Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyapatit (HA) beläggning kontra plasmaporös spray (PPS) i presspassade acetabulära komponenter Tidiga resultat med DEXA

12 januari 2022 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En randomiserad kontrollerad studie som jämför hydroxiapatit (HA)-beläggning kontra plasmaporös spray i presspassade acetabulära komponenter tidiga resultat med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA)

Studiedesignen omfattar en randomiserad studie av patienter som genomgår primär total höftprotesplastik med G7 acetabulärsystemet och Taperloc Complete stam som jämför vanlig plasma-porös spray med HA-beläggning med Bonemaster (BM) i en ocementerad kopp. DEXA-skanning kommer att användas för att mäta benmineraldensitet för periproteser. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen omfattar en randomiserad studie av patienter som genomgår primär total höftprotesplastik med G7 acetabulärsystemet och Taperloc Complete stam som jämför vanlig plasma-porös spray med HA-beläggning med Bonemaster (BM) i en ocementerad kopp. DEXA-skanning kommer att användas för att mäta periprotetisk bentäthet preoperativt och postoperativt vid 6 veckor, 12 veckor, 26 veckor och 12 månader för både den behandlade och kontralaterala höftleden. Kliniska utvärderingar kommer att utföras preoperativt och postoperativt vid 6, 12, 26 veckor, 12 månader och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med artros som är kandidater för en primär total höftprotes med ocementerade acetabulära och femorala komponenter enligt kirurgen.
  2. Manlig och icke-gravid kvinnlig patient i åldern 18 till 70.
  3. Patienter som förstår studiens förutsättningar och är villiga att delta under den ordinerade uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver total höftprotesoperation för en ny höftfraktur.
  2. Patienter med inflammatorisk artrit
  3. Patienter med metabol bensjukdom eller som tar läkemedel som påverkar benomsättningen. 4 .Patienter som behöver revisionskirurgi av ett tidigare implanterat totalt höftprotessystem eller patienter som behöver en konverteringskirurgi från en tidigare frakturfixering eller höftfusion.

5. Patienter med förekomst av malignitet i området för den inblandade höftleden. 6. Patienter som, enligt kirurgen bedömt, är mentalt inkompetenta eller är rimligen osannolikt att följa den föreskrivna postoperativa rutinen och det uppföljande utvärderingsschemat.

7. Patienter med andra samtidiga sjukdomar som sannolikt kommer att påverka resultatet såsom sicklecellanemi, systemisk lupus erythematosus eller njursjukdom som kräver dialys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydroxiapatitbeläggning
G7 HA Acetabulär komponent kommer att implanteras
Enhet: G7 HA Acetabulär komponent
G7 HA Acetabulär komponent
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma porös spray
G7 PPS Acetabulär komponent kommer att implanteras
Enhet: G7 PPS Acetabulär komponent
G7 PPS Acetabulär komponent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benombyggnad (DEXA-analys)
Tidsram: 12 månader
DEXA-analys
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk (Harris Hip Score)
Tidsram: 24 månader
Harris Hip Score
24 månader
Klinisk (Oxford Hip Score)
Tidsram: 24 månader
Oxford Hip Score
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Huvudutredare: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BMETAU09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på G7 HA Acetabulär komponent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera