Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av tumörfokuserad strålbehandling för blåscancer (RAIDER)

5 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

En randomiserad fas II-studie av adaptiv bildstyrd standard- eller dosupptrappad tumörboost-strålbehandling vid behandling av övergångscellscancer i urinblåsan

Blåscancer är den sjunde vanligaste cancerformen i Storbritannien, med 10 399 nya fall diagnostiserade under 2011. I en fjärdedel av dessa fall har cancern infiltrerat den muskulära väggen i urinblåsan (muskelinvasiv) och är livshotande. Denna typ av blåscancer behandlas vanligtvis antingen med kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan eller daglig strålbehandling (högstyrka röntgenstrålar som dödar celler), ges varje dag i 4 eller 7 veckor. RAIDER kommer att undersöka metoder som har potential att förbättra hur väl denna strålbehandling fungerar.

RAIDER är baserad på en studie av nya strålterapitekniker som genomfördes vid en enda brittisk NHS Trust. Blåsstrålbehandling ges normalt med en enda plan under hela behandlingen och behandlar hela blåsan med samma strålbehandlingsdos. Vid adaptiv strålterapi väljs förlossningsplanen från 3 möjliga planer. Vid cancer (tumör) fokuserad strålbehandling är den högsta dosen av strålbehandlingen inriktad på tumören i urinblåsan.

I RAIDER kommer minst 240 deltagare med muskelinvasiv blåscancer att vara i en av tre behandlingsgrupper:

  1. standard strålbehandling av hela urinblåsan
  2. standarddos tumörfokuserad adaptiv strålbehandling
  3. dos-eskalerad tumörboost adaptiv strålbehandling

Deltagarna kommer att besöka sjukhuset 4 veckor, 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter strålbehandlingen och årligen därefter för att kontrollera om cancern har återvänt och för att få behandling för eventuella symtom de kan uppleva.

RAIDER syftar till att bekräfta i en multicentermiljö att nya tekniker tillåter en högre strålbehandlingsdos än standard att på ett tillförlitligt sätt riktas mot tumören i urinblåsan och att kontrollera att de långsiktiga biverkningarna av behandlingen är acceptabla. Om så är fallet kommer resultaten från RAIDER att användas för att utveckla en studie för att fastställa om dosupptrappad strålbehandling är bättre för att behandla blåscancer än standarddos.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RAIDER har en tvåstegsdesign. Steg 1 kommer att fastställa genomförbarheten av att leverera DART i en multicentermiljö, och steg 2 kommer att fastställa toxiciteten av DART. 72 patienter kommer att rekryteras i steg 1, med minst ytterligare 168 patienter i steg 2 (tillräckligt för att rekrytera 57 utvärderbara deltagare till DART-gruppen i varje fraktioneringskohort).

Båda fraktioneringsregimerna i standardanvändning i Storbritannien ingår - 32f och 20f. Deltagarna kommer att tillåtas att få samtidig kemoterapi. Primära effektmått kommer att bedömas i varje fraktioneringskohort separat med flexibiliteten att släppa antingen en fraktioneringskohort eller en experimentell behandlingsgrupp (på inrådan av Independent Data Monitoring Committee) efter avslutad steg 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

345

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Waikato
  • Storbritannien
      • Adstone, Storbritannien
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Storbritannien
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Storbritannien
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Storbritannien
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Storbritannien
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Storbritannien
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Storbritannien
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Storbritannien
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital
      • Exeter, Storbritannien
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Storbritannien
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Storbritannien
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Storbritannien
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Storbritannien
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Storbritannien
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Storbritannien
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Storbritannien
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Storbritannien
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannien
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Storbritannien
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Storbritannien
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Storbritannien
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Storbritannien, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥16 år
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat transitional cell carcinoma (TCC) i urinblåsan
  • Unifokal blåsa TCC iscensatt T2-T4a N0 M0*
  • Lämplig för att få en radikal strålbehandlingskur
  • WHO prestationsstatus 0-2
  • Vill och kan följa studieprocedurer och uppföljningsschema.

Exklusions kriterier:

  • Nodal eller metastaserande sjukdom
  • Multifokal invasiv sjukdom
  • Samtidig TCC i övre trakten eller urinröret
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet inom 2 år efter randomisering (inte inklusive icke-melanomatöst hudkarcinom, tidigare icke-muskelinvasiva blåstumörer, NCCN lågriskprostatacancer (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), in situ-karcinom på valfri plats)
  • Bilaterala höftproteser
  • Alla andra tillstånd som enligt huvudutredarens uppfattning skulle vara en kontraindikation för strålbehandling (t.ex. tidigare bäckenstrålbehandling/inflammatorisk tarmsjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WBRT
Standarddos strålbehandling av hela urinblåsan
Strålning: WBRT
En RT-plan med hel urinblåsa behandlad till standarddos.
Experimentell: SART
Standarddos Adaptiv tumörfokuserad strålbehandling (SART)
Strålning: SART
Tre planer (liten, medelstor och stor) genererade med standarddosen av RT fokuserade på tumören, vilket besparar den normala blåsan från fulldosstrålning. Förbehandlingskonstrålar kommer att användas för att välja den bästa passningen av de tre planerna före behandling.
Experimentell: PIL
Doseskalerad Adaptive tumor boost radiotherapy (DART)
Strålning: PIL
Tre planer (liten, medelstor och stor) genererade med en högre dos än standard fokuserade på tumören och resten av urinblåsan behandlade med samma dos som i SART-gruppen. Förbehandlingskonstrålar kommer att användas för att välja den bästa passningen av de tre planerna före behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som möter fördefinierade dosbegränsningar för strålbehandling i DART-gruppen
Tidsram: 4-6 veckor från randomisering
Primärt resultat av steg 1 av studien, fördefinierade strålbehandlingsdosbegränsningar för urinblåsa, tarm och ändtarm uppfylldes för medium plan i DART-gruppen.
4-6 veckor från randomisering
Andel patienter som upplever allvarliga sena biverkningar efter strålbehandling.
Tidsram: 6-18 månader efter strålbehandling
Primärt resultat av studiens steg 2, sen CTC-toxicitet grad 3 eller högre.
6-18 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikern rapporterade akut toxicitet
Tidsram: 0-6 månader efter strålbehandling
CTCAE v4
0-6 månader efter strålbehandling
Patient rapporterade utfall - symptomatisk toxicitet
Tidsram: 0-24 månader efter strålbehandling
Patientrapporterade utfall-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) frågeformulär
0-24 månader efter strålbehandling
Patient rapporterade utfall - urinbiverkningar
Tidsram: 0-24 månader efter strålbehandling
King's Health Questionnaire (KHQ)
0-24 månader efter strålbehandling
Patient rapporterade utfall - sexuell funktion
Tidsram: 0-24 månader efter strålbehandling
utdrag ur frågeformuläret EORTC QLQ-BLM30
0-24 månader efter strålbehandling
Patient rapporterade utfall - kroniska gastrointestinala symtom
Tidsram: 0-24 månader efter strålbehandling
Bedömning av sena effekter av radioterapi - tarm (ALERT-B) frågeformulär
0-24 månader efter strålbehandling
Patientrapporterade resultat- hälsotillstånd
Tidsram: 0-24 månader efter strålbehandling
EQ-5D frågeformulär
0-24 månader efter strålbehandling
Lokoregional MIBC-kontroll
Tidsram: 0-5 år efter strålbehandling
Kontroll av befintlig MIBC
0-5 år efter strålbehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 0-5 år efter strålbehandling
Frihet från progressiv sjukdom
0-5 år efter strålbehandling
Total överlevnad
Tidsram: 0-5 år efter strålbehandling
Död oavsett orsak
0-5 år efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbetspartners

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICR-CTSU/2014/10049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera