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Hydroxyapatit (HA)-Beschichtung im Vergleich zu porösem Plasmaspray (PPS) bei eingepressten Azetabulumkomponenten – frühe Ergebnisse mit DEXA

12. Januar 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Hydroxylapatit (HA)-Beschichtung mit porösem Plasmaspray bei eingepressten Azetabulumkomponenten – frühe Ergebnisse mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)

Das Studiendesign umfasst eine randomisierte Studie an Patienten, die sich einer primären Hüfttotalendoprothetik unter Verwendung des G7-Hüftpfannensystems und des Taperloc Complete-Schaftes unterzogen, wobei normales poröses Plasmaspray mit HA-Beschichtung unter Verwendung von Bonemaster (BM) in einer zementfreien Pfanne verglichen wurde. DEXA-Scanning wird verwendet, um die periprothetische Knochenmineraldichte zu messen. Klinische Bewertungen werden durchgeführt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign umfasst eine randomisierte Studie an Patienten, die sich einer primären Hüfttotalendoprothetik unter Verwendung des G7-Hüftpfannensystems und des Taperloc Complete-Schaftes unterzogen, wobei normales poröses Plasmaspray mit HA-Beschichtung unter Verwendung von Bonemaster (BM) in einer zementfreien Pfanne verglichen wurde. DEXA-Scanning wird verwendet, um die periprothetische Knochenmineraldichte präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 12 Wochen, 26 Wochen und 12 Monaten sowohl für das behandelte als auch für das kontralaterale Hüftgelenk zu messen. Klinische Bewertungen werden präoperativ und postoperativ nach 6, 12, 26 Wochen, 12 Monaten und 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Osteoarthritis, die Kandidaten für einen primären totalen Hüftersatz mit unzementierten Hüftpfannen- und Femurkomponenten sind, wie vom Chirurgen festgelegt.
  2. Männliche und nicht schwangere Patientin im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  3. Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer frischen Hüftfraktur eine Hüfttotalendoprothetik benötigen.
  2. Patienten mit entzündlicher Arthritis
  3. Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung oder Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Knochenumsatz beeinflussen. 4. Patienten, die eine Revisionsoperation eines zuvor implantierten Hüfttotalersatzsystems benötigen, oder Patienten, die eine Konversionsoperation von einer früheren Frakturfixierung oder Hüftfusion benötigen.

5. Patienten mit Malignität im Bereich des betroffenen Hüftgelenks. 6. Patienten, die nach Einschätzung des Chirurgen geistig inkompetent sind oder bei denen es relativ unwahrscheinlich ist, dass sie die vorgeschriebene postoperative Routine und den Zeitplan für die Nachsorge einhalten.

7. Patienten mit anderen gleichzeitig auftretenden Krankheiten, die wahrscheinlich ihren Behandlungserfolg beeinflussen, wie Sichelzellenanämie, systemischer Lupus erythematodes oder dialysepflichtige Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydroxyapatit-Beschichtung
G7 HA Pfannenkomponente wird implantiert
Gerät: G7 HA Pfannenkomponente
G7 HA Pfannenkomponente
ACTIVE_COMPARATOR: Poröser Plasma-Spray
G7 PPS Acetabulumkomponente wird implantiert
Gerät: G7 PPS Acetabulumkomponente
G7 PPS Acetabulumkomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenumbau (DEXA-Analyse)
Zeitfenster: 12 Monate
DEXA-Analyse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch (Harris Hip Score)
Zeitfenster: 24 Monate
Harris Hip-Score
24 Monate
Klinisch (Oxford Hip Score)
Zeitfenster: 24 Monate
Oxford Hip-Score
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMETAU09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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