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Estudo de Radioterapia Focada em Tumores para Câncer de Bexiga (RAIDER)

5 de junho de 2020 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Um estudo randomizado de Fase II de padrão adaptativo guiado por imagem ou radioterapia de aumento de tumor de dose escalonada no tratamento de carcinoma de células transicionais da bexiga

O câncer de bexiga é o sétimo câncer mais comum no Reino Unido, com 10.399 novos casos diagnosticados em 2011. Em um quarto desses casos, o câncer se infiltrou na parede muscular da bexiga (músculo invasivo) e é uma ameaça à vida. Este tipo de câncer de bexiga é geralmente tratado com remoção cirúrgica da bexiga ou tratamento diário de radioterapia (raios X de alta resistência que matam células), administrados todos os dias durante 4 ou 7 semanas. O RAIDER investigará métodos que têm o potencial de melhorar o funcionamento dessa radioterapia.

O RAIDER é baseado em um estudo de novas técnicas de radioterapia que foi conduzido em um único UK NHS Trust. A radioterapia da bexiga é normalmente administrada usando um plano único durante o tratamento e trata toda a bexiga com a mesma dose de radioterapia. Na radioterapia adaptativa, o plano de entrega é escolhido entre 3 planos possíveis. Na radioterapia focada no câncer (tumor), a dose mais alta da radioterapia é direcionada ao tumor dentro da bexiga.

No RAIDER, pelo menos 240 participantes com câncer de bexiga invasivo muscular estarão em um dos 3 grupos de tratamento:

  1. radioterapia padrão de bexiga inteira
  2. radioterapia adaptativa focada no tumor de dose padrão
  3. dose escalonada de radioterapia adaptativa de reforço tumoral

Os participantes visitarão o hospital 4 semanas, 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia e anualmente para verificar se o câncer voltou e receber tratamento para quaisquer sintomas que possam estar apresentando.

O RAIDER visa confirmar em um ambiente multicêntrico que novas técnicas permitem que uma dose de radioterapia mais alta do que o padrão seja direcionada de forma confiável ao tumor dentro da bexiga e verificar se os efeitos colaterais de longo prazo do tratamento são aceitáveis. Se for esse o caso, os resultados do RAIDER serão usados ​​para desenvolver um estudo para estabelecer se a radioterapia com dose escalonada é melhor no tratamento do câncer de bexiga do que a dose padrão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RAIDER tem um design de dois estágios. O estágio 1 estabelecerá a viabilidade de administração do DART em um ambiente multicêntrico e o estágio 2 estabelecerá a toxicidade do DART. 72 pacientes serão recrutados no estágio 1, com pelo menos 168 pacientes adicionais no estágio 2 (suficiente para recrutar 57 participantes avaliáveis ​​para o grupo DART em cada coorte de fracionamento).

Ambos os regimes de fracionamento em uso padrão no Reino Unido estão incluídos - 32f e 20f. Os participantes terão permissão para receber quimioterapia concomitante. Os endpoints primários serão avaliados em cada coorte de fracionamento separadamente com a flexibilidade de descartar uma coorte de fracionamento ou um grupo de tratamento experimental (a conselho do Comitê Independente de Monitoramento de Dados) após a conclusão do estágio 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

345

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrália
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrália
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato
  • Reino Unido
      • Adstone, Reino Unido
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Reino Unido
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Reino Unido
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Reino Unido
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Reino Unido
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Reino Unido
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Western General Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Reino Unido
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Reino Unido
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Reino Unido
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Reino Unido
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Reino Unido
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Reino Unido
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Reino Unido
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Reino Unido
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Reino Unido
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Reino Unido, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥16 anos
  • Carcinoma de células transicionais (CCT) confirmado histológica ou citologicamente da bexiga
  • TCC vesical unifocal estagiado T2-T4a N0 M0*
  • Apto para receber um curso radical de radioterapia
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento *A localização do tumor deve ser claramente visível na imagem ou registrada em um mapa cirúrgico da bexiga

Critério de exclusão:

  • Doença nodal ou metastática
  • Doença invasiva multifocal
  • CCT simultâneo no trato superior ou na uretra
  • Gravidez
  • Malignidade ativa dentro de 2 anos após a randomização (não incluindo carcinoma de pele não melanomatoso, tumores de bexiga não invasivos musculares anteriores, câncer de próstata de baixo risco NCCN (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), carcinoma in situ de qualquer local)
  • Substituições bilaterais de quadril
  • Quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador Principal, seriam uma contra-indicação à radioterapia (p. radioterapia pélvica anterior/doença inflamatória intestinal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: WBRT
Radioterapia de bexiga inteira de dose padrão
Radiação: WBRT
Um plano de RT com bexiga inteira tratada com a dose padrão.
Experimental: SART
Dose padrão Radioterapia adaptativa focada no tumor (SART)
Radiação: SART
Três planos (pequeno, médio e grande) gerados com a dose padrão de RT focada no tumor, poupando a bexiga normal da dose total de radiação. CTs de feixe cônico de pré-tratamento serão usados ​​para selecionar o melhor ajuste dos três planos antes do tratamento.
Experimental: DARDO
Radioterapia adaptativa de aumento de tumor (DART) escalonada em dose
Radiação: DARDO
Três planos (pequeno, médio e grande) gerados com uma dose maior do que o padrão focado no tumor e o restante da bexiga tratados com a mesma dose do grupo SART. CTs de feixe cônico de pré-tratamento serão usados ​​para selecionar o melhor ajuste dos três planos antes do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atendem às restrições de dose de radioterapia predefinidas no grupo DART
Prazo: 4-6 semanas a partir da randomização
Resultado primário do estágio 1 do estudo, restrições de dose de radioterapia predefinidas para bexiga, intestino e reto atendidas para plano médio no grupo DART.
4-6 semanas a partir da randomização
Proporção de pacientes com efeitos colaterais tardios graves após a radioterapia.
Prazo: 6-18 meses após a radioterapia
Resultado primário do estágio 2 do estudo, toxicidade CTC tardia grau 3 ou superior.
6-18 meses após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O médico relatou toxicidade aguda
Prazo: 0-6 meses pós radioterapia
CTCAE v4
0-6 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - toxicidade sintomática
Prazo: 0-24 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - Questionário de critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
0-24 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - efeitos colaterais urinários
Prazo: 0-24 meses pós radioterapia
Questionário de saúde de King (KHQ)
0-24 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - função sexual
Prazo: 0-24 meses pós radioterapia
trecho do questionário EORTC QLQ-BLM30
0-24 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - sintomas gastrointestinais crônicos
Prazo: 0-24 meses pós radioterapia
Questionário de Avaliação dos Efeitos Tardios da Radioterapia - Intestinal (ALERT-B)
0-24 meses pós radioterapia
Resultados relatados pelo paciente - estado de saúde
Prazo: 0-24 meses pós radioterapia
Questionário EQ-5D
0-24 meses pós radioterapia
Controle MIBC locorregional
Prazo: 0-5 anos pós radioterapia
Controle do MIBC existente
0-5 anos pós radioterapia
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 0-5 anos pós radioterapia
Livre de doença progressiva
0-5 anos pós radioterapia
Sobrevida geral
Prazo: 0-5 anos pós radioterapia
Morte por qualquer causa
0-5 anos pós radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICR-CTSU/2014/10049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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