Tutkimus kasvaimiin kohdistetusta sädehoidosta virtsarakon syöpää varten (RAIDER)
perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Satunnaistettu vaiheen II koe mukautuvasta kuvaohjatusta vakio- tai annoksella korotetusta tuumoritehostehoidosta virtsarakon siirtymävaiheen solusyövän hoidossa
Virtsarakon syöpä on seitsemänneksi yleisin syöpä Isossa-Britanniassa, ja vuonna 2011 todettiin 10 399 uutta tapausta. Neljänneksessä näistä tapauksista syöpä on tunkeutunut virtsarakon lihasseinämään (lihakseen invasiivinen) ja se on hengenvaarallinen. Tämän tyyppistä virtsarakon syöpää hoidetaan yleensä joko kirurgisella virtsarakon poistamisella tai päivittäisellä sädehoitohoidolla (suurivahvuisilla röntgensäteillä, jotka tappavat soluja), joka annetaan joka päivä 4 tai 7 viikon ajan. RAIDER tutkii menetelmiä, joilla on potentiaalia parantaa tämän sädehoidon tehoa.
RAIDER perustuu uusien sädehoitotekniikoiden tutkimukseen, joka suoritettiin yhdessä Yhdistyneen kuningaskunnan NHS Trustissa. Virtsarakon sädehoitoa annetaan tavallisesti yhdellä suunnitelmalla koko hoidon ajan ja koko rakkoa hoidetaan samalla sädehoitoannoksella. Mukautuvassa sädehoidossa toimitussuunnitelma valitaan 3 mahdollisesta suunnitelmasta. Syöpäkeskeisessä sädehoidossa suurin sädehoitoannos kohdistetaan virtsarakon sisällä olevaan kasvaimeen.
RAIDERissa vähintään 240 lihasinvasiivista virtsarakon syöpää sairastavaa osallistujaa kuuluu johonkin kolmesta hoitoryhmästä:
- tavallinen koko rakon sädehoito
- vakioannos kasvaimeen kohdistettu adaptiivinen sädehoito
- annosta korotettu kasvaintehoste adaptiivinen sädehoito
Osallistujat vierailevat sairaalassa 4 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain tarkistaakseen, onko syöpä palannut, ja saada hoitoa mahdollisiin oireisiinsa.
RAIDER pyrkii vahvistamaan monikeskusympäristössä, että uudet tekniikat mahdollistavat standardia suuremman sädehoidon annoksen luotettavan kohdistamisen virtsarakon sisällä olevaan kasvaimeen ja varmistaa, että hoidon pitkäaikaiset sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä. Jos näin on, RAIDERin tuloksia käytetään tutkimuksen kehittämiseen sen selvittämiseksi, onko annoksella korotettu sädehoito parempi virtsarakon syövän hoidossa kuin normaali annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RAIDER on kaksivaiheinen suunnittelu. Vaiheessa 1 selvitetään DARTin toimittamisen toteutettavuus monikeskusympäristössä, ja vaiheessa 2 selvitetään DARTin myrkyllisyys. Vaiheeseen 1 rekrytoidaan 72 potilasta ja vaiheessa 2 vähintään 168 potilasta (riittää rekrytoidakseen 57 arvioitavaa osallistujaa DART-ryhmään kussakin fraktiointikohortissa).
Molemmat Yhdistyneessä kuningaskunnassa normaalikäytössä olevat fraktiointiohjelmat sisältyvät - 32f ja 20f. Osallistujat voivat saada samanaikaista kemoterapiaa. Ensisijaiset päätepisteet arvioidaan kussakin fraktiointikohortissa erikseen siten, että joko fraktiointikohortti tai kokeellinen hoitoryhmä voidaan jättää pois (riippumattoman tietojen seurantakomitean neuvosta) vaiheen 1 päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
345
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australia
- Riverina Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Princess Alexandra Hospital
-
Douglas, Queensland, Australia
- Townsville General Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia
- Radiation Oncology Mater Centre QLD
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Waikato
-
-
-
-
-
Adstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Sussex County Hospital
-
Brixton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cheltenham General Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Coventry
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Western General Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Luke's Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden NHSFT
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Oldham Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough City Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Alexandra Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
-
Sutton-in-Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mid Yorkshire Hospitals
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Torbay District General Hospital
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Cancer Centre
-
-
Scotland
-
Ayr, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥16 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC).
- Unifocal rakko TCC vaiheittain T2-T4a N0 M0*
- Soveltuu radikaaliin sädehoitoon
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimustoimenpiteitä ja seuranta-aikataulua *Tuumorin sijainnin tulee olla selvästi näkyvissä kuvitelmassa tai kirjattava kirurgiseen rakkokarttaan
Poissulkemiskriteerit:
- Solmukudos tai metastaattinen sairaus
- Multifokaalinen invasiivinen sairaus
- Samanaikainen TCC yläkanavassa tai virtsaputkessa
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä satunnaistamisesta (ei sisällä ei-melanomatoottista ihosyöpää, aiempia ei-lihakseen invasiivisia virtsarakon kasvaimia, NCCN:n matalariskistä eturauhassyöpää (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), minkä tahansa kohdan in situ karsinooma)
- Kahdenväliset lonkan tekonivelleikkaukset
- Kaikki muut olosuhteet, jotka johtavan tutkijan mielestä olisivat sädehoidon vasta-aiheita (esim. aiempi lantion sädehoito / tulehduksellinen suolistosairaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: WBRT
Vakioannos koko rakon sädehoito
|
Yksi RT-suunnitelma, jossa koko rakko käsitellään vakioannoksella.
|
|
Kokeellinen: SART
Vakioannos adaptiivinen kasvaimeen keskittyvä sädehoito (SART)
|
Kolme suunnitelmaa (pieni, keskikokoinen ja suuri), jotka luotiin normaalilla RT-annoksella, keskittyivät kasvaimeen, säästäen normaalia virtsarakkoa täyden annoksen säteilyltä.
Esikäsittelykartio-CT:itä käytetään valitsemaan parhaiten sopiva kolmesta suunnitelmasta ennen hoitoa.
|
|
Kokeellinen: TIKKA
Annoksen korotettu adaptiivinen tuumoritehostehoito (DART)
|
Kolme suunnitelmaa (pieni, keskikokoinen ja suuri), jotka luotiin tavallista suuremmalla annoksella, keskittyivät kasvaimeen ja virtsarakon loppuosaan, joita käsiteltiin samalla annoksella kuin SART-ryhmässä.
Esikäsittelykartio-CT:itä käytetään valitsemaan parhaiten sopiva kolmesta suunnitelmasta ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetyt sädehoidon annosrajoitukset täyttävien osallistujien osuus DART-ryhmässä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa satunnaistamisesta
|
Tutkimuksen 1. vaiheen ensisijainen tulos, ennalta määritellyt sädehoidon annosrajoitukset virtsarakon, suoliston ja peräsuolen osalta keskipitkällä suunnitelmalla DART-ryhmässä.
|
4-6 viikkoa satunnaistamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia myöhäisiä sivuvaikutuksia sädehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Tutkimuksen vaiheen 2 ensisijainen tulos, myöhäinen CTC-toksisuusaste 3 tai korkeampi.
|
6-18 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikko ilmoitti akuutista myrkyllisyydestä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
CTCAE v4
|
0-6 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – oireinen toksisuus
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Potilaiden raportoidut tulokset – yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (PRO-CTCAE) -kyselylomake
|
0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - virtsan sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
King's Health Questionnaire (KHQ)
|
0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset - seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
ote EORTC QLQ-BLM30 -kyselystä
|
0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – krooniset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Radioterapian myöhäisten vaikutusten arviointi - Bowel (ALERT-B) -kyselylomake
|
0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – terveydentila
Aikaikkuna: 0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
EQ-5D kyselylomake
|
0-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Paikallinen alueellinen MIBC-ohjaus
Aikaikkuna: 0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Nykyisen MIBC:n hallinta
|
0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Vapaus etenevästä taudista
|
0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
0-5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hafeez S, Lewis R, Hall E, Huddart R; RAIDER Trial Management Group. Advancing Radiotherapy for Bladder Cancer: Randomised Phase II Trial of Adaptive Image-guided Standard or Dose-escalated Tumour Boost Radiotherapy (RAIDER). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jun;33(6):e251-e256. doi: 10.1016/j.clon.2021.02.012. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Hafeez S, Webster A, Hansen VN, McNair HA, Warren-Oseni K, Patel E, Choudhury A, Creswell J, Foroudi F, Henry A, Kron T, McLaren DB, Mitra AV, Mostafid H, Saunders D, Miles E, Griffin C, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for tumour-focused dose-escalated adaptive radiotherapy for the radical treatment of bladder cancer in a multicentre phase II randomised controlled trial (RAIDER): radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 Dec 31;10(12):e041005. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041005.
- Hafeez S, Lewis R, Griffin C, Hall E, Huddart R. Failing to Close the Gap Between Evidence and Clinical Practice in Radical Bladder Cancer Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):46-49. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.001. Epub 2020 Aug 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICR-CTSU/2014/10049
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .