Гидроксиапатитное (HA) покрытие по сравнению с плазменно-пористым напылением (PPS) в компонентах вертлужной впадины с прессовой посадкой Ранние результаты применения DEXA
12 января 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее гидроксиапатитное (HA) покрытие с плазменным пористым напылением в запрессовываемых компонентах вертлужной впадины. Первые результаты с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA)
Дизайн исследования включает рандомизированное исследование пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной системы G7 и ножки Taperloc Complete, в котором сравнивали обычный плазменный пористый спрей с покрытием HA с использованием Bonemaster (BM) в бесцементной чашке.
Сканирование DEXA будет использоваться для измерения минеральной плотности кости вокруг протеза.
Будут проведены клинические оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования включает рандомизированное исследование пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с использованием вертлужной системы G7 и ножки Taperloc Complete, в котором сравнивали обычный плазменный пористый спрей с покрытием HA с использованием Bonemaster (BM) в бесцементной чашке.
Сканирование DEXA будет использоваться для измерения минеральной плотности перипротезной кости до операции и после операции через 6 недель, 12 недель, 26 недель и 12 месяцев как для леченного, так и для контралатерального тазобедренного сустава.
Клинические оценки будут проводиться до операции и после операции через 6, 12, 26 недель, 12 месяцев и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартритом, которые являются кандидатами на первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с бесцементными вертлужными и бедренными компонентами по решению хирурга.
- Мужчина и небеременная женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава по поводу свежего перелома шейки бедра.
- Больные воспалительным артритом
- Пациенты с метаболическим заболеванием костей или принимающие препараты, влияющие на обмен костной ткани. 4. Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции ранее имплантированной системы полной замены тазобедренного сустава, или пациенты, нуждающиеся в конверсионной операции после предыдущей фиксации перелома или спондилодеза тазобедренного сустава.
5. Больные с наличием злокачественного новообразования в области пораженного тазобедренного сустава. 6. Пациенты, которые, по мнению хирурга, являются психически недееспособными или маловероятно, что они будут соблюдать предписанный послеоперационный распорядок и график последующего наблюдения.
7. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут повлиять на их исход, такими как серповидно-клеточная анемия, системная красная волчанка или заболевание почек, требующее диализа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидроксиапатитное покрытие
Будет имплантирован ацетабулярный компонент G7 HA
|
G7 HA ацетабулярный компонент
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Плазменный пористый спрей
Будет имплантирован ацетабулярный компонент G7 PPS
|
G7 PPS ацетабулярный компонент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование кости (анализ DEXA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
DEXA-анализ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический (оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
|
24 месяца
|
|
Клинический (Оксфордская шкала бедер)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оксфордская оценка бедер
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMETAU09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .