Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van tumorgerichte radiotherapie voor blaaskanker (RAIDER)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Een gerandomiseerde fase II-studie van Adaptive Image Guided Standard of Dose Escalated Tumor Boost-radiotherapie bij de behandeling van transitioneel celcarcinoom van de blaas

Blaaskanker is de zevende meest voorkomende vorm van kanker in het VK, met 10.399 nieuwe gevallen gediagnosticeerd in 2011. In een kwart van deze gevallen is de kanker de spierwand van de blaas binnengedrongen (spierinvasief) en levensbedreigend. Dit type blaaskanker wordt meestal behandeld met chirurgische verwijdering van de blaas of dagelijkse radiotherapiebehandeling (röntgenfoto's met hoge sterkte die cellen doden), elke dag gedurende 4 of 7 weken. RAIDER gaat methoden onderzoeken die het potentieel hebben om de werking van deze radiotherapie te verbeteren.

RAIDER is gebaseerd op een onderzoek naar nieuwe radiotherapietechnieken dat werd uitgevoerd bij een enkele Britse NHS Trust. Blaasradiotherapie wordt normaal gesproken gedurende de hele behandeling volgens een enkel plan toegediend en behandelt de hele blaas met dezelfde radiotherapiedosis. Bij adaptieve radiotherapie wordt het bevallingsplan gekozen uit 3 mogelijke plannen. Bij kanker(tumor)gerichte radiotherapie is de hoogste dosis van de radiotherapie gericht op de tumor in de blaas.

In RAIDER zullen ten minste 240 deelnemers met spierinvasieve blaaskanker in een van de 3 behandelingsgroepen zitten:

  1. standaard bestraling van de hele blaas
  2. standaarddosis tumorgerichte adaptieve radiotherapie
  3. dosis geëscaleerde tumorboost adaptieve radiotherapie

Deelnemers bezoeken het ziekenhuis 4 weken, 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na radiotherapie en daarna jaarlijks om te controleren of de kanker is teruggekeerd en om behandeling te krijgen voor eventuele symptomen die ze ervaren.

RAIDER heeft als doel om in een multicenter setting te bevestigen dat nieuwe technieken het mogelijk maken om een ​​hogere radiotherapiedosis dan standaard betrouwbaar op de tumor in de blaas te richten en om te controleren of de bijwerkingen op lange termijn van de behandeling acceptabel zijn. Als dit het geval is, zullen de resultaten van RAIDER worden gebruikt om een ​​studie te ontwikkelen om vast te stellen of radiotherapie met dosisverhoging beter is bij de behandeling van blaaskanker dan standaarddosis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RAIDER heeft een ontwerp met twee fasen. Fase 1 zal de haalbaarheid vaststellen van het toedienen van DART in een multicentrische setting, en fase 2 zal de toxiciteit van DART vaststellen. Er zullen 72 patiënten worden gerekruteerd in fase 1, met ten minste 168 extra patiënten in fase 2 (voldoende om 57 evalueerbare deelnemers aan de DART-groep in elk fractioneringscohort te rekruteren).

Beide fractioneringsregimes die standaard in het VK worden gebruikt, zijn inbegrepen - 32f en 20f. Deelnemers mogen gelijktijdig chemotherapie krijgen. Primaire eindpunten zullen in elk fractioneringscohort afzonderlijk worden beoordeeld met de flexibiliteit om ofwel een fractioneringscohort ofwel een experimentele behandelingsgroep te laten vallen (op advies van de onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking) na voltooiing van fase 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

345

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australië
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Australië
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • ChristChurch Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato
  • Verenigd Koninkrijk
      • Adstone, Verenigd Koninkrijk
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Verenigd Koninkrijk
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Verenigd Koninkrijk
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Verenigd Koninkrijk
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥16 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd overgangscelcarcinoom (TCC) van de blaas
  • Unifocale blaas TCC geënsceneerd T2-T4a N0 M0*
  • Geschikt om een ​​ingrijpende bestraling te ondergaan
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en het follow-upschema na te leven *De locatie van de tumor moet duidelijk zichtbaar zijn op de verbeelding of op een chirurgische blaaskaart

Uitsluitingscriteria:

  • Nodale of gemetastaseerde ziekte
  • Multifocale invasieve ziekte
  • Gelijktijdige TCC in het bovenste kanaal of urethra
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit binnen 2 jaar na randomisatie (exclusief niet-melanomateus huidcarcinoom, eerdere niet-spierinvasieve blaastumoren, NCCN prostaatkanker met laag risico (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), in situ carcinoom van elke plaats)
  • Bilaterale heupprothesen
  • Alle andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een contra-indicatie voor radiotherapie zouden zijn (bijv. eerdere bekkenbestraling / inflammatoire darmaandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: WBRT
Standaard dosis radiotherapie van de hele blaas
Straling: WBRT
Eén RT-plan waarbij de hele blaas wordt behandeld tot de standaarddosis.
Experimenteel: SART
Standaarddosis Adaptieve tumorgerichte radiotherapie (SART)
Straling: SART
Drie plannen (klein, middelgroot en groot) gegenereerd met de standaarddosis RT waren gericht op de tumor, waardoor de normale blaas werd gespaard van volledige stralingsdosis. Cone beam CT's voor de behandeling zullen worden gebruikt om voorafgaand aan de behandeling de best passende van de drie plannen te selecteren.
Experimenteel: DART
Dosis geëscaleerd Adaptieve tumorboost-radiotherapie (DART)
Straling: DART
Drie plannen (klein, middelgroot en groot) opgesteld met een hogere dosis dan standaard gericht op de tumor en de rest van de blaas behandeld met dezelfde dosis als in de SART-groep. Cone beam CT's voor de behandeling zullen worden gebruikt om voorafgaand aan de behandeling de best passende van de drie plannen te selecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat voldoet aan de vooraf gedefinieerde dosisbeperkingen voor radiotherapie in de DART-groep
Tijdsspanne: 4-6 weken vanaf randomisatie
Primaire uitkomst van fase 1 van de studie, vooraf gedefinieerde radiotherapiedosisbeperkingen voor blaas, darm en rectum gehaald voor medium plan in DART-groep.
4-6 weken vanaf randomisatie
Percentage patiënten met ernstige late bijwerkingen na radiotherapie.
Tijdsspanne: 6-18 maanden na radiotherapie
Primaire uitkomst van studiefase 2, late CTC-toxiciteitsgraad 3 of hoger.
6-18 maanden na radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts meldde acute toxiciteit
Tijdsspanne: 0-6 maanden na radiotherapie
CTCAE v4
0-6 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - symptomatische toxiciteit
Tijdsspanne: 0-24 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten-Vragenlijst Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).
0-24 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - urinaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-24 maanden na radiotherapie
King's Gezondheidsvragenlijst (KHQ)
0-24 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - seksuele functie
Tijdsspanne: 0-24 maanden na radiotherapie
uittreksel van de EORTC QLQ-BLM30-vragenlijst
0-24 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - chronische gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 0-24 maanden na radiotherapie
Assessment of Late Effects of RadioTherapy - Darm (ALERT-B) vragenlijst
0-24 maanden na radiotherapie
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 0-24 maanden na radiotherapie
EQ-5D-vragenlijst
0-24 maanden na radiotherapie
Locoregionale MIBC-besturing
Tijdsspanne: 0-5 jaar na radiotherapie
Controle van bestaande MIBC
0-5 jaar na radiotherapie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 0-5 jaar na radiotherapie
Vrijheid van progressieve ziekte
0-5 jaar na radiotherapie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 0-5 jaar na radiotherapie
Dood door welke oorzaak dan ook
0-5 jaar na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICR-CTSU/2014/10049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op WBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren