Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxyapatit (HA) belægning versus plasmaporøs spray (PPS) i prespasning af acetabulære komponenter tidlige resultater med DEXA

12. januar 2022 opdateret af: Zimmer Biomet

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner hydroxyapatit (HA) belægning versus porøs plasmaspray i pres-fit acetabulære komponenter tidlige resultater med dobbelt energi røntgenabsorption (DEXA)

Undersøgelsesdesignet omfatter et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplasty ved hjælp af G7 acetabulærsystemet og Taperloc Complete stammen, der sammenligner almindelig plasma-porøs spray med HA-coating ved hjælp af Bonemaster (BM) i en ucementeret kop. DEXA-scanning vil blive brugt til at måle periprostetisk knoglemineraltæthed. Der vil blive udført kliniske evalueringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfatter et randomiseret forsøg med patienter, der gennemgår primær total hoftearthroplasty ved hjælp af G7 acetabulærsystemet og Taperloc Complete stammen, der sammenligner almindelig plasma-porøs spray med HA-coating ved hjælp af Bonemaster (BM) i en ucementeret kop. DEXA-scanning vil blive brugt til at måle periprotetisk knoglemineraltæthed præoperativt og postoperativt efter 6 uger, 12 uger, 26 uger og 12 måneder for både det behandlede og kontralaterale hofteled. Kliniske evalueringer vil blive udført præoperativt og postoperativt efter 6, 12, 26 uger, 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med slidgigt, som er kandidater til en primær total hofteprotese med ucementerede acetabulære og femorale komponenter som bestemt af kirurgen.
  2. Mandlig og ikke-gravid kvindelig patient i alderen 18 til 70 år.
  3. Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af ​​den ordinerede opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har behov for total hofteproteseoperation for et nyt hoftebrud.
  2. Patienter med inflammatorisk arthritis
  3. Patienter med metabolisk knoglesygdom eller tager medicin, der påvirker knogleomsætningen. 4 .Patienter, der har behov for revisionskirurgi af et tidligere implanteret total hofteprotesesystem eller patienter, der har behov for en konverteringsoperation fra en tidligere frakturfiksering eller hoftefusion.

5. Patienter med tilstedeværelse af malignitet i området af det involverede hofteled. 6. Patienter, der efter kirurgens vurdering er mentalt inkompetente eller med rimelighed ikke sandsynligt, at de overholder den foreskrevne postoperative rutine og den opfølgende evalueringsplan.

7. Patienter med andre samtidige sygdomme, som sandsynligvis vil påvirke deres udfald, såsom seglcelleanæmi, systemisk lupus erythematosus eller nyresygdom, der kræver dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydroxyapatit belægning
G7 HA Acetabulær komponent vil blive implanteret
Enhed: G7 HA Acetabulær komponent
G7 HA Acetabulær komponent
ACTIVE_COMPARATOR: Plasma porøs spray
G7 PPS Acetabulær komponent vil blive implanteret
Enhed: G7 PPS Acetabulær komponent
G7 PPS Acetabulær komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleombygning (DEXA-analyse)
Tidsramme: 12 måneder
DEXA analyse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk (Harris Hip Score)
Tidsramme: 24 måneder
Harris Hip Score
24 måneder
Klinisk (Oxford Hip Score)
Tidsramme: 24 måneder
Oxford Hip Score
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (SKØN)

19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMETAU09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med G7 HA Acetabulær komponent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner