Powłoka hydroksyapatytowa (HA) w porównaniu z porowatym sprayem plazmowym (PPS) w pasowanych na wcisk elementach panewki Wczesne wyniki dzięki DEXA
12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące powłokę z hydroksyapatytu (HA) z porowatym sprayem plazmowym w pasowanych na wcisk elementach panewki Wczesne wyniki z absorpcjometrią rentgenowską o podwójnej energii (DEXA)
Projekt badania obejmuje randomizowaną próbę pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu panewki G7 i trzpienia Taperloc Complete, porównującą zwykły porowaty spray plazmowy z powłoką HA przy użyciu Bonemaster (BM) w panewce bezcementowej.
Skan DEXA zostanie wykorzystany do pomiaru gęstości mineralnej kości okołoprotezowej.
Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje randomizowaną próbę pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z użyciem systemu panewki G7 i trzpienia Taperloc Complete, porównującą zwykły porowaty spray plazmowy z powłoką HA przy użyciu Bonemaster (BM) w panewce bezcementowej.
Skanowanie DEXA zostanie użyte do pomiaru gęstości mineralnej kości okołoprotezowej przed operacją i po operacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 26 tygodniach i 12 miesiącach zarówno dla leczonego, jak i przeciwległego stawu biodrowego.
Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed operacją i po operacji po 6, 12, 26 tygodniach, 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są kandydatami do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z bezcementowymi elementami panewkowymi i udowymi, zgodnie z ustaleniami chirurga.
- Pacjenci płci męskiej i niebędącej w ciąży pacjentki w wieku od 18 do 70 lat.
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu świeżego złamania szyjki kości udowej.
- Pacjenci z zapaleniem stawów
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości lub przyjmujący leki wpływające na obrót kostny. 4. Pacjenci wymagający operacji rewizyjnej uprzednio wszczepionej całkowitej protezy stawu biodrowego lub pacjenci wymagający operacji konwersji z wcześniejszego zespolenia złamania lub zespolenia stawu biodrowego.
5. Pacjenci z obecnością nowotworu w okolicy zajętego stawu biodrowego. 6. Pacjenci, którzy w ocenie chirurga są upośledzeni umysłowo lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali zalecanej rutyny pooperacyjnej i harmonogramu badań kontrolnych.
7. Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ich wynik, takimi jak anemia sierpowata, toczeń rumieniowaty układowy lub choroba nerek wymagająca dializy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Powłoka hydroksyapatytowa
Komponent panewki G7 HA zostanie wszczepiony
|
G7 HA Składnik panewki
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Porowaty spray plazmowy
Komponent panewki G7 PPS zostanie wszczepiony
|
G7 PPS Element panewkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudowa kości (analiza DEXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza DEXA
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne (wynik Harrisa Hip)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wynik Harrisa
|
24 miesiące
|
|
Kliniczne (Oxford Hip Score)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oxford Hip Score
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMETAU09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .