Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radioterapie zaměřené na nádor u rakoviny močového měchýře (RAIDER)

5. června 2020 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Randomizovaná studie fáze II s adaptivní standardní radioterapií se zvýšením dávky nebo s eskalovanou dávkou nádoru při léčbě přechodného buněčného karcinomu močového měchýře

Rakovina močového měchýře je sedmou nejčastější rakovinou ve Spojeném království, v roce 2011 bylo diagnostikováno 10 399 nových případů. Ve čtvrtině těchto případů rakovina infiltrovala svalovou stěnu močového měchýře (svalová invazivní) a je život ohrožující. Tento typ rakoviny močového měchýře se obvykle léčí buď chirurgickým odstraněním močového měchýře, nebo denní radioterapií (vysokoúčinné rentgenové záření, které zabíjí buňky), podávané každý den po dobu 4 nebo 7 týdnů. RAIDER bude zkoumat metody, které mají potenciál zlepšit účinnost této radioterapie.

RAIDER je založen na studii nových radioterapeutických technik, která byla provedena v jediném britském NHS Trust. Radioterapie močového měchýře se normálně aplikuje pomocí jediného plánu během léčby a léčí celý močový měchýř stejnou dávkou radioterapie. V adaptivní radioterapii je plán porodu zvolen ze 3 možných plánů. Při radioterapii zaměřené na rakovinu (nádor) je nejvyšší dávka radioterapie zaměřena na nádor v močovém měchýři.

V RAIDER bude nejméně 240 účastníků se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře v jedné ze 3 léčebných skupin:

  1. standardní radioterapie celého močového měchýře
  2. standardní dávka nádorově zaměřená adaptivní radioterapie
  3. dávka escalated tumor boost adaptivní radioterapie

Účastníci navštíví nemocnici 4 týdny, 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po radioterapii a poté každoročně, aby zkontrolovali, zda se rakovina vrátila, a aby dostali léčbu jakýchkoli příznaků, které mohou pociťovat.

RAIDER si klade za cíl potvrdit v multicentrickém prostředí, že nové techniky umožňují spolehlivě zacílit vyšší dávku radioterapie, než je standardní, na nádor v močovém měchýři, a ověřit, zda jsou dlouhodobé vedlejší účinky léčby přijatelné. Pokud tomu tak je, výsledky RAIDER budou použity k vytvoření studie, která určí, zda je radioterapie s eskalovanou dávkou při léčbě rakoviny močového měchýře lepší než standardní dávka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RAIDER má dvoustupňový design. Fáze 1 stanoví proveditelnost aplikace DART v multicentrickém prostředí a fáze 2 stanoví toxicitu DART. Ve stadiu 1 bude přijato 72 pacientů a ve stadiu 2 nejméně dalších 168 pacientů (dostatek k náboru 57 hodnotitelných účastníků do skupiny DART v každé frakcionační kohortě).

Zahrnuty jsou oba frakcionační režimy standardně používané ve Spojeném království – 32f a 20f. Účastníkům bude povolena souběžná chemoterapie. Primární koncové body budou posuzovány v každé frakcionační kohortě samostatně s flexibilitou vypustit buď frakcionační kohortu nebo experimentální léčebnou skupinu (na doporučení nezávislého výboru pro monitorování dat) po dokončení fáze 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie
        • Riverina Cancer Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
      • Douglas, Queensland, Austrálie
        • Townsville General Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Radiation Oncology Mater Centre QLD
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Hospital
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Waikato
  • Spojené království
      • Adstone, Spojené království
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Birmingham Heartlands Hospital, Heart of England NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital, University Hospitals Birmingham NHS Trust
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Brighton, Spojené království
        • Royal Sussex County Hospital
      • Brixton, Spojené království
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Bury St Edmunds, Spojené království
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Velindre Hospital, Cardiff and Vale NHS Trust
      • Cheltenham, Spojené království
        • Cheltenham General Hospital
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital Coventry
      • Edinburgh, Spojené království
        • Western General Hospital
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Guildford, Spojené království
        • St Luke's Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden NHSFT
      • Manchester, Spojené království
        • Royal Oldham Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Northern Centre for Cancer Care, Freeman Hospital,
      • Norwich, Spojené království
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oldham, Spojené království
        • The Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough City Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Preston, Spojené království
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital, Sheffield Teaching Hospitals Trust
      • Sutton-in-Ashfield, Spojené království
        • Kings Mill Hospital, Sherwood Forest Hospitals Foundation NHS Trust
      • Taunton, Spojené království
        • Musgrove Park Hospital, Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Spojené království
        • Mid Yorkshire Hospitals
      • Wakefield, Spojené království
        • Pinderfields hospital, The Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Wirral, Spojené království
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Spojené království
        • Torbay District General Hospital
    • England
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
        • Queen's Hospital, Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království
        • Mount Vernon Cancer Centre
    • Scotland
      • Ayr, Scotland, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥16 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom z přechodných buněk (TCC) močového měchýře
  • Unifokální močový měchýř TCC ve stádiu T2-T4a N0 M0*
  • Připravte se na radikální radioterapii
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a plán sledování *Lokalizace nádoru musí být jasně viditelná na představě nebo zaznamenána na mapě chirurgického močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • Uzlinové nebo metastatické onemocnění
  • Multifokální invazivní onemocnění
  • Simultánní TCC v horním traktu nebo močové trubici
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita do 2 let od randomizace (nezahrnuje nemelanomatózní kožní karcinom, předchozí neinvazivní nádory močového měchýře, NCCN nízkorizikový karcinom prostaty (T1/T2a, Gleason 6 PSA <10), in situ karcinom libovolné lokalizace)
  • Oboustranné náhrady kyčelního kloubu
  • Jakékoli další stavy, které by podle názoru hlavního zkoušejícího byly kontraindikací radioterapie (např. předchozí radioterapie pánve / zánětlivé onemocnění střev)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: WBRT
Standardní dávka radioterapie celého močového měchýře
Záření: WBRT
Jeden plán RT s celým močovým měchýřem léčeným standardní dávkou.
Experimentální: SART
Standardní dávka adaptivní radioterapie zaměřená na nádor (SART)
Záření: SART
Tři plány (malý, střední a velký) vytvořené se standardní dávkou RT zaměřené na nádor, šetřící normální močový měchýř před plnou dávkou záření. CT s kuželovým paprskem před léčbou budou použity k výběru nejlepšího přizpůsobení ze tří plánů před léčbou.
Experimentální: ŠIPKA
Adaptivní radioterapie se zvýšenou dávkou nádoru (DART) se zvýšenou dávkou
Záření: ŠIPKA
Tři plány (malý, střední a velký) vytvořené s vyšší dávkou než standardní se zaměřily na nádor a zbytek močového měchýře byl ošetřen stejnou dávkou jako ve skupině SART. CT s kuželovým paprskem před léčbou budou použity k výběru nejlepšího přizpůsobení ze tří plánů před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků splňujících předem definované limity dávky radioterapie ve skupině DART
Časové okno: 4-6 týdnů od randomizace
Primární výsledek fáze 1 studie, předem definované limity dávky radioterapie pro močový měchýř, střevo a konečník, byly splněny pro střední plán ve skupině DART.
4-6 týdnů od randomizace
Podíl pacientů se závažnými pozdními vedlejšími účinky po radioterapii.
Časové okno: 6-18 měsíců po radioterapii
Primární výsledek fáze 2 studie, pozdní stupeň toxicity CTC 3 nebo vyšší.
6-18 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékař hlásil akutní toxicitu
Časové okno: 0-6 měsíců po radioterapii
CTCAE v4
0-6 měsíců po radioterapii
Výsledky hlášené pacientem – symptomatická toxicita
Časové okno: 0-24 měsíců po radioterapii
Pacientem hlášené výsledky – dotazník Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (PRO-CTCAE)
0-24 měsíců po radioterapii
Výsledky hlášené pacientem – vedlejší účinky moči
Časové okno: 0-24 měsíců po radioterapii
King's Health Questionnaire (KHQ)
0-24 měsíců po radioterapii
Výsledky hlášené pacientem – sexuální funkce
Časové okno: 0-24 měsíců po radioterapii
výňatek z dotazníku EORTC QLQ-BLM30
0-24 měsíců po radioterapii
Výsledky hlášené pacientem – chronické gastrointestinální symptomy
Časové okno: 0-24 měsíců po radioterapii
Dotazník Hodnocení pozdních účinků radioterapie – střeva (ALERT-B).
0-24 měsíců po radioterapii
Výsledky hlášené pacientem – zdravotní stav
Časové okno: 0-24 měsíců po radioterapii
Dotazník EQ-5D
0-24 měsíců po radioterapii
Lokoregionální řízení MIBC
Časové okno: 0-5 let po radioterapii
Kontrola stávajících MIBC
0-5 let po radioterapii
Přežití bez progrese
Časové okno: 0-5 let po radioterapii
Svoboda od progresivní nemoci
0-5 let po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: 0-5 let po radioterapii
Smrt z jakékoli příčiny
0-5 let po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Huddart, Institute of Cancer Research/RMNHSFT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICR-CTSU/2014/10049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit