Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydroxyapatiet (HA)-coating versus plasma poreuze spray (PPS) in press-fit acetabulaire componenten Vroege resultaten met DEXA

12 januari 2022 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin hydroxyapatiet (HA)-coating wordt vergeleken met poreuze plasmaspray in perspassing van acetabulumcomponenten Vroege resultaten met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie (DEXA)

De opzet van het onderzoek omvat een gerandomiseerde studie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen met behulp van het G7 acetabulumsysteem en de Taperloc Complete steel, waarbij gewone poreuze plasmaspray werd vergeleken met HA-coating met behulp van Bonemaster (BM) in een niet-gecementeerde cup. DEXA-scanning zal worden gebruikt om periprothetische botmineraaldichtheid te meten. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opzet van het onderzoek omvat een gerandomiseerde studie bij patiënten die een primaire totale heupartroplastiek ondergingen met behulp van het G7 acetabulumsysteem en de Taperloc Complete steel, waarbij gewone poreuze plasmaspray werd vergeleken met HA-coating met behulp van Bonemaster (BM) in een niet-gecementeerde cup. DEXA-scanning zal worden gebruikt om periprothetische botmineraaldichtheid preoperatief en postoperatief te meten na 6 weken, 12 weken, 26 weken en 12 maanden voor zowel het behandelde als het contralaterale heupgewricht. Klinische evaluaties zullen preoperatief en postoperatief worden uitgevoerd na 6, 12, 26 weken, 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met artrose die in aanmerking komen voor een primaire totale heupvervanging met ongecementeerde acetabulum- en femurcomponenten zoals bepaald door de chirurg.
  2. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar.
  3. Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een totale heupvervangende operatie nodig hebben voor een nieuwe heupfractuur.
  2. Patiënten met inflammatoire artritis
  3. Patiënten met metabole botziekte of die medicijnen gebruiken die de botomzetting beïnvloeden. 4. Patiënten die een revisieoperatie van een eerder geïmplanteerd totaal heupvervangingssysteem nodig hebben of patiënten die een conversieoperatie nodig hebben na een eerdere fractuurfixatie of heupfusie.

5. Patiënten met een maligniteit in het gebied van het aangedane heupgewricht. 6. Patiënten die, naar het oordeel van de chirurg, mentaal incompetent zijn of waarvan het redelijk onwaarschijnlijk is dat ze zich houden aan de voorgeschreven postoperatieve routine en het follow-up evaluatieschema.

7. Patiënten met andere gelijktijdig optredende ziekten die hun uitkomst waarschijnlijk zullen beïnvloeden, zoals sikkelcelanemie, systemische lupus erythematosus of nierziekte die dialyse vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydroxyapatiet coating
G7 HA acetabulumcomponent wordt geïmplanteerd
Apparaat: G7 HA acetabulumcomponent
G7 HA acetabulumcomponent
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma poreuze spray
G7 PPS acetabulumcomponent wordt geïmplanteerd
Apparaat: G7 PPS acetabulumcomponent
G7 PPS acetabulumcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botremodellering (DEXA-analyse)
Tijdsspanne: 12 maanden
DEXA-analyse
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch (Harris Heupscore)
Tijdsspanne: 24 maanden
Harris heupscore
24 maanden
Klinisch (Oxford heupscore)
Tijdsspanne: 24 maanden
Oxford heupscore
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMETAU09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op G7 HA acetabulumcomponent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren