiempo: 0-5 años post radioterapia
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Control de MIBC existente
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0-5 años post radioterapia
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 0-5 años post radioterapia
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Libre de enfermedad progresiva
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0-5 años post radioterapia
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 0-5 años post radioterapia
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Muerte por cualquier causa
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0-5 años post radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hafeez S, Lewis R, Hall E, Huddart R; RAIDER Trial Management Group. Advancing Radiotherapy for Bladder Cancer: Randomised Phase II Trial of Adaptive Image-guided Standard or Dose-escalated Tumour Boost Radiotherapy (RAIDER). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jun;33(6):e251-e256. doi: 10.1016/j.clon.2021.02.012. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Hafeez S, Webster A, Hansen VN, McNair HA, Warren-Oseni K, Patel E, Choudhury A, Creswell J, Foroudi F, Henry A, Kron T, McLaren DB, Mitra AV, Mostafid H, Saunders D, Miles E, Griffin C, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for tumour-focused dose-escalated adaptive radiotherapy for the radical treatment of bladder cancer in a multicentre phase II randomised controlled trial (RAIDER): radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 Dec 31;10(12):e041005. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041005.
- Hafeez S, Lewis R, Griffin C, Hall E, Huddart R. Failing to Close the Gap Between Evidence and Clinical Practice in Radical Bladder Cancer Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):46-49. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.001. Epub 2020 Aug 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICR-CTSU/2014/10049
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