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Étude de la radiothérapie centrée sur la tumeur pour le cancer de la vessie (RAIDER)

5 juin 2020 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie standard guidée par image adaptative ou la dose augmentée de radiothérapie dans le traitement du carcinome à cellules transitionnelles de la vessie

Le cancer de la vessie est le septième cancer le plus répandu au Royaume-Uni, avec 10 399 nouveaux cas diagnostiqués en 2011. Dans un quart de ces cas, le cancer a infiltré la paroi musculaire de la vessie (muscle invasif) et met la vie en danger. Ce type de cancer de la vessie est généralement traité soit par l'ablation chirurgicale de la vessie, soit par un traitement de radiothérapie quotidien (rayons X à haute intensité qui tuent les cellules), administré tous les jours pendant 4 ou 7 semaines. RAIDER étudiera les méthodes susceptibles d'améliorer le fonctionnement de cette radiothérapie.

RAIDER est basé sur une étude de nouvelles techniques de radiothérapie qui a été menée dans un seul UK NHS Trust. La radiothérapie vésicale est normalement administrée selon un plan unique tout au long du traitement et traite l'ensemble de la vessie avec la même dose de radiothérapie. En radiothérapie adaptative, le plan de délivrance est choisi parmi 3 plans possibles. Dans la radiothérapie ciblée sur le cancer (tumeur), la dose la plus élevée de radiothérapie est destinée à la tumeur dans la vessie.

Dans RAIDER, au moins 240 participants atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire seront dans l'un des 3 groupes de traitement :

  1. radiothérapie standard de la vessie entière
  2. radiothérapie adaptative focalisée sur la tumeur à dose standard
  3. augmentation de la dose de radiothérapie adaptative

Les participants se rendront à l'hôpital 4 semaines, 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après la radiothérapie et annuellement par la suite pour vérifier si le cancer est réapparu et recevoir un traitement pour tout symptôme qu'ils pourraient ressentir.

RAIDER vise à confirmer dans un cadre multicentrique que de nouvelles techniques permettent de cibler de manière fiable une dose de radiothérapie plus élevée que la norme sur la tumeur à l'intérieur de la vessie et à vérifier que les effets secondaires à long terme du traitement sont acceptables. Si tel est le cas, les résultats de RAIDER seront utilisés pour développer une étude visant à déterminer si la radiothérapie à dose augmentée est plus efficace pour traiter le cancer de la vessie que la dose standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RAIDER a une conception en deux étapes. L'étape 1 établira la faisabilité de la prestation du DART dans un cadre multicentrique, et l'étape 2 établira la toxicité du DART. 72 patients seront recrutés au stade 1, avec au moins 168 patients supplémentaires au stade 2 (suffisant pour recruter 57 participants évaluables dans le groupe DART dans chaque cohorte de fractionnement).

Les deux schémas de fractionnement en usage standard au Royaume-Uni sont inclus - 32f et 20f. Les participants seront autorisés à recevoir une chimiothérapie concomitante. Les principaux critères d'évaluation seront évalués séparément dans chaque cohorte de fractionnement avec la possibilité d'abandonner soit une cohorte de fractionnement, soit un groupe de traitement expérimental (sur l'avis du comité indépendant de surveillance des données) après l'achèvement de l'étape 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

345

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australie
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australie
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australie
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato
  • Royaume-Uni
      • Adstone, Royaume-Uni
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Royaume-Uni
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Royaume-Uni
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Western General Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Royaume-Uni
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Royaume-Uni
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Royaume-Uni
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Royaume-Uni
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Royaume-Uni
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Royaume-Uni
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Royaume-Uni
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Royaume-Uni
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Royaume-Uni, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥16 ans
  • Carcinome à cellules transitionnelles (TCC) confirmé histologiquement ou cytologiquement de la vessie
  • Vessie unifocale TCC stadifié T2-T4a N0 M0*
  • Apte à recevoir un traitement radical de radiothérapie
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et au calendrier de suivi * L'emplacement de la tumeur doit être clairement visible sur l'image ou enregistré sur une carte chirurgicale de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Maladie ganglionnaire ou métastatique
  • Maladie invasive multifocale
  • TCC simultané dans les voies supérieures ou l'urètre
  • Grossesse
  • Malignité active dans les 2 ans suivant la randomisation (à l'exclusion des carcinomes cutanés non mélanomateux, des antécédents de tumeurs de la vessie non invasives sur le plan musculaire, du cancer de la prostate à faible risque du NCCN (T1/T2a, Gleason 6 PSA < 10), carcinome in situ de n'importe quel site)
  • Remplacements bilatéraux de la hanche
  • Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, constituerait une contre-indication à la radiothérapie (par ex. radiothérapie pelvienne antérieure / maladie inflammatoire de l'intestin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: WBRT
Radiothérapie de la vessie entière à dose standard
Radiation: WBRT
Un plan de radiothérapie avec vessie entière traitée à la dose standard.
Expérimental: SART
Radiothérapie focalisée sur la tumeur adaptative (SART) à dose standard
Radiation: SART
Trois plans (petit, moyen et grand) générés avec la dose standard de RT concentrée sur la tumeur, épargnant la vessie normale d'une dose complète de rayonnement. Des tomodensitomètres à faisceau conique de prétraitement seront utilisés pour sélectionner le meilleur ajustement des trois plans avant le traitement.
Expérimental: DARD
Dose augmentée Radiothérapie adaptative de stimulation tumorale (DART)
Radiation: DARD
Trois plans (petit, moyen et grand) générés avec une dose plus élevée que la norme se sont concentrés sur la tumeur et le reste de la vessie traitée à la même dose que dans le groupe SART. Des tomodensitomètres à faisceau conique de prétraitement seront utilisés pour sélectionner le meilleur ajustement des trois plans avant le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants respectant les contraintes de dose de radiothérapie prédéfinies dans le groupe DART
Délai: 4-6 semaines à partir de la randomisation
Critère principal de l'étape 1 de l'étude, contraintes de dose de radiothérapie prédéfinies pour la vessie, l'intestin et le rectum satisfaites pour le plan moyen dans le groupe DART.
4-6 semaines à partir de la randomisation
Proportion de patients souffrant d'effets secondaires tardifs graves après radiothérapie.
Délai: 6-18 mois après la radiothérapie
Résultat principal de l'étape 2 de l'étude, degré de toxicité CTC tardif 3 ou supérieur.
6-18 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le clinicien a signalé une toxicité aiguë
Délai: 0-6 mois après la radiothérapie
CTCAE v4
0-6 mois après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients - toxicité symptomatique
Délai: 0-24 mois après la radiothérapie
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
0-24 mois après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients - effets secondaires urinaires
Délai: 0-24 mois après la radiothérapie
Questionnaire de santé du roi (KHQ)
0-24 mois après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients - fonction sexuelle
Délai: 0-24 mois après la radiothérapie
extrait du questionnaire EORTC QLQ-BLM30
0-24 mois après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients - symptômes gastro-intestinaux chroniques
Délai: 0-24 mois après la radiothérapie
Questionnaire d'évaluation des effets tardifs de la radiothérapie - intestin (ALERT-B)
0-24 mois après la radiothérapie
Résultats rapportés par les patients - état de santé
Délai: 0-24 mois après la radiothérapie
Questionnaire EQ-5D
0-24 mois après la radiothérapie
Contrôle MIBC loco-régional
Délai: 0-5 ans après la radiothérapie
Contrôle du MIBC existant
0-5 ans après la radiothérapie
Survie sans progression
Délai: 0-5 ans après la radiothérapie
Absence de maladie évolutive
0-5 ans après la radiothérapie
La survie globale
Délai: 0-5 ans après la radiothérapie
Décès quelle qu'en soit la cause
0-5 ans après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaborateurs

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICR-CTSU/2014/10049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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