Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiapatiitti (HA) -pinnoite versus plasmahuokoinen suihke (PPS) puristussovitetuissa acetabulaarisissa komponenteissa Varhaiset tulokset DEXA:lla

keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hydroksiapatiitti (HA) -pinnoitetta plasmahuokoiseen suihkeeseen puristussovitetuissa asetabulaarisissa komponenteissa, varhaiset tulokset kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)

Tutkimussuunnitelma koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus G7-asetabulaarisella järjestelmällä ja Taperloc Complete -varrella, jossa verrataan tavallista plasmahuokoista suihketta HA-pinnoitteella käyttäen Bonemesteria (BM) sementoimattomassa kupissa. DEXA-skannausta käytetään periprosteettisen luun mineraalitiheyden mittaamiseen. Kliiniset arvioinnit suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma koostuu satunnaistetusta tutkimuksesta potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus G7-asetabulaarisella järjestelmällä ja Taperloc Complete -varrella, jossa verrataan tavallista plasmahuokoista suihketta HA-pinnoitteella käyttäen Bonemesteria (BM) sementoimattomassa kupissa. DEXA-skannausta käytetään periprosteettisen luun mineraalitiheyden mittaamiseen ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6 viikon, 12 viikon, 26 viikon ja 12 kuukauden kohdalla sekä hoidetulle että vastakkaiselle lonkkanivelelle. Kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen viikkojen 6, 12, 26, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on nivelrikko ja jotka ovat ehdokkaita primaariseen lonkkaproteesiin, joissa käytetään sementoimattomia asetabulaarisia ja femoraalisia osia kirurgin määrittämänä.
  2. Mies- ja ei-raskaana oleva 18–70-vuotias naispotilas.
  3. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat täydellisen lonkan tekonivelleikkauksen tuoreen lonkkamurtuman vuoksi.
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus
  3. Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus tai jotka käyttävät luun kiertoon vaikuttavia lääkkeitä. 4. Potilaat, jotka tarvitsevat aiemmin implantoidun lonkkaproteesin korjausleikkauksen tai potilaat, jotka tarvitsevat muutosleikkauksen aiemman murtuman kiinnityksen tai lonkkafuusion vuoksi.

5. Potilaat, joilla on pahanlaatuista kasvainta lonkkanivelen alueella. 6. Potilaat, jotka kirurgin arvion mukaan ovat henkisesti epäpäteviä tai joilla on kohtuullisen epätodennäköistä, että he noudattavat määrättyä postoperatiivista rutiinia ja seuranta-arviointiaikataulua.

7. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat heidän lopputulokseen, kuten sirppisoluanemia, systeeminen lupus erythematosus tai dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hydroksiapatiittipinnoite
G7 HA Acetabular komponentti istutetaan
Laite: G7 HA Acetabular Component
G7 HA Acetabular Component
ACTIVE_COMPARATOR: Plasmahuokoinen spray
G7 PPS Acetabular -komponentti istutetaan
Laite: G7 PPS Acetabular komponentti
G7 PPS Acetabular komponentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun uudelleenmuotoilu (DEXA-analyysi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
DEXA-analyysi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen (Harris Hip Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Harrisin lonkkapisteet
24 kuukautta
Kliininen (Oxford Hip Score)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oxfordin lonkkapisteet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: David Liu, Gold Coast Centre for Bone and Joint Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMETAU09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset G7 HA Acetabular Component

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa