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Revestimento de hidroxiapatita (HA) versus spray poroso de plasma (PPS) em componentes acetabulares press-fit Resultados iniciais com DEXA

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo controlado randomizado comparando revestimento de hidroxiapatita (HA) versus spray poroso de plasma em componentes acetabulares press-fit Resultados iniciais com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)

O desenho do estudo compreende um estudo randomizado de pacientes submetidos a artroplastia total primária do quadril usando o sistema acetabular G7 e a haste Taperloc Complete comparando spray poroso de plasma regular com revestimento HA usando Bonemaster (BM) em um copo não cimentado. O escaneamento DEXA será usado para medir a densidade mineral óssea periprotética. Serão realizadas avaliações clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo compreende um estudo randomizado de pacientes submetidos a artroplastia total primária do quadril usando o sistema acetabular G7 e a haste Taperloc Complete comparando spray poroso de plasma regular com revestimento HA usando Bonemaster (BM) em um copo não cimentado. A varredura DEXA será usada para medir a densidade mineral óssea periprotética no pré-operatório e no pós-operatório em 6 semanas, 12 semanas, 26 semanas e 12 meses para a articulação do quadril tratada e contralateral. As avaliações clínicas serão realizadas no pré-operatório e no pós-operatório de 6, 12, 26 semanas, 12 meses e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com osteoartrite candidatos a artroplastia total primária do quadril com componentes acetabulares e femorais não cimentados, conforme determinado pelo cirurgião.
  2. Paciente do sexo masculino e do sexo feminino não grávida, com idade entre 18 e 70 anos.
  3. Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de cirurgia de substituição total do quadril para uma fratura recente do quadril.
  2. Pacientes com artrite inflamatória
  3. Pacientes com doença óssea metabólica ou tomando medicamentos que afetam a remodelação óssea. 4. Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão de um sistema de substituição total do quadril previamente implantado ou pacientes que requerem uma cirurgia de conversão de uma fixação de fratura anterior ou fusão do quadril.

5. Pacientes com presença de malignidade na área da articulação do quadril envolvida. 6. Pacientes que, conforme julgado pelo cirurgião, são mentalmente incompetentes ou razoavelmente improváveis ​​de cumprir a rotina pós-operatória prescrita e o cronograma de avaliação de acompanhamento.

7. Doentes com outras doenças concomitantes que possam afectar o seu resultado, tais como anemia falciforme, lúpus eritematoso sistémico ou doença renal que requeira diálise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Revestimento de Hidroxiapatita
G7 HA componente acetabular será implantado
Dispositivo: G7 HA Componente Acetabular
G7 HA Componente Acetabular
ACTIVE_COMPARATOR: Spray Poroso de Plasma
O componente acetabular G7 PPS será implantado
Dispositivo: Componente Acetabular G7 PPS
Componente Acetabular G7 PPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação óssea (análise DEXA)
Prazo: 12 meses
Análise DEXA
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clínico (Harris Hip Score)
Prazo: 24 meses
Pontuação do quadril de Harris
24 meses
Clínico (Oxford Hip Score)
Prazo: 24 meses
Oxford Hip Score
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMETAU09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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