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Studie zur tumorfokussierten Strahlentherapie bei Blasenkrebs (RAIDER)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur adaptiven bildgeführten Standard- oder dosiseskalierten Tumor-Boost-Strahlentherapie bei der Behandlung des Übergangszellkarzinoms der Blase

Blasenkrebs ist die siebthäufigste Krebsart im Vereinigten Königreich, mit 10.399 neu diagnostizierten Fällen im Jahr 2011. In einem Viertel dieser Fälle hat der Krebs die Muskelwand der Blase infiltriert (muskelinvasiv) und ist lebensbedrohlich. Diese Art von Blasenkrebs wird normalerweise entweder mit einer chirurgischen Entfernung der Blase oder einer täglichen Strahlentherapiebehandlung (hochintensive Röntgenstrahlen, die Zellen abtöten) behandelt, die 4 oder 7 Wochen lang täglich verabreicht wird. RAIDER wird Methoden untersuchen, die das Potenzial haben, die Wirksamkeit dieser Strahlentherapie zu verbessern.

RAIDER basiert auf einer Studie über neuartige Strahlentherapietechniken, die bei einem einzigen britischen NHS Trust durchgeführt wurde. Die Strahlentherapie der Blase wird normalerweise während der gesamten Behandlung nach einem einzigen Plan durchgeführt und behandelt die gesamte Blase mit derselben Strahlentherapiedosis. Bei der adaptiven Strahlentherapie wird der Behandlungsplan aus 3 möglichen Plänen ausgewählt. Bei der auf Krebs (Tumor) fokussierten Strahlentherapie wird die höchste Dosis der Strahlentherapie auf den Tumor in der Blase gerichtet.

Bei RAIDER werden mindestens 240 Teilnehmer mit muskelinvasivem Blasenkrebs in einer von 3 Behandlungsgruppen sein:

  1. Standardbestrahlung der gesamten Blase
  2. tumorfokussierte adaptive Strahlentherapie mit Standarddosis
  3. dosiseskalierte Tumor-Boost-adaptive Strahlentherapie

Die Teilnehmer besuchen das Krankenhaus 4 Wochen, 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Strahlentherapie und danach jährlich, um zu überprüfen, ob der Krebs zurückgekehrt ist, und um eine Behandlung für eventuell auftretende Symptome zu erhalten.

Ziel von RAIDER ist es, in einem multizentrischen Rahmen zu bestätigen, dass neuartige Techniken es ermöglichen, eine höhere Strahlentherapiedosis als die Standarddosis zuverlässig auf den Tumor in der Blase zu richten, und zu überprüfen, ob die langfristigen Nebenwirkungen der Behandlung akzeptabel sind. Wenn dies der Fall ist, werden die Ergebnisse von RAIDER verwendet, um eine Studie zu entwickeln, um festzustellen, ob eine Strahlentherapie mit eskalierter Dosis besser zur Behandlung von Blasenkrebs geeignet ist als eine Standarddosis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RAIDER hat ein zweistufiges Design. In Stufe 1 wird die Machbarkeit der Bereitstellung von DART in einem multizentrischen Umfeld festgestellt, und in Stufe 2 wird die Toxizität von DART festgestellt. 72 Patienten werden in Stufe 1 rekrutiert, mit mindestens weiteren 168 Patienten in Stufe 2 (ausreichend, um 57 auswertbare Teilnehmer für die DART-Gruppe in jeder Fraktionierungskohorte zu rekrutieren).

Beide Fraktionierungsschemata, die in Großbritannien standardmäßig verwendet werden, sind enthalten - 32f und 20f. Die Teilnehmer dürfen eine begleitende Chemotherapie erhalten. Primäre Endpunkte werden in jeder Fraktionierungskohorte separat bewertet, wobei die Flexibilität besteht, entweder eine Fraktionierungskohorte oder eine experimentelle Behandlungsgruppe (auf Anraten des unabhängigen Datenüberwachungsausschusses) nach Abschluss von Phase 1 fallen zu lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Waikato
  • Vereinigtes Königreich
      • Adstone, Vereinigtes Königreich
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Western General Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Vereinigtes Königreich
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Vereinigtes Königreich
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥16 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Übergangszellkarzinom (TCC) der Blase
  • Unifokale Blase TCC im T2-T4a-Stadium N0 M0*
  • Fit für eine radikale Strahlentherapie
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und den Nachsorgeplan einzuhalten * Der Tumorort muss auf dem Bild deutlich sichtbar oder auf einer chirurgischen Blasenkarte aufgezeichnet sein

Ausschlusskriterien:

  • Nodale oder metastatische Erkrankung
  • Multifokale invasive Erkrankung
  • Gleichzeitiges TCC im oberen Harntrakt oder in der Harnröhre
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung (ohne nicht-melanomatöses Hautkarzinom, frühere nicht muskelinvasive Blasentumoren, NCCN-Prostatakrebs mit niedrigem Risiko (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), In-situ-Karzinom jeglicher Lokalisation)
  • Bilateraler Hüftgelenksersatz
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellen würden (z. frühere Strahlentherapie des Beckens / entzündliche Darmerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: WBRT
Strahlentherapie der gesamten Blase in Standarddosis
Strahlung: WBRT
Ein RT-Plan mit Behandlung der gesamten Blase mit Standarddosis.
Experimental: SART
Adaptive tumorfokussierte Strahlentherapie (SART) mit Standarddosis
Strahlung: SART
Drei Pläne (klein, mittel und groß), die mit der Standarddosis von RT erstellt wurden, konzentrierten sich auf den Tumor und verschonten die normale Blase vor der Bestrahlung mit voller Dosis. Kegelstrahl-CTs vor der Behandlung werden verwendet, um vor der Behandlung die beste Anpassung der drei Pläne auszuwählen.
Experimental: PFEIL
Dosiseskalation Adaptive Tumor-Boost-Radiotherapie (DART)
Strahlung: PFEIL
Drei Pläne (klein, mittel und groß), die mit einer höheren Dosis als der Standard erstellt wurden, konzentrierten sich auf den Tumor und den Rest der Blase, die mit der gleichen Dosis wie in der SART-Gruppe behandelt wurden. Kegelstrahl-CTs vor der Behandlung werden verwendet, um vor der Behandlung die beste Anpassung der drei Pläne auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in der DART-Gruppe vordefinierte Dosiseinschränkungen für die Strahlentherapie erfüllen
Zeitfenster: 4-6 Wochen ab Randomisierung
Primäres Ergebnis von Phase 1 der Studie, vordefinierte Strahlentherapie-Dosiseinschränkungen für Blase, Darm und Rektum erfüllt für mittleren Plan in der DART-Gruppe.
4-6 Wochen ab Randomisierung
Anteil der Patienten, bei denen nach der Strahlentherapie schwere späte Nebenwirkungen auftraten.
Zeitfenster: 6-18 Monate nach Strahlentherapie
Primärer Endpunkt der Phase 2 der Studie, später CTC-Toxizitätsgrad 3 oder höher.
6-18 Monate nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kliniker berichtete von akuter Toxizität
Zeitfenster: 0-6 Monate nach Strahlentherapie
CTCAE v4
0-6 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – symptomatische Toxizität
Zeitfenster: 0–24 Monate nach Strahlentherapie
Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Fragebogen
0–24 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Nebenwirkungen im Urin
Zeitfenster: 0–24 Monate nach Strahlentherapie
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
0–24 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – sexuelle Funktion
Zeitfenster: 0–24 Monate nach Strahlentherapie
Auszug aus dem EORTC QLQ-BLM30 Fragebogen
0–24 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – chronische gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 0–24 Monate nach Strahlentherapie
Bewertung der Spätfolgen der Strahlentherapie – Darm (ALERT-B) Fragebogen
0–24 Monate nach Strahlentherapie
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Gesundheitszustand
Zeitfenster: 0–24 Monate nach Strahlentherapie
EQ-5D-Fragebogen
0–24 Monate nach Strahlentherapie
Lokoregionale MIBC-Steuerung
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach Strahlentherapie
Steuerung bestehender MIBC
0-5 Jahre nach Strahlentherapie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach Strahlentherapie
Freiheit von fortschreitender Krankheit
0-5 Jahre nach Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 0-5 Jahre nach Strahlentherapie
Tod aus irgendeinem Grund
0-5 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2014/10049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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