DEXA를 사용한 프레스 핏 비구 구성요소의 수산화인회석(HA) 코팅 대 플라즈마 다공성 스프레이(PPS)
2022년 1월 12일 업데이트: Zimmer Biomet
이중 에너지 X선 흡광계(DEXA)를 사용한 압입식 비구 구성 요소의 수산화인회석(HA) 코팅과 플라즈마 다공성 스프레이를 비교하는 무작위 대조 연구
이 연구 설계는 일반 플라즈마 다공성 스프레이와 비시멘트 컵에서 Bonemaster(BM)를 사용하는 HA 코팅을 비교하는 G7 비구 시스템 및 Taperloc Complete 스템을 사용하여 일차 고관절 전치환술을 받는 환자의 무작위 시험으로 구성됩니다.
DEXA 스캐닝은 삽입물 주위 골밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
임상 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 설계는 일반 플라즈마 다공성 스프레이와 비시멘트 컵에서 Bonemaster(BM)를 사용하는 HA 코팅을 비교하는 G7 비구 시스템 및 Taperloc Complete 스템을 사용하여 일차 고관절 전치환술을 받는 환자의 무작위 시험으로 구성됩니다.
DEXA 스캐닝은 치료된 고관절과 반대측 고관절 모두에 대해 수술 전 및 수술 후 6주, 12주, 26주 및 12개월에 삽입물 주위 골밀도를 측정하는 데 사용됩니다.
임상 평가는 수술 전, 수술 후 6, 12, 26주, 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골관절염이 있는 환자는 외과의의 결정에 따라 접합되지 않은 비구 및 대퇴골 구성요소를 사용한 1차 고관절 전치환술 대상자입니다.
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자.
- 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 신선한 고관절 골절로 고관절 전치환술이 필요한 환자.
- 염증성 관절염 환자
- 대사성 골질환이 있거나 골교체에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자. 4. 이전에 이식한 고관절 전치환술의 재수술이 필요한 환자 또는 이전 골절 고정 또는 고관절 유합술에서 전환 수술이 필요한 환자.
5. 관련 고관절 부위에 악성 종양이 있는 환자. 6. 의사의 판단에 따라 정신적으로 무능하거나 처방된 수술 후 일과 및 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 합리적으로 낮은 환자.
7. 겸상 적혈구 빈혈, 전신성 홍반성 루푸스 또는 투석이 필요한 신장 질환과 같이 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 병발 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하이드록시아파타이트 코팅
G7 HA 비구 구성 요소가 이식됩니다.
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G7 HA 비구 성분
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ACTIVE_COMPARATOR: 플라즈마 다공성 스프레이
G7 PPS 비구 구성 요소가 이식됩니다.
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G7 PPS 비구 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 리모델링(DEXA 분석)
기간: 12 개월
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DEXA 분석
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상(Harris Hip Score)
기간: 24개월
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해리스 힙 스코어
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24개월
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임상(Oxford Hip Score)
기간: 24개월
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옥스포드 힙 스코어
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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G7 HA 비구 성분에 대한 임상 시험
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