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圧入式寛骨臼コンポーネントにおけるハイドロキシアパタイト (HA) コーティングとプラズマ ポーラス スプレー (PPS) の比較 DEXA による早期転帰

2022年1月12日 更新者:Zimmer Biomet

圧入式寛骨臼コンポーネントにおけるハイドロキシアパタイト (HA) コーティングとプラズマ ポーラス スプレーを比較した無作為化比較研究

この研究デザインは、G7 寛骨臼システムと Taperloc Complete ステムを使用した一次人工股関節全置換術を受ける患者のランダム化試験で構成され、通常のプラズマ ポーラス スプレーと Bonemaster (BM) を使用した HA コーティングをセメントレス カップで比較します。 DEXA スキャニングを使用して、人工関節周囲の骨密度を測定します。 臨床評価が実施される。

調査の概要

詳細な説明

この研究デザインは、G7 寛骨臼システムと Taperloc Complete ステムを使用した一次人工股関節全置換術を受ける患者のランダム化試験で構成され、通常のプラズマ ポーラス スプレーと Bonemaster (BM) を使用した HA コーティングをセメントレス カップで比較します。 DEXA スキャニングを使用して、術前および術後の 6 週間、12 週間、26 週間、および 12 か月の治療股関節と対側股関節の両方について、人工関節周囲の骨密度を測定します。 臨床評価は、術前および術後に、6、12、26 週、12 か月、および 24 か月に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • Greenslopes Private Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -外科医によって決定された、セメントレスの寛骨臼および大腿骨コンポーネントによる一次股関節全置換術の候補である変形性関節症の患者。
  2. 18 歳から 70 歳までの男性および妊娠していない女性の患者。
  3. -研究の条件を理解し、所定のフォローアップ期間中参加する意思のある患者。

除外基準:

  1. 新たな股関節骨折のために股関節全置換術を必要とする患者。
  2. 炎症性関節炎の患者
  3. 代謝性骨疾患のある患者、または骨代謝回転に影響を与える薬を服用している患者。 4.以前に移植された股関節全置換システムの再手術を必要とする患者、または以前の骨折固定または股関節固定からの変換手術を必要とする患者。

5.関与する股関節の領域に悪性腫瘍が存在する患者。 6. 外科医が判断したように、精神的に無能であるか、または処方された術後ルーチンおよびフォローアップ評価スケジュールに準拠する可能性が合理的に低い患者。

7. 鎌状赤血球症貧血、全身性エリテマトーデスまたは透析を必要とする腎疾患など、転帰に影響を与える可能性が高い他の併発疾患を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドロキシアパタイトコーティング
G7 HA 寛骨臼コンポーネントが移植されます
G7 HA 寛骨臼コンポーネント
ACTIVE_COMPARATOR:プラズマポーラススプレー
G7 PPS 寛骨臼コンポーネントが移植されます
G7 PPS 寛骨臼コンポーネント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨のリモデリング(DEXA分析)
時間枠:12ヶ月
DXA分析
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床 (Harris Hip Score)
時間枠:24ヶ月
ハリス ヒップ スコア
24ヶ月
臨床(オックスフォードヒップスコア)
時間枠:24ヶ月
オックスフォードヒップスコア
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Liu、Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月15日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月12日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BMETAU09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

G7 HA 寛骨臼コンポーネントの臨床試験

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