Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxyapatite (HA) belegg versus plasma porøs spray (PPS) i presspassede acetabulære komponenter tidlige resultater med DEXA

12. januar 2022 oppdatert av: Zimmer Biomet

En randomisert kontrollert studie som sammenligner hydroksyapatitt (HA)-belegg versus porøs plasmaspray i presspassede acetabulære komponenter tidlige resultater med dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DEXA)

Studiedesignet omfatter en randomisert studie av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av G7 acetabulærsystem og Taperloc Complete stamme som sammenligner vanlig plasma-porøs spray med HA-belegg ved bruk av Bonemaster (BM) i en usementert kopp. DEXA-skanning vil bli brukt til å måle periprotetisk beinmineraltetthet. Kliniske evalueringer vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet omfatter en randomisert studie av pasienter som gjennomgår primær total hofteprotese ved bruk av G7 acetabulærsystem og Taperloc Complete stamme som sammenligner vanlig plasma-porøs spray med HA-belegg ved bruk av Bonemaster (BM) i en usementert kopp. DEXA-skanning vil bli brukt til å måle periprotetisk benmineraltetthet preoperativt og postoperativt etter 6 uker, 12 uker, 26 uker og 12 måneder for både det behandlede og kontralaterale hofteleddet. Kliniske evalueringer vil bli utført preoperativt og postoperativt etter 6, 12, 26 uker, 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med slitasjegikt som er kandidater for en primær total hofteprotese med usementerte acetabulære og femorale komponenter som bestemt av kirurgen.
  2. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år.
  3. Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta så lenge den foreskrevne oppfølgingen varer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger total hofteprotesekirurgi for et nytt hoftebrudd.
  2. Pasienter med inflammatorisk leddgikt
  3. Pasienter med metabolsk bensykdom eller som tar legemidler som påvirker beinomsetningen. 4. Pasienter som trenger revisjonskirurgi av et tidligere implantert total hofteprotesesystem eller pasienter som trenger en konverteringskirurgi fra en tidligere frakturfiksering eller hoftefusjon.

5. Pasienter med tilstedeværelse av malignitet i området av det involverte hofteleddet. 6. Pasienter som, slik kirurgen bedømmer, er mentalt inkompetente eller som er rimelig usannsynlig å være i samsvar med den foreskrevne postoperative rutinen og oppfølgende evalueringsplan.

7. Pasienter med andre samtidige sykdommer som sannsynligvis vil påvirke deres utfall som sigdcelleanemi, systemisk lupus erythematosus eller nyresykdom som krever dialyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hydroxyapatitt belegg
G7 HA Acetabulær komponent vil bli implantert
Enhet: G7 HA Acetabulær komponent
G7 HA Acetabulær komponent
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma porøs spray
G7 PPS Acetabulær komponent vil bli implantert
Enhet: G7 PPS Acetabulær komponent
G7 PPS Acetabulær komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinremodellering (DEXA-analyse)
Tidsramme: 12 måneder
DEXA-analyse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk (Harris Hip Score)
Tidsramme: 24 måneder
Harris Hip Score
24 måneder
Klinisk (Oxford Hip Score)
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMETAU09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på G7 HA Acetabulær komponent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere