Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiapatit (HA) bevonat a plazma porózus spray-vel (PPS) szemben préselhető acetabuláris komponensekben Korai eredmények a DEXA-val

2022. január 12. frissítette: Zimmer Biomet

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány a hidroxiapatit (HA) bevonat és a plazma porózus spray összehasonlításáról préselt acetabuláris komponensekben a korai eredmények a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával (DEXA)

A vizsgálati terv egy olyan randomizált vizsgálatból áll, akiknél a G7 acetabuláris rendszerrel és a Taperloc Complete szárral primer teljes csípőízületi műtéten átesett betegek vettek részt, összehasonlítva a normál porózus plazma spray-t HA bevonattal, Bonemaster (BM) alkalmazásával, cement nélküli csészében. A DEXA szkennelést a periprotetikus csont ásványianyag-sűrűségének mérésére fogják használni. Klinikai értékeléseket fognak végezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy olyan randomizált vizsgálatból áll, akiknél a G7 acetabuláris rendszerrel és a Taperloc Complete szárral primer teljes csípőízületi műtéten átesett betegek vettek részt, összehasonlítva a normál porózus plazma spray-t HA bevonattal, Bonemaster (BM) alkalmazásával, cement nélküli csészében. A DEXA szkennelést a periprotézis csont ásványianyag-sűrűségének mérésére a műtét előtt és a műtét után 6 hét, 12 hét, 26 hét és 12 hónap múlva alkalmazzák mind a kezelt, mind az ellenoldali csípőízületben. A klinikai értékeléseket a műtét előtt és a műtét után a 6., 12., 26. héten, 12. és 24. hónapban végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél a sebész által meghatározott, nem cementált acetabuláris és femorális komponensekkel végzett elsődleges teljes csípőprotézisre van lehetőség.
  2. 18 és 70 év közötti férfi és nem terhes nőbeteg.
  3. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak részt venni az előírt követés időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Friss csípőtörés miatt teljes csípőprotézis műtétet igénylő betegek.
  2. Gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek
  3. Metabolikus csontbetegségben szenvedő betegek, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a csontcserét. 4 .A korábban beültetett teljes csípőprotézis rendszer revíziós műtétjét igénylő betegek, vagy korábbi törésrögzítés vagy csípőfúzió miatt konverziós műtétre szoruló betegek.

5. Az érintett csípőízület területén rosszindulatú daganat jelenlétében szenvedő betegek. 6. Azok a betegek, akik a sebész megítélése szerint mentálisan inkompetensek, vagy valószínűtlen, hogy megfelelnek az előírt posztoperatív rutinnak és a nyomon követési értékelési ütemtervnek.

7. Más egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek valószínűleg befolyásolják kimenetelüket, például sarlósejtes vérszegénység, szisztémás lupus erythematosus vagy dialízist igénylő vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hidroxiapatit bevonat
G7 HA Acetabuláris komponens kerül beültetésre
Eszköz: G7 HA acetabuláris komponens
G7 HA acetabuláris komponens
ACTIVE_COMPARATOR: Plazma porózus spray
G7 PPS Acetabular komponens kerül beültetésre
Eszköz: G7 PPS acetabuláris komponens
G7 PPS acetabuláris komponens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont remodelling (DEXA elemzés)
Időkeret: 12 hónap
DEXA elemzés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai (Harris csípőpontszám)
Időkeret: 24 hónap
Harris Hip Score
24 hónap
Klinikai (oxfordi csípőpontszám)
Időkeret: 24 hónap
Oxford Hip Score
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMETAU09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a G7 HA acetabuláris komponens

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel