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Recubrimiento de hidroxiapatita (HA) versus aerosol poroso de plasma (PPS) en componentes acetabulares de ajuste a presión Resultados tempranos con DEXA

12 de enero de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio controlado aleatorizado que compara el recubrimiento de hidroxiapatita (HA) con el aerosol poroso de plasma en componentes acetabulares de ajuste a presión Resultados tempranos con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)

El diseño del estudio comprende un ensayo aleatorizado de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria con el sistema acetabular G7 y el vástago Taperloc Complete que comparó el aerosol poroso de plasma regular con el recubrimiento de HA usando Bonemaster (BM) en una copa no cementada. La exploración DEXA se utilizará para medir la densidad mineral ósea periprotésica. Se realizarán evaluaciones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio comprende un ensayo aleatorizado de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de cadera primaria con el sistema acetabular G7 y el vástago Taperloc Complete que comparó el aerosol poroso de plasma regular con el recubrimiento de HA usando Bonemaster (BM) en una copa no cementada. La exploración DEXA se utilizará para medir la densidad mineral ósea periprotésica antes y después de la operación a las 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas y 12 meses, tanto para la articulación de la cadera tratada como para la contralateral. Las evaluaciones clínicas se realizarán antes de la operación y después de la operación a las 6, 12, 26 semanas, 12 meses y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con osteoartritis que son candidatos para un reemplazo total de cadera primario con componentes acetabulares y femorales no cementados según lo determine el cirujano.
  2. Paciente masculino y femenino no embarazada de 18 a 70 años.
  3. Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren cirugía de reemplazo total de cadera por una fractura reciente de cadera.
  2. Pacientes con artritis inflamatoria
  3. Pacientes con enfermedad ósea metabólica o que toman medicamentos que afectan el recambio óseo. 4 .Pacientes que requieren una cirugía de revisión de un sistema de reemplazo total de cadera previamente implantado o pacientes que requieren una cirugía de conversión de una fijación de fractura o fusión de cadera anterior.

5. Pacientes con presencia de malignidad en el área de la articulación de la cadera afectada. 6. Pacientes que, a juicio del cirujano, son mentalmente incompetentes o es razonablemente poco probable que cumplan con la rutina postoperatoria prescrita y el programa de evaluación de seguimiento.

7. Pacientes con otras enfermedades concurrentes que probablemente afecten su resultado, como anemia de células falciformes, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renal que requiera diálisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Revestimiento de hidroxiapatita
Se implantará el componente acetabular G7 HA
Dispositivo: Componente acetabular G7 HA
Componente acetabular G7 HA
COMPARADOR_ACTIVO: Aerosol poroso de plasma
Se implantará el componente acetabular G7 PPS
Dispositivo: Componente acetabular G7 PPS
Componente acetabular G7 PPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación Ósea (análisis DEXA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis DEXA
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clínico (puntuación de cadera de Harris)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntuación de cadera de Harris
24 meses
Clínico (Oxford Hip Score)
Periodo de tiempo: 24 meses
Puntaje de cadera de Oxford
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMETAU09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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