Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxyapatitový (HA) povlak versus plazmový porézní sprej (PPS) v lisovaných acetabulárních komponentách Časné výsledky s DEXA

12. ledna 2022 aktualizováno: Zimmer Biomet

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající hydroxyapatitový (HA) povlak versus plazmový porézní sprej v lisovaných acetabulárních komponentách Časné výsledky s duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DEXA)

Návrh studie zahrnuje randomizovanou studii pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulárního systému G7 a dříku Taperloc Complete srovnávající běžný plazmový porézní sprej s HA ​​povlakem s použitím Bonemaster (BM) v necementovaném kalíšku. Skenování DEXA bude použito k měření minerální hustoty periprotetické kosti. Budou provedena klinická hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie zahrnuje randomizovanou studii pacientů podstupujících primární totální endoprotézu kyčelního kloubu pomocí acetabulárního systému G7 a dříku Taperloc Complete srovnávající běžný plazmový porézní sprej s HA ​​povlakem s použitím Bonemaster (BM) v necementovaném kalíšku. Skenování DEXA bude použito k měření minerální denzity periprotetické kosti před operací a po operaci v 6 týdnech, 12 týdnech, 26 týdnech a 12 měsících pro léčený i kontralaterální kyčelní kloub. Klinická hodnocení budou provedena před operací a po operaci v 6., 12., 26. týdnu, 12. měsíci a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s osteoartrózou, kteří jsou kandidáty na primární totální náhradu kyčelního kloubu s necementovanými acetabulárními a femorálními komponentami podle rozhodnutí chirurga.
  2. Muž a netěhotná pacientka ve věku 18 až 70 let.
  3. Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující operaci totální náhrady kyčelního kloubu pro čerstvou zlomeninu kyčle.
  2. Pacienti se zánětlivou artritidou
  3. Pacienti s metabolickým onemocněním kostí nebo užívající léky ovlivňující kostní obrat. 4. Pacienti vyžadující revizní operaci dříve implantovaného systému totální náhrady kyčle nebo pacienti vyžadující konverzní operaci z předchozí fixace zlomeniny nebo fúze kyčle.

5. Pacienti s přítomností malignity v oblasti postiženého kyčelního kloubu. 6. Pacienti, kteří jsou podle posouzení chirurga mentálně nezpůsobilí nebo u nichž je důvodně nepravděpodobné, že by dodržovali předepsanou pooperační rutinu a plán sledování.

7. Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která pravděpodobně ovlivní jejich výsledek, jako je srpkovitá anémie, systémový lupus erythematodes nebo onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydroxyapatitový povlak
Bude implantována acetabulární komponenta G7 HA
Přístroj: G7 HA acetabulární komponenta
G7 HA acetabulární komponenta
ACTIVE_COMPARATOR: Plazmový porézní sprej
Bude implantována acetabulární komponenta G7 PPS
Přístroj: G7 PPS acetabulární komponenta
G7 PPS acetabulární komponenta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace kostí (DEXA analýza)
Časové okno: 12 měsíců
Analýza DEXA
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické (Harris Hip Score)
Časové okno: 24 měsíců
Harris Hip skóre
24 měsíců
Klinické (Oxford Hip Score)
Časové okno: 24 měsíců
Oxford Hip Score
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMETAU09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G7 HA acetabulární komponenta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit