膀胱癌肿瘤聚焦放疗研究 (RAIDER)
2020年6月5日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom
自适应图像引导标准或剂量递增肿瘤推量放疗治疗膀胱移行细胞癌的随机 II 期试验
膀胱癌是英国第七大最常见的癌症，2011 年诊断出 10,399 例新病例。 在这些病例中，有四分之一的癌症已经浸润到膀胱的肌肉壁（肌肉浸润）并且危及生命。 这种类型的膀胱癌通常通过手术切除膀胱或每天进行放射治疗（杀死细胞的高强度 X 射线）进行治疗，每天进行 4 或 7 周。 RAIDER 将研究有可能改善这种放射疗法效果的方法。
RAIDER 基于一项在英国 NHS Trust 进行的新型放射治疗技术的研究。 膀胱放疗通常在整个治疗过程中使用单一计划进行，并使用相同的放疗剂量治疗整个膀胱。 在适应性放疗中，分娩计划是从 3 个可能的计划中选择的。 在癌症（肿瘤）聚焦放射治疗中，最高剂量的放射治疗针对膀胱内的肿瘤。
在 RAIDER 中，至少 240 名患有肌肉浸润性膀胱癌的参与者将属于 3 个治疗组之一：
- 标准全膀胱放疗
- 标准剂量肿瘤聚焦适应性放疗
- 剂量递增的肿瘤推量适应性放疗
参与者将在放疗后 4 周、3、6、9、12、18 和 24 个月以及此后每年一次去医院检查癌症是否复发，并针对他们可能出现的任何症状接受治疗。
RAIDER 旨在在多中心环境中确认新技术允许比标准更高的放射治疗剂量可靠地靶向膀胱内的肿瘤，并检查治疗的长期副作用是否可以接受。 如果是这种情况，RAIDER 的结果将用于开展一项研究，以确定剂量递增放疗是否比标准剂量更能治疗膀胱癌。
研究概览
详细说明
RAIDER 有两级设计。 第 1 阶段将确定在多中心环境中提供 DART 的可行性，第 2 阶段将确定 DART 的毒性。 第一阶段将招募 72 名患者，第二阶段将至少招募 168 名患者（足以在每个分组队列中招募 57 名可评估参与者到 DART 组）。
包括英国标准使用的两种分馏方案 - 32f 和 20f。 参与者将被允许接受伴随化疗。 主要终点将在每个分次队列中分别进行评估，在完成第 1 阶段后，可以灵活地放弃分次队列或实验治疗组（根据独立数据监测委员会的建议）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
345
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Auckland Hospital
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Christchurch、新西兰
- Christchurch Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato
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New South Wales
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Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚
- Riverina Cancer Care Centre
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Douglas、Queensland、澳大利亚
- Townsville General Hospital
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚
- Radiation Oncology Mater Centre QLD
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Adstone、英国
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Belfast、英国
- Belfast City Hospital
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Birmingham、英国
- Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
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Bradford、英国
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Brighton、英国
- Royal Sussex County Hospital
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Brixton、英国
- Bristol Haematology & Oncology Centre
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Bury St Edmunds、英国
- West Suffolk Hospital
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Cambridge、英国
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、英国
- Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
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Cheltenham、英国
- Cheltenham General Hospital
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Coventry、英国
- University Hospital Coventry
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Edinburgh、英国
- Western General Hospital
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Exeter、英国
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Guildford、英国
- St Luke's Cancer Centre
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Leeds、英国
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London、英国
- Royal Marsden NHSFT
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Manchester、英国
- Royal Oldham Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国
- Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
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Norwich、英国
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Oldham、英国
- The Royal Oldham Hospital
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Peterborough、英国
- Peterborough City Hospital
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Preston、英国
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
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Sutton-in-Ashfield、英国
- Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
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Taunton、英国
- Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
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Wakefield、英国
- Mid Yorkshire Hospitals
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Wakefield、英国
- Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
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Wirral、英国
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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-
Devon
-
Torquay、Devon、英国
- Torbay District General Hospital
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-
England
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London、England、英国、EC1M 6BQ
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester、England、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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-
Essex
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Romford、Essex、英国
- Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国
- Mount Vernon Cancer Centre
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Scotland
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Ayr、Scotland、英国、KA6 6DX
- Ayr Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥16岁
- 经组织学或细胞学证实的膀胱移行细胞癌 (TCC)
- 单灶膀胱 TCC 分期 T2-T4a N0 M0*
- 适合接受根治性放疗
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 愿意并能够遵守研究程序和随访时间表 *肿瘤位置必须在想象中清晰可见或记录在手术膀胱图上
排除标准：
- 淋巴结或转移性疾病
- 多灶性侵袭性疾病
- 上尿路或尿道同时发生 TCC
- 怀孕
- 随机分组后 2 年内的活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤性皮肤癌、既往非肌肉浸润性膀胱肿瘤、NCCN 低风险前列腺癌（T1/T2a、Gleason 6 PSA <10）、任何部位的原位癌）
- 双侧髋关节置换
- 首席研究员认为是放疗禁忌症的任何其他情况（例如 既往盆腔放疗/炎症性肠病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：WBRT
标准剂量全膀胱放疗
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一项以标准剂量治疗整个膀胱的 RT 计划。
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实验性的：萨特
标准剂量适应性肿瘤聚焦放疗 (SART)
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用标准剂量的 RT 生成的三个计划（小、中和大）集中在肿瘤上，使正常膀胱免受全剂量辐射。
预处理锥形束 CT 将用于在治疗前选择三个计划中的最佳拟合。
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实验性的：镖
剂量递增的适应性肿瘤推量放疗 (DART)
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以高于标准的剂量生成的三个计划（小型、中型和大型）专注于肿瘤，其余膀胱接受与 SART 组相同的剂量治疗。
预处理锥形束 CT 将用于在治疗前选择三个计划中的最佳拟合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 DART 组中满足预定放射治疗剂量限制的参与者比例
大体时间：随机分组后 4-6 周
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研究第 1 阶段的主要结果，膀胱、肠和直肠的预定放射治疗剂量限制符合 DART 组的中期计划。
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随机分组后 4-6 周
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放疗后出现严重晚期副作用的患者比例。
大体时间：放疗后 6-18 个月
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研究第 2 阶段的主要结果，晚期 CTC 毒性 3 级或更高。
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放疗后 6-18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生报告急性毒性
大体时间：放疗后 0-6 个月
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CTCAE v4
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放疗后 0-6 个月
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患者报告的结果 - 症状性毒性
大体时间：放疗后 0-24 个月
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患者报告结果 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 问卷
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放疗后 0-24 个月
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患者报告的结果 - 尿副作用
大体时间：放疗后 0-24 个月
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国王健康问卷 (KHQ)
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放疗后 0-24 个月
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患者报告的结果 - 性功能
大体时间：放疗后 0-24 个月
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EORTC QLQ-BLM30 问卷摘录
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放疗后 0-24 个月
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患者报告的结果 - 慢性胃肠道症状
大体时间：放疗后 0-24 个月
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放射治疗晚期效应的评估 - 肠道 (ALERT-B) 问卷
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放疗后 0-24 个月
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患者报告的结果-健康状况
大体时间：放疗后 0-24 个月
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EQ-5D问卷
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放疗后 0-24 个月
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局部区域 MIBC 控制
大体时间：放疗后 0-5 年
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控制现有的 MIBC
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放疗后 0-5 年
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无进展生存期
大体时间：放疗后 0-5 年
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免于进行性疾病
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放疗后 0-5 年
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总生存期
大体时间：放疗后 0-5 年
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因任何原因死亡
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放疗后 0-5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Huddart、Institute of Cancer Research/RMNHSFT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hafeez S, Lewis R, Hall E, Huddart R; RAIDER Trial Management Group. Advancing Radiotherapy for Bladder Cancer: Randomised Phase II Trial of Adaptive Image-guided Standard or Dose-escalated Tumour Boost Radiotherapy (RAIDER). Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jun;33(6):e251-e256. doi: 10.1016/j.clon.2021.02.012. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
- Hafeez S, Webster A, Hansen VN, McNair HA, Warren-Oseni K, Patel E, Choudhury A, Creswell J, Foroudi F, Henry A, Kron T, McLaren DB, Mitra AV, Mostafid H, Saunders D, Miles E, Griffin C, Lewis R, Hall E, Huddart R. Protocol for tumour-focused dose-escalated adaptive radiotherapy for the radical treatment of bladder cancer in a multicentre phase II randomised controlled trial (RAIDER): radiotherapy planning and delivery guidance. BMJ Open. 2020 Dec 31;10(12):e041005. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041005.
- Hafeez S, Lewis R, Griffin C, Hall E, Huddart R. Failing to Close the Gap Between Evidence and Clinical Practice in Radical Bladder Cancer Radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):46-49. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.001. Epub 2020 Aug 3. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月21日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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