Revêtement d'hydroxyapatite (HA) versus pulvérisation poreuse au plasma (PPS) dans les composants acétabulaires à ajustement serré Premiers résultats avec DEXA
12 janvier 2022 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude contrôlée randomisée comparant le revêtement d'hydroxyapatite (HA) au spray poreux au plasma dans les composants acétabulaires à ajustement serré Résultats précoces avec l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
La conception de l'étude comprend un essai randomisé de patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide du système acétabulaire G7 et de la tige Taperloc Complete comparant un spray poreux plasmatique régulier avec un revêtement HA utilisant Bonemaster (BM) dans une cupule non cimentée.
Le balayage DEXA sera utilisé pour mesurer la densité minérale osseuse périprothétique.
Des évaluations cliniques seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude comprend un essai randomisé de patients subissant une arthroplastie totale primaire de la hanche à l'aide du système acétabulaire G7 et de la tige Taperloc Complete comparant un spray poreux plasmatique régulier avec un revêtement HA utilisant Bonemaster (BM) dans une cupule non cimentée.
La numérisation DEXA sera utilisée pour mesurer la densité minérale osseuse périprothétique avant et après l'opération à 6 semaines, 12 semaines, 26 semaines et 12 mois pour l'articulation de la hanche traitée et controlatérale.
Des évaluations cliniques seront effectuées en préopératoire et en postopératoire à 6, 12, 26 semaines, 12 mois et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'arthrose qui sont candidats à une arthroplastie totale de la hanche primaire avec des composants acétabulaires et fémoraux non cimentés, tel que déterminé par le chirurgien.
- Patient homme et femme non enceinte âgé de 18 à 70 ans.
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche pour une nouvelle fracture de la hanche.
- Patients atteints d'arthrite inflammatoire
- Patients atteints d'une maladie osseuse métabolique ou prenant des médicaments qui affectent le remodelage osseux. 4. Patients nécessitant une chirurgie de révision d'un système de remplacement total de la hanche précédemment implanté ou patients nécessitant une chirurgie de conversion à partir d'une fixation de fracture ou d'une fusion de hanche antérieure.
5. Patients présentant une tumeur maligne dans la zone de l'articulation de la hanche impliquée. 6. Les patients qui, selon le jugement du chirurgien, sont mentalement incapables ou sont raisonnablement peu susceptibles de respecter la routine postopératoire prescrite et le calendrier d'évaluation de suivi.
7. Patients atteints d'autres maladies concomitantes susceptibles d'affecter leur évolution telles que la drépanocytose, le lupus érythémateux disséminé ou une néphropathie nécessitant une dialyse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Revêtement d'hydroxyapatite
Le composant acétabulaire G7 HA sera implanté
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Composant acétabulaire G7 HA
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulvérisation plasma poreuse
Le composant acétabulaire G7 PPS sera implanté
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Composant acétabulaire G7 PPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Remodelage osseux (analyse DEXA)
Délai: 12 mois
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Analyse DEXA
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinique (Harris Hip Score)
Délai: 24mois
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Score de la hanche de Harris
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24mois
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Clinique (Oxford Hip Score)
Délai: 24mois
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Score de la hanche d'Oxford
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
19 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMETAU09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .